Infos Biotech – Zomedica achève la vérification de trois autres essais pour sa plateforme de diagnostic au point de service TRUFORMA ™ canine TSH, féline TSH et féline totale T4 ajoutées au total canin T4– Act-in-biotech

ANN ARBOR, Mich., 20 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Zomedica (NYSE American: ZOM), une société de diagnostic vétérinaire, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait terminé la vérification finale de trois essais supplémentaires à utiliser avec sa plateforme de diagnostic au point de service TRUFORMA ™. Les tests totaux félins T4 félin T4 (« tT4 ») et canine et féline TSH (hormone stimulant la thyroïde), ainsi que le test canin total tT4 précédemment vérifié, représentent l’achèvement des deux premiers essais pour le total canin et pour le félin de cinq essais initialement prévus pour une utilisation avec la plate-forme TRUFORMA ™.

Le dispositif de diagnostic TRUFORMA ™, qui est plus petit qu’une imprimante de bureau, a été conçu pour fournir des tests initiaux hautement sensibles et optimisés pour les espèces pour le diagnostic de la maladie thyroïdienne chez les chiens et les chats et des maladies surrénales chez les chiens. La Société estime qu’une formation limitée du personnel de la clinique sera nécessaire pour utiliser l’appareil afin d’obtenir et de placer des échantillons de sang et une petite quantité de sérum (~ 100 μL) dans une cartouche de test jetable pré-remplie de réactifs.

La vérification par Zomedica de ses tests TSH félins et canins est remarquable car, à la connaissance de la Société, un test TSH validé et optimisé pour les espèces n’est actuellement pas disponible pour les félins au point de service ou dans un laboratoire de référence. Le test de prédicat TSH standard pour chien optimisé actuellement disponible a été évalué pour une utilisation féline, mais ce test ne peut pas distinguer les niveaux de TSH bas et bas chez les chats en raison de sa sensibilité limitée.une

Le test TRUFORMA ™ TSH a été développé et vérifié pour une utilisation avec des échantillons canins et félins. Dans le cadre des activités de recherche et développement, 25 paires d’anticorps monoclonaux ont été sélectionnées pour déterminer une paire d’anticorps aux performances optimales pour les tests chez le chien et le chat. La vérification du test TRUFORMA ™ TSH a été effectuée sur place chez Qorvo Biotechnologies, LLC («Qorvo») dans deux installations différentes sur plus de 100 échantillons dans 700 cartouches à l’aide de cartouches produites dans de nombreux lots de fabrication. La durée du résultat du test TRUFORMA ™ TSH est inférieure à 20 minutes.

Les données de vérification ont démontré des résultats prometteurs de corrélation et de plage dynamique pour le test TRUFORMA ™ TSH par rapport à la norme industrielle actuelle Siemens IMMULITE® Essai de laboratoire de référence sur la TSH canine. Si les mêmes échantillons sont analysés sur deux types de machines différents et obtiennent exactement les mêmes résultats, la corrélation serait R = 1. Le test TSH canin TRUFORMA ™ a montré une corrélation élevée (R = 0,99) avec le Siemens IMMULITE® Test canin TSH. 87 échantillons de sérum ont été traités dans le même cycle de congélation-décongélation dans TRUFORMA ™ et Siemens IMMULITE® dispositifs simultanément pour déterminer les résultats de corrélation.

La plage dynamique est la plage fonctionnelle d’un test sur laquelle les concentrations d’un analyte peuvent être mesurées avec une précision et une précision acceptables. Les études de vérification ont démontré une plage dynamique qui permet la quantification des concentrations élevées et faibles de TSH dans le même test pour les deux espèces, ce qui, selon la société, est vital pour le diagnostic précis de la maladie thyroïdienne chez les chiens et les félins. La plage dynamique TRUFORMA ™ est de 0,008 à 10 ng / mL (par rapport à Siemens IMMULITE® Gamme dynamique de TSH canine de 0,03 à 12 ng / mL) qui, selon la Société, permettra la mesure d’échantillons avec de très faibles niveaux de TSH (hyperthyroïdie féline) ou de très hauts niveaux de TSH (hypothyroïdie canine). Il est important de noter que la limite inférieure de quantification pour l’analyse féline a permis une discrimination statistiquement significative (valeur P = 0,002) entre les échantillons de sérum félin normal et hyperthyroïdien.

Le test TRUFORMA ™ tT4 (vérifié pour l’utilisation canine le mois dernier) a également été vérifié pour les applications félines. La vérification du test félin tT4 effectué sur la plate-forme TRUFORMA ™ a été réalisée in situ à Qorvo dans deux installations différentes. Les données de vérification ont montré des résultats prometteurs de corrélation et de plage dynamique pour le félin tT4 par rapport à la norme industrielle actuelle Siemens IMMULITE® Canine tT4 Reference Laboratory Assay, qui a été validé indépendamment pour une utilisation féline.2 L’essai combiné TRUFORMA ™ canin et félin a obtenu une corrélation élevée de R = 0,94 avec le Siemens IMMULITE® test tT4 canin (valeur P < 0.0001). The combined TRUFORMA™ canine and feline dynamic range is 0.45 - >30 µg / dL, ce qui devrait permettre de mesurer des échantillons avec de très faibles niveaux de tT4 (hypothyroïdie) et de très hauts niveaux de tT4 (hyperthyroïdie).

La plate-forme TRUFORMA ™ utilise la technologie Bulk Acoustic Wave (BAW), développée par Qorvo, pour fournir un système de détection non optique sans fluorescence pour une utilisation au point de service. La technologie BAW, également utilisée dans les téléphones portables et les systèmes de radar et de communication les plus avancés au monde, est une technologie extrêmement fiable et précise. Cependant, Zomedica estime que la plate-forme TRUFORMA ™ représente la première utilisation de la technologie BAW dans le diagnostic des troubles et des maladies.

Les études de vérification de la société évaluent un total de trois tests thyroïdiens et surrénaliens destinés à être utilisés avec la plateforme TRUFORMA ™ au lancement commercial. Les trois tests thyroïdiens initiaux sont: le tT4 canin et félin (thyroxine), le T4 sans canine et le TSH canin et félin (hormone stimulant la thyroïde). Des travaux de vérification sont en cours sur T4 sans canine. Les études de vérification évaluent également deux tests surrénaliens: le cortisol canin et l’eACTH canine (hormone adrénocorticotrope endogène). La Société a l’intention de développer des essais supplémentaires après le lancement commercial initial de la plate-forme TRUFORMA ™. À la fin des tests de vérification des cinq premiers tests thyroïdiens, la Société a l’intention de commencer la validation de chaque test et de lancer un programme pilote parallèle axé sur l’optimisation de l’expérience client. En supposant que ces travaux de vérification et de développement soient terminés avec succès, Zomedica a l’intention de commencer la commercialisation des cinq premiers essais sur des marchés stratégiques sélectionnés. Comme indiqué dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, le délai prévu pour l’achèvement des travaux de développement et le lancement commercial de la plate-forme TRUFORMA ™ et des cinq premiers essais a été affecté par la pandémie de coronavirus. Par conséquent, la Société n’est actuellement pas en mesure de fournir une estimation de ce délai.

Selon un récent rapport publié en avril 2020, le marché du diagnostic des animaux de compagnie était évalué à environ 2,0 milliards de dollars en 2019 et devrait atteindre environ 2,7 milliards de dollars d’ici 2027; un taux de croissance moyen cumulé de 4,1% de 2020 à 2027.3

Selon un sondage national des propriétaires d’animaux de compagnie de l’Association américaine des produits pour animaux de compagnie 2019-2020, 42,7 millions de ménages américains possèdent au moins un chat. Dans un article du Journal of Feline Medicine and Surgery, on estime que 10% des chats de plus de 10 ans développeront une hyperthyroïdie.4 4

À propos de Zomedica

Basée à Ann Arbor, Michigan, Zomedica (NYSE American: ZOM) est une société de diagnostic vétérinaire qui crée des produits pour les animaux de compagnie (canins, félins et équidés) en ciblant les besoins non satisfaits des vétérinaires cliniciens. Le portefeuille de produits de Zomedica comprendra de nouveaux diagnostics et des thérapies innovantes qui mettent l’accent sur la santé des patients et les pratiques de santé. Avec une équipe qui comprend des professionnels cliniques vétérinaires, la mission de Zomedica est de fournir aux vétérinaires la possibilité de réduire les coûts, d’augmenter la productivité et d’augmenter les revenus tout en prenant mieux soin des animaux dont ils ont la charge. Pour plus d’informations, visitez www.ZOMEDICA.com.

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Citations

1. Peterson ME, Guterl JN, Nichols R, Rishniw M. Évaluation de la concentration sérique d’hormones stimulant la thyroïde comme test diagnostique de l’hyperthyroïdie chez le chat. J Vet Intern Med. 2015; 29 (5): 1327-1334

2. Singh AK, Jiang Y, White T, Spassova D. Validation des méthodes d’immunoessais chimioluminescents non radioactifs pour l’analyse de la thyroxine et du cortisol dans des échantillons de sang provenant de chiens, de chats et de chevaux. J Vet Diagnostic Investig. 1997; 9: 261–8.

3. «Prévisions du marché du diagnostic des animaux de compagnie pour 2027 – impact du COVID-19 et analyse globale par technologie; Demande; Type d’animal; Utilisateur final; et géographie « , Partenaires Insight

4. « L’enquête nationale des propriétaires d’animaux APPA 2019-2020 », https://www.americanpetproducts.org/pubs_survey.asp

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