Infos Biotech – VSMS ECG Patch reçoit une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA américaine pour les patients traités pour COVID-19 – Act-in-biotech

  • Patch désormais autorisé dans le Etats-Unis pour une utilisation d’urgence pour les patients sous traitement pour COVID-19
  • Un correctif donne droit à un remboursement dans le cadre du système de code CPT américain – ajoute au profil de revenus croissant de GMV
  • Grand marché adressable pour G Medical – ~ 1,5 million de cas confirmés de COVID-19 enregistrés aux États-Unis[i] jusque là
  • Accès rapide au marché – la montée en puissance de la fabrication du patch est en cours dans une installation établie à Israël
  • Le patch surveillera à distance la prolongation du syndrome du QT sur l’électrocardiogramme d’un patient – toutes les données seront compilées avec des rapports détaillés envoyés aux professionnels de la santé et aux centres d’appels GMV pour analyse

REHOVOT, Israël, 19 mai 2020 / PRNewswire / – Société de dispositifs médicaux et de télésanté G Medical Innovations Holdings Ltd (ASX: GMV) (« G Medical » ou « Société ») est heureuse d’annoncer un développement significatif pour la Société avec la réception du statut d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (« EUA ») par le US Food and Drug Administration (« FDA ») pour le patch ECG («Patch») du système de surveillance des signes vitaux («VSMS») de la société pour la surveillance à distance de l’intervalle QT d’un ECG chez les patients qui subissent un traitement en COVID-19 en milieu hospitalier avec des médicaments pouvant prolonger l’intervalle QT intervalles et peut provoquer des arythmies fatales.

Des intervalles QT prolongés décrivent un trouble du rythme cardiaque (médicalement connu sous le nom d’arythmie) par lequel le muscle cardiaque d’un individu prend plus de temps à se recharger entre les battements. Cela peut entraîner des évanouissements, des convulsions ou la mort subite.

En vertu de l’EUA «Délivrance d’autorisation», la FDA a conclu qu ‘«il n’y a pas d’alternative adéquate, approuvée et disponible à l’utilisation d’urgence du VSMS Patch pour la surveillance à distance de l’intervalle QT d’un ECG chez les patients qui suivent un traitement dans un en milieu hospitalier pour COVID-19 avec des médicaments qui peuvent prolonger les intervalles QT et provoquer des arythmies potentiellement mortelles. [Health Care Professionals] Risque d’exposition des HCP au SRAS-CoV-2 pendant la pandémie de COVID-19. « [ii]

La Société poursuivra sa fabrication du Patch dans ses installations de R&D en propriété exclusive à Israël et également via un fabricant de contrat de dispositifs médicaux certifié FDA et ISO à Israël, avant la production future de G Medical’s Guangzhou Chine usine.

L’autorisation sera en vigueur jusqu’à ce que la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation soit résiliée en vertu de l’article 564 (b) (2) de la loi pertinente ou que l’EUA soit révoquée en vertu de l’article 564 (g) de la loi.

Commentaire de la direction

CEO Dr Yacov Geva a déclaré: « Cette autorisation de la FDA est un développement remarquable pour G Medical et sa valeur ne peut être sous-estimée. IIl est encourageant de voir que notre technologie a été reconnue comme pouvant aider à alléger le fardeau du COVID-19 sur le système de santé américain.

« G Medical est convaincu que le patch peut combler la pénurie de moniteurs ECG que les hôpitaux à travers le Etats-Unis sont confrontés et réduisent également l’exposition des travailleurs de la santé à la maladie.

« Nos produits sont efficaces et particulièrement pertinents pendant la pandémie actuelle de COVID-19 et nous pensons qu’ils resteront bien au-delà de COVID-19 alors que les hôpitaux et autres installations et organisations médicales continuent de pousser vers la télésanté et la surveillance à distance des patients. »

Contexte du patch VSMS et de son applicabilité aux patients COVID-19

Le patch fait partie du VSMS modulaire et est une solution de qualité clinique facile à utiliser utilisée pour surveiller les patients tout au long du cycle de vie des soins de santé. Le patch rationalise et simplifie la surveillance des soins de santé et des patients en fournissant un enregistrement continu ECG à 6 canaux.

Les professionnels de la santé américains peuvent désormais utiliser le patch en milieu hospitalier pour surveiller la prolongation du syndrome QT de l’électrocardiogramme d’un patient. Le patch sera utilisé pour surveiller les patients âgés de 18 ans ou plus et recevant un traitement pour COVID-19 avec des médicaments qui peuvent prolonger le syndrome du QT et provoquer des arythmies potentiellement mortelles.

Les prolongations du syndrome du QT sont généralement mesurées sur un ECG à 12 dérivations à différents moments au cours des expositions au médicament. Cependant, l’utilisation d’un ECG à 12 dérivations pour les patients traités pour COVID-19 est lourde et présente un risque supplémentaire pour les patients et les professionnels de la santé en raison de la nécessité de consultations en personne.

La FDA a maintenant conclu que le patch peut être efficace pour surveiller à distance les prolongations du syndrome du QT chez les patients COVID-19 et peut réduire le risque d’exposition d’un professionnel de la santé à la maladie.

Les patients seront surveillés pendant un maximum de 14 jours avec le patch. Pendant la période de surveillance, le patch enregistrera et transmettra les données ECG, qui seront enregistrées et transmises sans fil aux centres d’appels de G Medical Diagnostic pour analyse. Un technicien cardiographique certifié du centre d’appels compilera ensuite les résultats cliniques et enverra un rapport détaillé au médecin prescripteur de l’hôpital.

Opportunité de marché et chaîne d’approvisionnement

Il y a actuellement plus de 1,46 m cas confirmés de COVID-19 dans le Etats-Unis, avec des chiffres qui devraient augmenter dans les prochains mois. G Medical est convaincu que le patch peut aider à alléger le fardeau des professionnels de la santé dû au COVID-19 et à réduire l’exposition des travailleurs à la maladie.

G Medical possède une chaîne d’approvisionnement solide et bien établie, y compris des installations de fabrication de qualité Israël. La Société procède actuellement à une augmentation agressive de la production du patch dans ces installations en prévision d’une demande immédiate susceptible de venir imminemment des hôpitaux et des établissements de santé américains.

Autorisation de publication par Yacov Geva, Directeur général.

Publié par: Henry Jordan, Relations investisseurs Six Degrees: +61 (0) 431271538

À propos de G Medical Innovations

G Medical (ASX: GMV) A été fondé en Août 2014, visant à être à l’avant-garde de la révolution de la santé numérique, en développant la prochaine génération de technologies de santé mobile (mHealth). La Société tire parti de l’expérience et de l’expertise de son conseil d’administration pour fournir les meilleures solutions de sa catégorie afin de saisir cette opportunité mondiale.

La société se spécialise dans les solutions innovantes de nouvelle génération pour la téléphonie mobile et la santé en ligne utilisant sa suite d’appareils et de solutions logicielles exclusives, ainsi que pour les opérations de services aux patients, en vue de générer des flux de revenus multiples et récurrents, sur de nombreux marchés verticaux et territoires.

Pour plus d’informations sur G Medical, veuillez visiter www.gmedinnovations.com

À propos des produits G Medical:

G Medical propose une suite de produits grand public et professionnels (avec approbation réglementaire) qui sont positionnés pour rationaliser les services de santé, améliorer l’accès à distance aux données médicales, réduire les coûts, améliorer la qualité des soins et rendre les soins de santé plus personnalisés et plus précis. Actuellement, la société se concentre sur deux principaux secteurs verticaux.

L’étui médical pour smartphone «Prizma» est l’un des deux produits clés développés par G Medical et s’adresse aux consommateurs de tous les jours axés sur leur santé et leur bien-être. Le «  Prizma  » permet aux consommateurs de transformer leur smartphone en un moniteur médical mobile pour mesurer une large gamme de signes vitaux, avec l’avantage supplémentaire que les utilisateurs peuvent stocker leurs données médicales dans le cloud et les partager avec des tiers tels que les professionnels de la santé et les membres de la famille.

G Medical propose également une solution professionnelle de surveillance continue des patients en temps réel, le système de surveillance des signes vitaux (VSMS) et le patch médical GMP (GMP) de G Medical. Cette solution modulaire mesure un large éventail de signes vitaux qui sont automatiquement présentés dans un centre d’appels (IDTF) ou en milieu hospitalier. Le GMP aide à diagnostiquer les plaintes et les conditions des patients à distance, depuis la pré-hospitalisation, l’hospitalisation et les paramètres à domicile après la sortie.

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SOURCE G Medical Innovations Holdings Limited

Codes d’entreprise: Australie: GMV

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