Infos Biotech – VIVUS finalise l’inscription à l’étude de phase 4 sur l’innocuité et l’efficacité de Qsymia® chez les adolescents– Act-in-biotech

CAMPBELL, Californie, 2 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – VIVUS, Inc. (Nasdaq: VVUS; la « Société »), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement des patients dans une étude clinique de phase 4 conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de Qsymia® (Phentermine et topiramate à libération prolongée) Capsules IVC chez les adolescents de 12 à 17 ans obèses (NCT # 03922945).

« L’achèvement de l’inscription à cette étude est une étape importante dans nos efforts continus pour étendre l’utilisation clinique de Qsymia sur la base de données solides sur l’innocuité et l’efficacité », a déclaré Santosh T. Varghese, MD, vice-président principal et médecin-chef de VIVUS. «L’enthousiasme des médecins, des adolescents et de leurs parents à participer à cette étude reflète le besoin non satisfait de nouveaux traitements médicaux qui abordent de manière sûre et efficace les défis de l’obésité dans cette population de patients.»

Aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention estiment que près de 21% des adolescents de 12 à 19 ans sont obèses.une Une étude de l’Organisation mondiale de la santé a révélé que l’obésité chez les enfants âgés de 5 à 19 ans a décuplé au cours des quatre dernières décennies et estime qu’en 2022, plus d’enfants dans le monde seront en surpoids plutôt qu’en insuffisance pondérale.2

« Nous pensons que Qsymia a un potentiel clinique et commercial important, et nous nous engageons à conquérir une plus grande part du marché mondial des médicaments contre l’obésité », a déclaré John Amos, directeur exécutif de VIVUS. « L’élargissement de l’ensemble des preuves cliniques soutenant l’innocuité et l’efficacité de Qsymia dans diverses populations de patients et milieux cliniques est un élément essentiel de notre stratégie visant à démontrer la valeur clinique de Qsymia et à faire de ce produit le premier médicament contre l’obésité au monde. « 

Dans Décembre 2019, VIVUS a rapporté que les données d’une étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) (NCT # 02714062) menées pour établir les niveaux de dose pour l’étude de phase 4 post-commercialisation ont démontré que Qsymia a une PK, une efficacité et une innocuité favorables / Profils de tolérabilité lorsqu’ils sont utilisés pendant huit semaines pour traiter les adolescents souffrant d’obésité.

À propos de l’étude de phase 4 post-commercialisation

L’étude de phase 4 post-commercialisation, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait besoin dans le cadre de l’approbation de Qsymia en 2012, a recruté environ 200 patients dans 26 sites cliniques aux États-Unis. Le principal critère d’évaluation de l’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et de conception parallèle est le pourcentage moyen de variation de l’indice de masse corporelle (IMC) chez des patients randomisés 1: 2: 1 par rapport à Qsymia à dose quotidienne moyenne ou maximale en par rapport au placebo pendant 56 semaines de traitement. Les participants seront également invités à suivre un régime hypocalorique et à mettre en œuvre un programme de modification du mode de vie familial qui comprend l’activité physique, le changement de comportement et le soutien familial. La sécurité et la tolérabilité de Qsymia seront également évaluées.

À propos de Qsymia

Qsymia est approuvé aux États-Unis et en Corée du Sud et est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue pour le contrôle du poids chronique chez les adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg / m2 ou plus (obésité) ou 27 kg / m2 ou plus (surpoids) en présence d’au moins une condition médicale liée au poids, comme l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou un taux de cholestérol élevé.

L’effet de Qsymia sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été établi. La sécurité et l’efficacité de Qsymia en association avec d’autres produits amaigrissants, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, et des préparations à base de plantes, n’ont pas été établies.

Informations de sécurité importantes

Les capsules QIV de Qsymia (phentermine et topiramate à libération prolongée) sont contre-indiquées pendant la grossesse; chez les patients atteints de glaucome; dans l’hyperthyroïdie; chez les patients recevant un traitement ou dans les 14 jours suivant le traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase; ou chez les patients présentant une hypersensibilité aux amines sympathomimétiques, au topiramate ou à l’un des ingrédients inactifs de Qsymia.

Qsymia peut causer des dommages au fœtus. Les femmes ayant un potentiel de reproduction devraient avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et tous les mois par la suite, et utiliser systématiquement des contraceptifs efficaces pendant le traitement par Qsymia. Si une patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend Qsymia, le traitement doit être interrompu immédiatement et la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés dans les études cliniques contrôlées, 5% ou plus et au moins 1,5 fois le placebo, incluent la paresthésie, les étourdissements, la dysgueusie, l’insomnie, la constipation et la bouche sèche.

À propos de VIVUS

VIVUS est une société biopharmaceutique engagée dans le développement et la commercialisation de thérapies innovantes qui se concentrent sur l’avancement des traitements pour les patients ayant des besoins médicaux graves non satisfaits. Pour plus d’informations sur VIVUS, visitez www.vivus.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris des risques et des incertitudes liés à notre capacité à exécuter notre stratégie commerciale pour: s’améliorer à long terme. – valeur à terme de l’actionnaire; les risques et incertitudes liés à notre capacité à régler notre solde en cours d’obligations convertibles arrivant à échéance en mai 2020; les risques et incertitudes liés au calendrier, à la stratégie, à la structure et au succès de nos efforts de mobilisation de capitaux; les risques et incertitudes liés à nos revenus, activités et dépenses futurs prévus; les risques et incertitudes liés à l’impact des utilisations et contre-indications indiquées sur l’étiquette Qsymia et les exigences de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques; Risques et incertitudes liés au début et à la fin des études cliniques post-approbation requis dans le cadre de l’approbation de Qsymia par la Food and Drug Administration des États-Unis. Etats-Unis adolescents obèses; les risques et incertitudes liés à la réponse de la FDA à toute donnée ou information liée aux études cliniques post-approbation requises pour Qsymia; les risques et incertitudes liés à l’impact de toute éventuelle exigence future de fournir une analyse supplémentaire des données des essais cliniques soumises précédemment; les risques et incertitudes liés à la conception et aux résultats de toute étude clinique requise par la FDA pour étendre le label Qsymia; les risques et incertitudes liés à notre capacité, ou à celle de nos partenaires actuels ou potentiels, de commercialiser avec succès Qsymia sur leurs territoires respectifs, y compris notre partenaire en Corée du Sud; et les risques et incertitudes liés à notre capacité de vendre via le réseau de pharmacies de détail Qsymia et le programme Qsymia Advantage. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans ces déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas faire confiance à ces déclarations prospectives. Les investisseurs doivent lire les facteurs de risque établis dans le formulaire VIVUS 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, tels que présentés le 26 février 2019, et les rapports périodiques présentés à la Commission des marchés boursiers et Valeurs. VIVUS n’assume pas l’obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif.

VIVUS, Inc.

Mark Oki
Directeur financier
oki@vivus.com

650-934-5200

Relations avec les investisseurs: Lazar FINN Partners

David Carey
Associé principal
david.carey@finnpartners.com

212-867-1768

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une Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Faits sur l’obésité infantile. Prévalence de l’obésité infantile aux États-Unis. Disponible en: https://www.cdc.gov/obesity/data/childhood.html
2 Collaboration des facteurs de risque de MNT (ENT-RisC). Tendances mondiales de l’indice de masse corporelle, de l’insuffisance pondérale, du surpoids et de l’obésité de 1975 à 2016: une analyse groupée de 2416 études de mesure en population sur 128,9 millions d’enfants, d’adolescents et d’adultes. Lancet 2017; 390: 2627-42.

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