Infos Biotech – Une étude PROTECT III montre que la mise en place d’Impella avant une ICP à haut risque est associée à une mortalité plus faible que l’ICP de renflouement – Act-in-biotech

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200519005627/en/

(Graphique: Business Wire)

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Les données présentées proviennent d’une étude complémentaire de PROTECT III, l’étude post-approbation en cours de la FDA pour Impella dans les ICP à haut risque. La recherche est rédigée par William O’Neill, MD, directeur médical du Center for Structural Heart Disease à Henry Ford Hospital et Jeffrey W. Moses, MD, directeur de la thérapie cardiovasculaire interventionnelle et professeur de médecine au Columbia University Medical Center.

Les auteurs de l’étude écrivent: «Le soutien avec Impella chez les patients hémodynamiquement stables subissant une ICP non émergente, également appelée ICP protégée, est maintenant une indication bien établie dans une population de patients sélective à haut risque d’effondrement hémodynamique pendant l’ICP. Cependant, certains médecins peuvent éviter le soutien hémodynamique préventif et préférer une stratégie de renflouement en cas d’effondrement hémodynamique. » L’étude visait à quantifier le risque d’une telle stratégie de sauvetage.

L’étude a analysé 1028 patients pris en charge avec Impella 2.5 ou Impella CP (971 dans le groupe PCI protégé et 57 dans le groupe de renflouement). Dans le groupe de sauvetage, les femmes étaient plus répandues (50,9% contre 27,2%, p = 0,0002), la fraction d’éjection ventriculaire gauche médiane de référence était significativement plus élevée (40% vs 30%, p <0,0001), l'insuffisance cardiaque était moins fréquente ( 42,1% vs 56,9%, p = 0,039), et la maladie principale gauche était moins répandue (40,0% vs 56,1%, p = 0,03). En résumé, le groupe de renflouement avait un pourcentage plus élevé de femmes, les patients étaient plus jeunes et avaient une fraction d'éjection plus élevée avec moins d'insuffisance cardiaque. Malgré ces différences, l'étude a révélé:

  • La mortalité à l’hôpital était significativement plus élevée dans le groupe de sauvetage que dans le groupe PCI protégé, respectivement (49,1% contre 4,3%, p <0,0001). La différence de mortalité était significative entre les patients présentant un collapsus hémodynamique secondaire à une hypotension réfractaire ou à une perforation / dissection coronaire.

«Le fait de ne pas identifier de manière prospective les patients susceptibles de subir un collapsus hémodynamique lors d’une ICP non émergente entraîne une mortalité excessive à l’hôpital. Ces données montrent que la prise en charge d’Impella avant le lancement du PCI peut réduire ce risque », a déclaré le Dr O’Neill.

« Beaucoup de ces patients nécessitant un renflouement Impella sont des femmes plus jeunes avec des fractions d’éjection plus saines, donc elles sont souvent négligées pour un soutien mécanique », a déclaré Cindy Grines, MD, directrice scientifique en chef du Northside Hospital Cardiovascular Institute à Atlanta. «Cependant, ces femmes peuvent ne pas tolérer une ischémie prolongée pendant l’ICP. Ces données montrent que nous devons reconnaître les femmes comme une population vulnérable et envisager un soutien à l’avance. »

L’utilisation d’Impella peut également permettre à un patient à haut risque de recevoir une revascularisation plus complète, comme détaillé dans le Énoncé de position de la SCAI 2020 sur la thérapie interventionnelle coronarienne percutanée optimale pour la maladie coronarienne complexe. Les directives SCAI, qui ont été publiées jeudi, notent: «Des études observationnelles démontrent une hémodynamique cardiovasculaire procédurale améliorée et une revascularisation plus complète en présence d’appareils MCS (assistance circulatoire mécanique) malgré les profils de patients à risque plus élevé.»

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

L’Impella 2.5® et Impella CP® Les appareils sont approuvés par la FDA américaine PMA pour traiter certains patients insuffisants cardiaques avancés subissant des interventions coronariennes percutanées électives et urgentes telles que le stenting ou l’angioplastie par ballonnet, pour rouvrir les artères coronaires bloquées. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD®et Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine utilisées pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique, et ont la capacité unique de permettre la récupération cardiaque native, permettant aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur. L’Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après l’implantation d’un appareil d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à cœur ouvert. Impella est le dispositif d’assistance circulatoire mécanique le plus étudié de l’histoire de la FDA avec plus de 10 ans d’études de la FDA, des données cliniques réelles sur plus de 140000 patients et plus de 650 publications évaluées par des pairs.

En Europe, l’Impella 2.5, l’Impella CP et l’Impella CP avec SmartAssist sont marqués CE pour le traitement des patients à haut risque de choc cardiogénique PCI et AMI jusqu’à 5 jours. Impella 5.0 et Impella LD sont marquées CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une période pouvant aller jusqu’à 10 jours. L’Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® est marqué CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant 30 jours maximum. L’Impella RP est marquée CE pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après implantation d’un appareil d’assistance ventriculaire gauche, infarctus du myocarde, transplantation cardiaque, chirurgie à cœur ouvert ou arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur la plate-forme Impella de pompes cardiaques, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l’utilisation des appareils, veuillez visiter www.impella.com.

À PROPOS D’ABIOMED

Basée à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux fournissant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et / ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc. et sont déposées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study, DTU STEMI Study et SmartAssist sont des marques déposées d’Abiomed, Inc.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant le développement des produits existants et nouveaux d’Abiomed, les progrès de l’entreprise vers la croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en fonction d’un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes associées à la portée, à l’échelle et à la durée de l’impact de la pandémie de COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes , y compris le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins futurs en capital et l’incertitude d’un financement supplémentaire, ainsi que d’autres risques et défis détaillés dans le les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC ou remis à celle-ci. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. La société n’assume aucune obligation de divulguer publiquement les résultats de toute révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite pour refléter des événements ou des circonstances qui se produisent après la date de ce communiqué ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

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