Infos Biotech – Tetra Bio-Pharma fournit une mise à jour du programme HCC011 à la suite d’une réunion de type B avec la FDA américaine – Act-in-biotech

Mardi 2 juin 2020 08h00 HAE

HCC011 est un médicament orphelin désigné produit de combinaison médicament-dispositif pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)

OTTAWA, ON / ACCESSWIRE / 2 juin 2020 / Tetra Bio-Pharma Inc. (« Tetra » ou la « Compagnie« ) (TSXV:TBP) (OTCQB:TBPMF), un chef de file dans la découverte et le développement de médicaments dérivés des cannabinoïdes, est heureux d’annoncer qu’il a terminé une réunion de type B avec le United States Food and Drug Administration (FDA) pour son produit combiné médicament-dispositif HCC011, destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Ce produit a reçu une désignation de médicament orphelin pour le traitement du CHC.

La FDA a fourni des conseils sur les exigences en matière de sécurité non clinique et de pharmacologie clinique humaine, de sécurité et d’efficacité pour obtenir l’approbation de commercialisation du HCC011 en tant que traitement anticancéreux. La FDA a accepté le programme de sécurité non clinique proposé par Tetra pour soutenir le programme de développement clinique et une nouvelle application de drogue (NDA).

La FDA a également convenu avec Tetra qu’une étude de l’effet sur les aliments n’est pas requise pour HCC011 car l’absorption se produit principalement dans les poumons et n’est donc pas affectée par l’effet du métabolisme du premier passage du foie. Cela a également été confirmé par Santé Canada.

Plusieurs médicaments anticancéreux ont obtenu une approbation accélérée par la FDA sur la base des résultats d’un essai à bras unique. Tetra a demandé des conseils à la FDA sur cette voie potentielle, y compris le développement de HCC011 en complément du sorafenib, car nous pensons que la combinaison médicament-médicament entraînerait un résultat supérieur chez les patients. La FDA a fourni une réponse aux essais et options proposés. Tetra doit démontrer l’effet du HCC011 sur la progression tumorale en monothérapie avant de viser le développement du HCC-011 en complément du sorafenib. La FDA a préféré un critère d’efficacité de survie globale pour les demandes de marketing visant à obtenir une approbation régulière pour le traitement des patients atteints de CHC avancé non résécable ou métastatique. De plus, ils ont déclaré que la survie sans progression (PFS) peut être envisagée à l’appui d’une approbation régulière ou accélérée, selon l’ampleur de l’amélioration de la PFS, à condition qu’elle s’accompagne d’un profil risques-avantages acceptable et sans diminution de la survie globale. .

« Nous sommes très satisfaits des commentaires détaillés de la réunion de vendredi avec la FDA américaine. L’équipe de recherche clinique de Tetra peut maintenant lancer le programme de développement. » a déclaré Guy Chamberland, président-directeur général et directeur de la réglementation de Tetra Bio-Pharma. «Depuis la démonstration de la toxicité hépatique d’Epidiolex, nous avons observé que la FDA et Santé Canada posent de plus en plus de questions sur l’innocuité des médicaments dérivés des phytocannabinoïdes et exigent des critères d’inscription et d’exclusion plus strictes, des tests de surveillance des patients et une fréquence pour assurer la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude. Le 2 avrilDakota du Nord 2020, nous avons annoncé le lancement d’une étude clinique pour cartographier les métabolites des cannabinoïdes chez l’homme après l’inhalation de QIXLEEFTM et CAUMZTM. Les mêmes tests seront étendus à HCC011. Nous espérons démontrer un profil de métabolisme plus sûr lorsque le CBD et le THC sont pris par voie d’inhalation par voie orale ou sublinguale. S’il est favorable, cela fournira des données importantes aux autorités de réglementation concernant la sécurité des phytocannabinoïdes inhalés. « 

À propos de Tetra Bio-Pharma

Tetra Bio-Pharma (TSXV:TBP) (OTCQB:TBPMF) est un chef de file biopharmaceutique dans la découverte et le développement de médicaments à base de cannabinoïdes avec un programme clinique approuvé par Santé Canada et examiné et approuvé par la FDA visant à offrir de nouveaux médicaments et traitements sur ordonnance aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé. La société possède plusieurs filiales engagées dans le développement d’un pipeline avancé et croissant de produits pharmaceutiques biologiques, de santé naturelle et de produits vétérinaires contenant du cannabis et d’autres éléments à base de plantes médicinales. Avec les patients au cœur de nos activités, Tetra Bio-Pharma se concentre sur la fourniture de données scientifiques rigoureuses de validation et de sécurité requises pour être intégrées dans l’industrie bio-pharmaceutique existante par les régulateurs, les médecins et les compagnies d’assurance.

Pour plus d’informations, visitez: www.tetrabiopharma.com

Source: Tetra Bio-Pharma

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LA SOURCE: Tetra Bio-Pharma

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