Infos Biotech – Synedgen reçoit l’approbation de la FDA 510 (k) pour la plaie et le rince-bouche Synvaza ™– Act-in-biotech

Synvaza est un traitement oral qui gère la douleur et favorise la guérison de nombreux types de plaies, blessures et ulcères buccaux.

– Ajout premium à Prisyna, le portefeuille de santé bucco-dentaire de Synedgen, y compris Moisyn® et Moisyn® Mist pour la bouche sèche –

CLAREMONT, Californie – (FIL COMMERCIAL) – Synedgen, Inc., une société de biotechnologie qui utilise la glycochimie pour développer des médicaments qui améliorent et imitent le système immunitaire inné, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu l’approbation 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commercialiser sa bouche Synvaza. Sore and Wound Rincer le compteur (OTC). Synvaza est le plus récent ajout à l’entreprise de soins de santé bucco-dentaire de Synedgen, Prisyna, qui comprend déjà Moisyn et Moisyn Mist pour la bouche sèche, ainsi que les rince-bouche Synedent® et Synedent® FLX.

«L’approbation de Synvaza par l’Agence fournit une nouvelle option de traitement efficace qui aide à contrôler la douleur et favorise la guérison des patients souffrant d’ulcères douloureux et de plaies buccales de la muqueuse buccale. Synvaza fournit également une solution innovante pour les patients souffrant de nombreux types de plaies buccales, y compris les ulcères traumatiques et les blessures chirurgicales « , a déclaré Shenda Baker, Ph.D., présidente et chef de la direction de Synedgen. » Avec les multiples offres de Prisyna, Synedgen est sur une position unique pour améliorer la santé bucco-dentaire dans plusieurs segments de patients. « 

Le portefeuille de soins bucco-dentaires de Prisyna contient la technologie de pointe ChitoTek®, qui a été développée à l’aide de la plateforme glycochimique exclusive de Synedgen. Synvaza est un rinçage buccal formulé avec ChitoTek, des biopolymères hygroscopiques et mucoadhésifs qui forment une barrière protectrice autour des plaies buccales pour prévenir l’irritation et aider à contrôler la douleur. Cette formulation offre un environnement humide pour les plaies, optimal pour la cicatrisation des plaies.

Dans une étude clinique, Synvaza s’est avéré diminuer la douleur associée aux lésions buccales ulcéreuses. Les patients ont signalé une diminution de la douleur buccale liée à la consommation d’alcool, à la déglutition, à l’alimentation, à la parole et au sommeil. Un soulagement de la douleur a été signalé par des patients, y compris ceux atteints de stomatite aphteuse, de lichen plan buccal et de maladie chronique du greffon contre l’hôte. Les lésions étudiées étaient associées à des médicaments, au traitement du cancer, au reflux acide et à d’autres affections sous-jacentes.

La plateforme glycochimique de Synedgen est également utilisée pour développer des thérapies pour les maladies pulmonaires et gastro-intestinales, ainsi que pour les lésions oculaires et cutanées. Synedgen a développé sa technologie avec le soutien de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), de la Defense Health Agency (DHA), de la Medical Research and Materials Command (MRMC) et de six instituts des National Institutes de la santé. Nous remercions formellement l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale (R44DE019740) d’avoir soutenu le développement de Synvaza.

À propos du prix

Le projet décrit a été soutenu par le numéro de prix R44DE019740 de l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale. Le contenu est de la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les vues officielles de l’Institut national de recherche dentaire et craniofaciale des National Institutes of Health.

À propos de Synedgen

Synedgen est une société de biotechnologie qui utilise la glycochimie pour développer des thérapies qui imitent et améliorent le système immunitaire inné. Le principal candidat au développement de la société est le SYGN305 pour la mucite gastro-intestinale, où il existe un grand besoin non satisfait de prévenir les lésions par irradiation intestinale, le facteur de limitation de dose le plus important en radiothérapie anticancéreuse. La plate-forme glycochimique de Synedgen a déjà généré sept thérapies 510 (k) approuvées par la FDA, un médicament en vente libre, un médicament index vétérinaire et un programme de médicaments de phase 2 sans licence, pour Synspira (Framingham, MA), pour traitement possible des complications pulmonaires de la fibrose kystique Synedgen possède des installations de recherche et de fabrication à Claremont, en Californie. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.synedgen.com.

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