Infos Biotech – Sommet SNC: discussions sur les essais cliniques virtuels et hybrides– Act-in-biotech

Essai clinique

Le sommet du CNS a été tenue récemment à Boca Raton, en Floride, en mettant l’accent sur sa mission, Collaborer pour des solutions innovantes. Le sommet a réuni 750 leaders de la biopharmacie, des organisations de recherche sous contrat, des responsables de la réglementation et des universitaires pour discuter de l’innovation dans le développement de médicaments, y compris les essais cliniques virtuels axés sur le patient et les défis réglementaires, parmi les nombreux sujets.

Jonathan Cotliar, directeur médical de Science 37, leader des essais cliniques virtuels, a pris le temps de parler à BioSpace des essais cliniques hybrides et virtuels, du CNS Summit et de Science 37.

« Nous savons que le développement de médicaments est un effort très coûteux et opportun et que les participants sont en grande partie des hommes de race blanche d’âge moyen », a déclaré Cotliar. « Il y a une histoire très remarquable de la recherche clinique et le manque de diversité parmi les participants impliqués dans les essais cliniques. Mais si vous pouvez apporter un essai clinique aux patients à domicile, vous supprimerez ces obstacles et vous obtiendrez une population de participants aux essais qui est plus susceptibles de refléter les données démographiques d’un lieu donné. « 

À cette fin, un essai clinique virtuel utilise la télémédecine, des capteurs et une technologie portable et des visites à domicile. À l’extrémité entièrement virtuelle, il s’éloigne complètement de la clinique physique ou de l’essai clinique hospitalier, avec cet essai traditionnel à l’autre extrémité du spectre. Entre les deux se trouve un modèle à croissance rapide, l’approche hybride.

La société Cotliar, Science 37, a été fondée il y a environ cinq ans par deux médecins scientifiques en partant du principe qu’en rendant les essais cliniques plus conviviaux ou centrés sur le patient, elle pourrait accélérer le processus de développement et d’approbation des médicaments. Au cours de cette période, Cotliar indique que 27 essais cliniques ont été effectués, sont en cours ou sont terminés. Sur ces 27, 22 sont parrainés par l’industrie. Et sur ces 22 essais parrainés par l’industrie, 16 étaient des «essais d’intervention qui représentent vraiment une foule de procédures et d’évaluations complexes que nous avons pu coordonner et lancer au domicile des patients. Nous avons pu mettre en œuvre nos infirmières mobiles et la technologie que nous avons créé pour permettre bon nombre de ces activités. Et nous avons effectué cinq études de validation en plus des 22 essais parrainés par l’industrie. « 

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Il note que d’autres organisations s’intéressent de plus en plus aux essais cliniques hybrides et virtuels et commencent à « plonger ».

L’un des panels du CNS Summit Cotliar a participé avec d’autres dirigeants exécutifs impliqués dans des essais virtuels. «Ce qui est vraiment excitant, c’est que nous avons plus d’informations et d’organisations qui reconnaissent la valeur des essais virtuels et une façon plus centrée sur le patient de penser la recherche. De plus en plus d’organisations engagent des ressources pour des tests virtuels, ce qui est mieux pour l’ensemble du secteur. « 

Un autre sujet de discussion lors du sommet sur les essais cliniques virtuels a été l’idée de points de terminaison numériques. Lorsqu’une entreprise commanditaire soumet une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis. Etats-Unis (FDA), doit démontrer que la thérapie a un effet cliniquement significatif pour les patients. Il existe une longue histoire de critères d’évaluation cliniques traditionnels établis, qu’il s’agisse d’un taux de cholestérol, d’un taux d’hémoglobine A1C ou de paramètres spécifiques sur la survie au cancer et la réduction des tumeurs.

Un ensemble de points de terminaison numériques n’est pas aussi bien établi. Mais de plus en plus, pour certains types d’essais cliniques, les données des capteurs qui pourraient être fournies par une montre intelligente comme une Apple Watch, Garmin ou Fitbit, jouent un rôle dans les essais cliniques virtuels et hybrides.

La société à but non lucratif de médecine numérique a récemment créé une bibliothèque de points de terminaison numériques de financement participatif. Cette bibliothèque décrit 38 essais uniques parrainés par l’industrie qui ont évalué les paramètres numériques dans de nouvelles thérapies ou de nouvelles utilisations pour des produits médicaux existants.

Cotliar a déclaré: «Ces points de terminaison numériques sont une sorte d’agrégation d’activités quotidiennes que nous ne pensions pas traditionnellement comme des substituts de l’état fonctionnel de certaines maladies, en particulier les maladies chroniques. Nous pouvons ajuster les algorithmes pour mieux refléter des points de données spécifiques afin de mettre en évidence si quelqu’un se porte « bien » ou « pas bien » pour une maladie spécifique et si une intervention médicale peut changer les points de données qui sont des marqueurs de substitution pour une maladie spécifique Ils ne sont pas si éloignés d’un critère d’évaluation clinique traditionnel, mais peuvent être intégrés à des critères d’évaluation clinique plus traditionnels. « 

Il note que les points finaux numériques et les capteurs et les appareils portables eux-mêmes alimentent les discussions de l’industrie sur la façon dont ils peuvent être utilisés pour évaluer la gravité et l’activité de la maladie et comment ils peuvent influencer les comportements. « Tout va changer à mesure que ces capteurs et appareils portables deviennent plus omniprésents et que les scientifiques des données découvrent plus de points de données. » C’est passionnant, un état futur où le concept d’un essai randomisé contrôlé par placebo sera plus aberrant que la règle en raison de ces points de données de maladie uniques et de la façon dont nous pouvons générer des données par rapport à ce que nous avons normalement limité dans les essais cliniques traditionnels. « 

Une des choses que Cotliar a notées lors du sommet était qu ‘«il était clair pour moi qu’accepter des essais virtuels dans l’industrie ne serait que la voie normale dans la recherche clinique. Non seulement il a été accepté, mais il y a une vitesse de cette acceptation. La teneur de la discussion par rapport à des réunions similaires au cours des deux dernières années était très différente. Le fait que les CRO s’appellent des fournisseurs de tests virtuels en est la preuve. « 

Un autre est l’apprentissage automatique, l’intelligence artificielle (IA) et la voix en tant que facilitateurs de l’efficacité des essais cliniques. Cotliar a déclaré que son utilisation « se solidifie de plus en plus, avec des solutions spécifiques qui intègrent l’intelligence artificielle, la voix et l’apprentissage automatique. Ce ne sont pas seulement des concepts, mais ils sont mis en œuvre de manière réelle en tant que solutions pour les essais cliniques ».

Et à mesure que ce processus se développe dans l’industrie, Science 37 voit les opportunités augmenter. « Nous avions l’habitude d’obtenir des études pilotes sur 10 ou 20 patients », a déclaré Cotliar, « en tant que cohorte de tests virtuels dans le cadre d’une étude plus vaste. Mais maintenant, nous constatons la volonté de faire un pourcentage croissant d’inscriptions, sinon toutes. C’est excitant. Nous sommes prêts à entrer dans l’espace oncologie avec certains projets que nous prévoyons d’annoncer d’ici la fin de l’année sur la croissance des essais en oncologie et comment ils peuvent être réalisés et activés avec la virtualisation de la conception du protocole. « 

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