Infos Biotech – Siemens Healthineers obtient le premier EUA de la FDA pour un test semi-quantitatif d’anticorps – Act-in-biotech

4 août 2020 12:00 UTC

TARRYTOWN, NY – (FIL D’AFFAIRES) – Siemens Healthineers a annoncé aujourd’hui avoir reçu FDA Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test des anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG (COV2G).2 C’est le premier test d’anticorps autorisé avec une revendication de détection semi-quantitative et le cinquième test d’anticorps de la société à recevoir l’EUA qui offre une sensibilité et une spécificité supérieures à 99%. Le test d’anticorps COV2G offre à la fois un résultat positif ou négatif pour les anticorps IgG et rapporte un résultat numérique exprimé en valeur d’index. Le test a également obtenu le marquage CE et est désormais largement disponible dans le monde entier.

Un résultat positif ou négatif pour les anticorps IgG donne un aperçu de l’exposition antérieure d’un individu au virus SARS-CoV-2. Surtout, un résultat semi-quantitatif permet aux cliniciens d’évaluer le niveau d’anticorps IgG dans l’échantillon sanguin d’un patient. Avec cette valeur numérique, les cliniciens peuvent établir une base de référence et être mieux équipés pour évaluer les changements de la réponse immunitaire d’un individu au virus SRAS-CoV-2. La comparaison des résultats numériques aidera à déterminer comment les anticorps anti-SRAS-CoV-2 se développent chez un individu et persistent dans le temps. Un résultat semi-quantitatif est nécessaire pour établir avec précision le niveau d’IgG qui peut être protecteur, et le test COV2G de Siemens Healthineers est bien placé pour soutenir cette poursuite mondiale.

Lorsqu’un individu est infecté par le virus SARS-CoV-2, des anticorps uniques se développent à différents stades de l’infection. Alors que le test d’anticorps Total SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers détecte les anticorps anti-IgM et IgG qui sont présents à la fois tôt et tard au cours de la réponse immunitaire, le test d’anticorps COV2G détecte spécifiquement les anticorps IgG qui persistent et sont la base pour un individu à plus long terme. réponse immunitaire. La combinaison de ces tests fournit une image complète de l’état sérologique d’un patient pour les résultats les plus précis tout au long de son parcours de soins.

«Notre test d’anticorps de haute qualité aide les cliniciens à évaluer le niveau de réponse immunitaire d’une personne, qui est un outil important à avoir à ce stade de la pandémie», a déclaré Deepak Nath, PhD, président des diagnostics de laboratoire pour Siemens Healthineers. «Siemens Healthineers propose un portefeuille robuste de tests fiables pour aider à soutenir les soins aux patients et à lutter contre le COVID-19.»

Les résultats des tests d’anticorps très précis soutiennent la prise de décision clé pour les individus et les communautés. Les tests d’anticorps ont de multiples utilisations:

  • En complément des tests PCR pour faciliter l’évaluation clinique3
  • Pour aider à déterminer l’exposition antérieure au virus, en détectant les anticorps qui peuvent neutraliser le virus4,5
  • Identifier potentiellement les donneurs de plasma de convalescence6
  • À des fins épidémiologiques, y compris l’établissement de la prévalence de la maladie dans les populations
  • Pour potentiellement aider à vérifier l’efficacité des vaccins à mesure qu’ils deviennent disponibles4,5

Les tests d’anticorps de Siemens Healthineers sont bien placés pour aider les efforts de développement de vaccins. Le test d’anticorps COV2G et tous les tests d’anticorps SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers détectent les anticorps anti-S1RBD. De multiples vaccins potentiels en développement pour le SRAS-CoV-2 incluent la protéine de pointe, spécifiquement S1RBD – une protéine clé à la surface du virus SRAS-CoV-2 – dans leur objectif.

Parmi les considérations pour l’approbation accélérée des vaccins, selon les plus récents Conseils de la FDA publié le 30 juin, des tests sérologiques validés dans les essais cliniques peuvent jouer un rôle central dans l’évaluation des paramètres de substitution tels que la réponse immunitaire à un vaccin. Cela nécessite une compréhension supplémentaire de l’immunologie du SRAS-CoV-2 et, en particulier, des réponses immunitaires vaccinales qui pourraient être raisonnablement susceptibles de prédire la protection contre le COVID-19 et des études post-commercialisation pour confirmer l’efficacité prévue. Le test COV2G satisfait ou dépasse les exigences de la FDA EUA.7

Le test d’anticorps COV2G est disponible sur une vaste base installée d’analyseurs installés aux États-Unis et dans les pays qui acceptent le marquage CE dans le monde entier. Cela inclut l’Atellica® Solution et ADVIA Centaur® Familles d’analyseurs XP et XPT. Tests comparables pour Siemens Healthineers Dimension Vista® et dimension® Les systèmes EXL ™ sont également recherchés.8

Siemens Healthineers s’est distingué pendant la pandémie en tant que fournisseur de tests d’anticorps de qualité. Par exemple, dans un récent tête-à-tête évaluation sur quatre tests d’anticorps commerciaux menés par Public Health England, en partenariat avec l’Université d’Oxford, le test COV2T de Siemens Healthineers était le seul test qui atteignait à la fois les objectifs de sensibilité et de spécificité.9

Pour en savoir plus sur les offres de test d’anticorps de Siemens Healthineers, visitez https://www.siemens-healthineers.com/laboratory-diagnostics/assays-by-diseases-conditions/infectious-disease-assays/cov2g-assay.

1 100% de concordance positive (sensibilité) à 14 jours ou plus après un résultat de PCR positif.
2 Ce test n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA sous un EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Ce test n’a été autorisé que pour détecter la présence d’anticorps contre le SRAS-CoV-2, pas pour d’autres virus ou pathogènes. Ce test n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et / ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de l’article 564 (b) (1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt. La disponibilité des produits peut varier selon les pays et est soumise à diverses exigences réglementaires.
3 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html Consulté le 21 juin 2020
4 Bao L, Deng W, Gao H et coll. La réinfection n’a pas pu se produire chez les macaques rhésus infectés par le SRAS-CoV-2. Publié le 1 mai 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.13.990226
5 Neutralisation croisée du SRAS-CoV-2 par un anticorps monoclonal humain contre le SRAS-CoV. Pinto, D. et coll. La nature https://doi.org/10.1038/s41586-020-2349-y (2020).
6 Luchsinger LL et coll. Analyse sérologique des donneurs de plasma convalescents COVID19 de New York. https://doi.org/10.1101/2020.06.08.20124792. version publiée le 9 juin 2020
7 Accord de pourcentage positif (sensibilité) ≥ 90%; Accord de pourcentage négatif (spécificité) ≥ 95% https://www.fda.gov/media/137698/download. Cette version publiée le 26 juin 2020
8 Disponible sous la marque IVD CE. La disponibilité des produits varie selon les pays.
9 Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de quatre dosages immunologiques anti-SARS-CoV-2 disponibles dans le commerce. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/898437/Evaluation__of_sensitivity_and_specificity_of_4_commercially_available_SARS-CoV-2_antibody_immunoassays.pdf. Cette version publiée en juillet 2020

Siemens Healthineers AG (cotée à Francfort, Allemagne: SHL) façonne l’avenir de la santé. En tant que société de technologie médicale de premier plan basée à Erlangen, en Allemagne, Siemens Healthineers permet aux prestataires de soins de santé du monde entier, par le biais de ses sociétés régionales, d’augmenter la valeur en leur donnant les moyens de développer la médecine de précision, de transformer la prestation des soins, d’améliorer l’expérience des patients et de numériser les soins de santé. Siemens Healthineers développe continuellement son portefeuille de produits et de services, avec des applications et des offres numériques soutenues par l’IA qui jouent un rôle de plus en plus important dans la prochaine génération de technologie médicale. Ces nouvelles applications renforceront les fondements de l’entreprise dans le diagnostic in vitro, la thérapie guidée par l’image et le diagnostic in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions pour améliorer la capacité des prestataires de soins de santé à fournir des soins efficaces et de haute qualité aux patients. Au cours de l’exercice 2019, qui s’est terminé le 30 septembre 2019, Siemens Healthineers, qui compte environ 52000 employés dans le monde, a généré un chiffre d’affaires de 14,5 milliards d’euros et un bénéfice ajusté de 2,5 milliards d’euros. De plus amples informations sont disponibles sur www.siemens-healthineers.com.

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