Infos Biotech – Sapience Therapeutics annonce l’acceptation par la FDA de l’application IND pour ST101 dans les indications avancées du cancer – Act-in-biotech

Mardi 2 juin 2020 8 h 30 HAE

ST101 obtient la désignation de médicament orphelin pour le traitement du gliome

HARRISON, NY / ACCESSWIRE / 2 juin 2020 / Sapience Therapeutics, Inc., une société de biotechnologie axée sur la découverte et le développement de thérapies peptidiques pour traiter les indications oncologiques difficiles à traiter, a annoncé aujourd’hui U.S.Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) pour ST101, une thérapie peptidique en cours d’évaluation pour le traitement des adultes atteints de tumeurs solides non résécables et métastatiques. Sapience a également annoncé que ST101 avait obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement du gliome.

« Nous sommes très heureux d’avoir atteint cette étape réglementaire et ravis de déplacer le ST101 dans la clinique », a déclaré le Dr Alice Bexon, médecin-chef de Sapience Therapeutics. « Ce médicament a le potentiel d’attaquer le cancer d’une manière complètement nouvelle, ciblant les caractéristiques des tumeurs qui les rendent différentes du reste du corps. Nous sommes particulièrement intéressés à explorer ST101 dans le glioblastome, où nos données précliniques et notre capacité à traverser la la barrière hémato-encéphalique a le potentiel de transformer une maladie que les traitements actuels touchent à peine. « 

ST101 est un antagoniste peptidique du facteur de transcription C / EBPβ, qui est généralement exprimé et actif dans les cellules souches ou les cellules progénitrices précoces mais pas dans la plupart des cellules matures ou différenciées. Certains cancers activent C / EBPβ, ce qui se traduit par l’expression de gènes jouant un rôle dans la prolifération cellulaire, la différenciation et le cycle cellulaire. La perturbation de ce facteur de transcription par ST101 entraîne une destruction ciblée des cellules cancéreuses, car les cellules normales ne dépendent pas de la transcription pilotée par C / EBPβ pour leur survie.

L’essai de phase 1/2 recrutera des patients dans plusieurs centres cliniques de premier plan aux États-Unis et au Royaume-Uni. L’essai débutera par une phase d’augmentation de la dose pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité du ST101, suivie d’une phase d’expansion pour évaluer l’efficacité préliminaire chez les patients atteints de glioblastome, de cancer du sein localement avancé / métastatique, de cancer de la prostate résistant à la castration et de mélanome. Les activités de qualification du site sont en cours et Sapience prévoit d’inscrire le premier patient en juillet 2020.

À propos de la désignation de médicament orphelin

En vertu de la loi américaine sur les médicaments orphelins, le Bureau de développement des produits orphelins de la FDA accorde la désignation de médicament orphelin aux médicaments expérimentaux et biologiques destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention des maladies rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares et peut offrir plusieurs avantages aux développeurs de médicaments, y compris l’assistance protocolaire, les crédits d’impôt pour les coûts des essais cliniques qualifiés, les exemptions de certains frais de demande de la FDA et sept ans d’exclusivité commerciale après approbation réglementaire du produit.

À propos de Glioma

Les gliomes sont une forme de cancer qui représente les types les plus courants et les plus graves de tumeurs cérébrales primaires. Environ 30% de toutes les tumeurs cérébrales primaires et du système nerveux central (SNC) et 80% de toutes les tumeurs cérébrales malignes sont des gliomes. Le terme « gliome » constitue une large classe de tumeurs du SNC dérivées d’origine gliale, comprenant principalement le glioblastome (GBM), l’astrocytome, l’oligodendrogliome et l’épendymome. Le GBM représente près de 70% des gliomes et est la plus agressive et la plus meurtrière des tumeurs cérébrales malignes chez l’adulte. Malgré les traitements standard, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, la survie médiane de la majorité des gliomes dans leur ensemble est de 2 à 3 ans et de moins de 15 mois pour la GBM.

À propos de Sapience Therapeutics

Sapience Therapeutics, Inc., est une société de biotechnologie préclinique privée qui se concentre sur la découverte et le développement de thérapies à base de peptides pour les principaux besoins médicaux non satisfaits, en particulier les cancers à mortalité élevée. Avec la découverte basée sur une plate-forme de thérapies peptidiques qui perturbent les interactions protéine-protéine, les molécules de Sapience ont le potentiel de cibler les interactions intracellulaires qui sont traditionnellement considérées comme des « cibles non résistantes ». Son composé principal, ST101, est une molécule de première classe avec des applications potentielles dans diverses tumeurs solides et tumeurs malignes hématologiques. En 2016, Sapience Therapeutics a conclu son financement de série A, qui était dirigé par Eshelman Ventures et comprenait des investissements de Celgene Corporation, TaiAn Technologies Corporation et Healthlink Capital. Pour plus d’informations sur Sapience Therapeutics, veuillez visiter www.sapiencetherapeutics.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, et toute déclaration autre que des déclarations de faits historiques pourrait être considérée comme une déclaration prospective. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, entre autres, des déclarations concernant des événements futurs qui impliquent des risques et des incertitudes importants. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles de la direction, et les résultats réels et les événements futurs peuvent différer considérablement en raison de certains facteurs, notamment les risques liés à l’application du produit net de l’offre aux objectifs de développement de produits de Sapience, notre capacité pour obtenir des fonds supplémentaires, respecter les normes réglementaires applicables et recevoir les approbations réglementaires requises. Il s’agit de déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse. Sapience n’assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs, d’hypothèses modifiées ou autrement.

Contacts

Sapience Therapeutics, Inc.
Barry Kappel, Ph.D., M.B.A.
Président et chef de la direction
info@sapiencetherapeutics.com

LA SOURCE: Sapience Therapeutics, Inc.

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