Infos Biotech – Ridgeback Biotherapeutics annonce le lancement des essais de phase 2 testant EIDD-2801 comme traitement potentiel pour COVID-19– Act-in-biotech

Deux études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo chez des patients atteints de COVID-19 suivent des essais de phase 1 montrant la sécurité et des expositions humaines prometteuses.

MIAMI – (FIL COMMERCIAL) – Ridgeback Biotherapeutics annonce le lancement de deux essais cliniques de phase 2 pour tester l’efficacité d’EIDD-2801 en tant que traitement antiviral pour COVID-19. Les essais de phase 1 ont récemment déterminé que l’EIDD-2801 est sûr à des doses humaines qui fournissent des taux sanguins bien supérieurs aux niveaux qui, selon les modèles animaux, devraient être efficaces contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause les COVID. 19. EIDD-2801 sera administré à des patients âgés de 18 ans ou plus dans deux études: l’étude 2003 inclura des patients nouvellement diagnostiqués et nouvellement symptomatiques à la maison ou à l’extérieur de l’hôpital; L’étude de 2004 inscrira des patients hospitalisés avec COVID-19.

Pour garantir que EIDD-2801 est facilement accessible aux patients si le médicament s’avère être un traitement efficace pour COVID-19, Ridgeback fabrique des centaines de milliers de doses à ses propres risques et frais, et l’entreprise prévoit de produire jusqu’à millions de cours de traitement pour l’automne, avant même les données cliniques définitives.

« Bien qu’il ne soit pas clair si EIDD-2801 aura l’efficacité attendue que l’équipe Ridgeback estime possible, il est impératif de fournir un approvisionnement immédiat et complet au monde si les essais cliniques réussissent », a déclaré Wendy Holman, cofondatrice et PDG de Ridgeback Biopharmaceuticals. « La phase 1 est la phase la plus risquée du développement de médicaments. Depuis le début de la pandémie, l’équipe dévouée de Ridgeback a travaillé 16 heures par jour, 7 jours par semaine pour démontrer que l’EIDD-2801 pouvait atteindre des niveaux sanguins potentiellement thérapeutiques à des doses bien tolérées. « 

« Nous sommes heureux que nous soyons passés en toute sécurité des essais précliniques aux essais d’efficacité chez les patients atteints de COVID-19 en seulement deux mois », a déclaré le Dr Wayne Holman, cofondateur et conseiller scientifique de Ridgeback Biotherapeutics. « Le but de ces études est d’explorer la capacité de l’EIDD-2801 à éliminer rapidement le virus SARS-CoV2. Si EIDD-2801 est capable d’éliminer le virus beaucoup plus rapidement que le placebo, nous pensons que ce sera le premier indicateur que l’EIDD-2801 pourrait changer le cours de la maladie chez des patients individuels, arrêter la maladie dans les premiers stades et potentiellement réduire le temps. au cours de laquelle les patients sont contagieux pour les autres et changent le cours de la pandémie. « 

EIDD-2801 est un analogue de nucléoside oral qui a démontré une tolérabilité de phase 1 extrêmement favorable à toutes les doses testées. Des niveaux sanguins égaux ou supérieurs à ceux associés à une puissante activité antivirale ont été atteints dans des modèles animaux et le modèle épithélial des voies respiratoires humaines 3D chez les participants à l’étude de phase 1. Les deux études de phase 2 suivront une virologie intensive qui comprend la PCR et la culture virale, ainsi que les résultats cliniques. Ce sera le premier test de l’activité antivirale d’EIDD-2801 chez l’homme.

Lorsque Ridgeback a autorisé le programme en mars, les partenaires de la société avaient conclu des contrats pour financer une étude de phase 1 plus tard cette année qui évaluait le potentiel d’EIDD-2801 comme traitement de la grippe.

Ridgeback a ensuite soumis un IND et un CTA pour COVID-19 et a autofinancé toutes les activités de la phase 1 de Ridgeback pour accélérer le développement et, espérons-le, l’utilisation clinique.

Ridgeback prévoit de lancer de grandes études de confirmation de milliers de patients pour EIDD-2801 chez des patients atteints de COVID-19 à partir de juillet.

À propos de l’étude de 2004

Les patients COVID-19 nouvellement hospitalisés qui sont âgés de 18 ans ou plus avec une PCR positive avec un écouvillon nasopharyngé seront randomisés pour l’une des 2 doses de EIDD-2801 ou placebo. Les patients recevront 2 doses orales par jour pendant 5 jours. Plusieurs échantillons des voies aériennes supérieures et orales seront suivis pour réduire la charge virale et le statut viral, et les patients seront suivis pour les paramètres cliniques. Les principaux objectifs de l’étude sont l’amélioration du temps de négativité dans la PCR, ainsi que la sécurité. Les critères d’évaluation secondaires comprennent le délai de sortie, l’amélioration des symptômes, le recours à la ventilation mécanique et la survie. Les patients seront également suivis par le temps jusqu’à la négativité virale par la culture virale. Vous pouvez trouver des informations supplémentaires sur ce test sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de l’étude de 2003

Les patients COVID-19 non hospitalisés nouvellement diagnostiqués qui sont âgés de 18 ans ou plus avec une PCR positive avec un écouvillon nasopharyngé seront randomisés pour EIDD-2801 ou un placebo. Les patients recevront 2 doses orales par jour pendant 5 jours. Plusieurs échantillons des voies aériennes supérieures et orales seront suivis pour réduire la charge virale et le statut viral, et les patients seront suivis pour déterminer les paramètres cliniques. Les principaux objectifs de l’étude sont l’amélioration du temps de négativité dans la PCR et la sécurité. Les critères d’évaluation secondaires comprennent le délai de sortie, l’amélioration des symptômes, le recours à la ventilation mécanique et la survie. Les patients seront également suivis par le temps jusqu’à la négativité virale par la culture virale. Vous pouvez trouver des informations supplémentaires sur ce test sur www.clinicaltrials.gov.

À propos d’EIDD-2801

EIDD-2801 est une forme expérimentale biodisponible oralement d’un puissant analogue de ribonucléoside qui inhibe la réplication de plusieurs virus à ARN, y compris SARS-CoV-2, l’agent causal de COVID-19. Dans les études animales de deux coronavirus différents (SARS-CoV-1 et MERS), EIDD-2801 s’est avéré améliorer la fonction pulmonaire, diminuer la perte de poids corporel et réduire la quantité de virus dans le poumon. EIDD-2801 a été inventé par Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, une société de biotechnologie à but non lucratif détenue exclusivement par l’Université Emory. Depuis l’obtention de la licence Ridgeback, Wayne et Wendy Holman ont fourni tous les fonds utilisés pour le développement de l’EIDD-2801 par Ridgeback.

À propos de Ridgeback Biopharmaceuticals

Ridgeback Biopharmaceuticals a été cofondée par la PDG Wendy Holman et le Dr Wayne Holman, le conseiller scientifique de l’entreprise, en mettant l’accent sur le développement de médicaments antiviraux pour les maladies à risque d’épidémie et de pandémie. Ridgeback Biotherapeutics est une entreprise de biotechnologie appartenant à des femmes qui se consacre à la recherche de solutions salvatrices et changeantes pour les patients et les maladies qui ont besoin de champions. Le financement initial de Ridgeback Biotherapeutics provenait de Wayne et Wendy Holman; Deux personnes engagées à investir et à soutenir des technologies qui rendront le monde meilleur. Ridgeback est en train de compléter une demande de licence de produits biologiques auprès de la Food and Drug Administration pour mAb114 (ansuvimab) pour le traitement d’Ebola, qui a reçu la désignation de thérapie avancée en septembre 2019. Le développement d’Ansuvimab a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux; Bureau du Secrétaire adjoint pour la préparation et l’intervention; Advanced Biomedical Research and Development Authority, sous les numéros de contrat 75A50119C00059 et 75A50120C0009.

Source: Source link