Infos Biotech – Rattrapage clinique: 13 au 17 juillet | BioSpace – Act-in-biotech

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Ce fut une semaine étonnamment longue pour les mises à jour des essais cliniques liés à COVID-19, bien qu’il y ait également eu beaucoup de nouvelles non-COVID-19. Voici un coup d’oeil.

Lié à COVID-19

ExeGi Pharma annoncé les résultats d’un essai de 70 patients sur une bactériothérapie à huit doses élevée en COVID-19. L’essai a été mené en milieu hospitalier à Rome. Les patients ont reçu le médicament ainsi que la norme de soins de l’hydroxychloroquine, des antibiotiques et du tocilizumab et ont été comparés à la seule norme de soins. Le produit biologique semble atténuer la gravité du COVID-19 en modulant l’axe intestin-poumon.

Bellerophon Therapeutics traité le premier patient de son essai de phase III sur la thérapie par INOpulse à base d’oxyde nitrique (iNO) pour COVID-19. L’essai évaluera la thérapie INOpulse chez les patients atteints de COVID-19 qui ont besoin d’oxygène supplémentaire.

Equillium annoncé que son partenaire, Biocon, a rapporté des données issues d’un essai clinique montrant que l’itolizumab avait significativement réduit la mortalité chez les patients hospitalisés COVID-19. L’essai clinique a été mené en Inde par Biocon. Equillium a son siège social à La Jolla, en Californie. Biocon est basé à Bengaluru, en Inde. L’itolizumab est un anticorps monoclonal de premier ordre qui cible sélectivement la voie CD6-ALCAM. Cette voie est centrale pour moduler l’activité et le trafic des cellules T impliquées dans de nombreuses maladies immuno-inflammatoires.

Rigel Pharmaceuticals initié un essai parrainé par des chercheurs de l’Imperial College de Londres pour évaluer le fostamatinib, un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de la rate (SYK) pour la pneumonie au COVID-19. Le médicament est commercialisé aux États-Unis sous le nom de Tavalisse pour la thrombocytopénie immunitaire chronique adulte (TP).

Medicago lancé un essai clinique de phase I pour son candidat vaccin COVID-19 d’origine végétale. Il espère lancer un essai de phase II / III en octobre. Au lieu d’utiliser des produits d’origine animale ou des virus vivants, Medicago utilise des particules de type virus (VLP) qui imitent la forme et la dimension d’un virus, ce qui permet au système immunitaire de les reconnaître et de créer une réponse immunitaire de manière non infectieuse.

VolitionRX résultats annoncés à partir de deux études de preuve de concept des tests Nu.Q pour COVID-19. Les études ont été menées à l’hôpital universitaire de Liège, en Belgique et au German Heart Center de Munich, en Allemagne, dans le but de confirmer si les nucléosomes circulants pouvaient agir comme un marqueur pronostique potentiel de la gravité de la maladie COVID-19. Les résultats des tests ont montré une corrélation avec des cas de COVID-19 plus graves.

Moderna publié données dans Le New England Journal of Medicine de son essai de phase I de l’ARNm-1273, son vaccin à base d’ARNm contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. En fin de compte, l’essai a montré une sécurité et une réponse immunitaire prometteuses chez tous les patients impliqués dans l’essai. L’analyse intermédiaire portait sur un schéma de vaccination à deux doses administré à 28 jours d’intervalle à trois niveaux de dose différents, 25, 100 et 250 microgrammes chez 45 adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Les données publiées concernaient les résultats jusqu’au jour 57.

NeuroRx, en partenariat avec Relief Therapeutics, annoncé le comité indépendant de surveillance des données a examiné les résultats des 30 premiers patients de son essai sur Aviptadil (RLF-100) chez les patients atteints de COVID-19 critique avec insuffisance respiratoire. Le comité a recommandé que le critère principal soit changé pour «vivant et sans insuffisance respiratoire à 7-10 jours». Le critère d’évaluation principal était auparavant la mortalité à 28 jours. Le changement est dû à la diminution générale de la mortalité avec des progrès dans le traitement du COVID-19 critique et aux premières observations de l’essai clinique.

Algernon Pharmaceuticals a conclu son accord sur les essais cliniques avec le Westchester Research Center du Westchester General Hospital à Miami, en Floride, pour son essai multinational de phase IIb / III sur le NP-120 (ifenprodil) pour COVID-19. Le procès devrait commencer après le 20 juillet.

AstraZeneca et L’université d’Oxfords Institut Jenner signalé que son essai de phase I de son vaccin COVID-19 a produit à la fois des anticorps et des cellules T tueuses chez des patients en bonne santé. Ils soutiennent que la double défense pourrait être critique, en raison de certaines données indiquant que les anticorps développés chez les patients COVID-19 récupérés pourraient ne pas durer longtemps. Les lymphocytes T restent généralement actifs dans le corps pendant des années.

Groupe Celltrion lancé son essai de phase I d’un traitement antiviral potentiel contre le COVID-19. Il recrutera 32 volontaires sains qui n’ont pas reçu de diagnostic de COVID-19. Il devrait être achevé au troisième trimestre. Il est également prévu de mener un autre essai de phase I sur l’homme du candidat antiviral chez des patients atteints de COVID-19 légers en Europe.

PhaseBio Pharmaceuticals dosé le premier patient de son essai de phase II VANGARD sur le PB1046 pour les patients hospitalisés COVID-19 à haut risque de détérioration clinique rapide et de SDRA. Le PB1046 est un nouvel agoniste des récepteurs VIP injecté par voie sous-cutanée, une fois par semaine, qui cible les récepteurs VPAC dans les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et immunitaire.

Non lié à COVID-19

Genentech, une entreprise Roche, annoncé que l’essai de phase III IMagyn050 sur Tecentriq (atezolizumab) et Avastin (bevacizumab), paclitaxel et carboplatine n’a pas atteint le critère principal de survie sans progression (SSP) pour le cancer de l’ovaire avancé nouvellement diagnostiqué en première ligne. Bien que l’essai n’ait pas atteint le critère d’évaluation principal de la SSP, les données de survie globale (SG) en tant que critère d’évaluation co-primaire ne sont pas encore matures. L’entreprise prévoit de poursuivre l’essai jusqu’à la prochaine analyse prévue.

La compagnie a également résultats annoncés de la deuxième analyse intermédiaire de l’étude de phase IIIb STASEY. Il a renforcé le profil d’innocuité d’Hemlibra (emicizumab-kxwh) caractérisé dans l’essai clinique de phase III HAVEN. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié chez les adultes et les adolescents atteints d’hémophilie A avec des inhibiteurs du facteur VIII.

Produits pharmaceutiques Avadel dosé le premier patient dans son étude d’extension ouverte (OLE) / switch du FT218 pour la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie. L’étude OLE / switch évaluera l’innocuité et le maintien à long terme de l’efficacité du FT218 chez les patients atteints de narcolepsie qui ont participé à l’étude REST-ON. Le FT218 est une formulation une fois par nuit d’oxybate de sodium à libération contrôlée (CR) de Micropump.

Arcutis Biotherapeutics et École de médecine Icahn recherche publiée dans Le New England Journal of Medicine d’un essai de phase IIb montrant que ARQ-151 (crème de roflumilast) a démontré des améliorations significatives chez les patients présentant des signes et symptômes de psoriasis dès deux semaines. ARQ-151 contient de la PDE4, une enzyme extracellulaire qui régule la production de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires et la prolifération cellulaire.

Génomique quantique inscrit le premier patient de son étude FRESH dans l’hypertension difficile à traiter ou résistante. Il est géré conjointement en Amérique latine avec le laboratoire Biolab Sanus Pharmceutical. Cette étude de phase III sera menée dans environ 70 hôpitaux dans le monde. Firibastat est un promédicament de première classe qui est un inhibiteur sélectif et spécifique de l’aminopeptidase A, qui empêche la production d’angiotensine III dans le cerveau.

AMAG Pharmaceuticals à présenter des données de deux essais de phase II du ciraparantag inversant l’apixaban et le rivaroxaban chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 75 ans. Le Ciraparantag est en cours d’élaboration pour les patients recevant des anticoagulants oraux directs (DOAC) et de l’héparine de bas poids moléculaire (LMHW) lorsque l’inversion des effets anticoagulants de l’apixaban et du rivaroxaban est nécessaire pour une intervention chirurgicale d’urgence ou pour d’autres raisons d’arrêter les saignements incontrôlés.

Arcutis Biotherapeutics jeinscription initiée dans la partie de phase IIb de l’essai de phase I / IIb d’ARQ-252 chez des adultes atteints d’eczéma chronique des mains. ARQ-252 est un inhibiteur topique puissant et hautement sélectif des petites molécules de la Janus kinase de type 1 (JAK1). Les données Topline sont attendues au second semestre 2021.

Bellerophon Therapeutics annoncé résultats de la cohorte 1 de l’essai iNO-PF de phase II / III sur l’hypertension pulmonaire associée à la fibrose pulmonaire avec son traitement par oxyde nitrique inhalé INOpulse à une dose de 30 mcg / kg IBW / h. Les données ont établi l’innocuité de la dose et confirmé son bénéfice dans cette population de patients.

Deinove est continue son essai de phase II aux États-Unis de DNV3837 après des retards pendant la pandémie de COVID-19. DNV3837 cible le traitement des Clostridioides difficile infections gastro-intestinales (CDI). L’essai de phase II a été lancé début 2020 aux États-Unis

Immunité AC initié le deuxième groupe de dosage le plus élevé de son essai clinique de phase Ib / IIa sur ACI-35.030 pour la maladie d’Alzheimer. Cette décision est basée sur l’encouragement des données intermédiaires de la cohorte de doses initiales. ACIU35.030 est un vaccin anti-pTau conçu pour stimuler les anticorps contre la protéine Tau pathologique phosphorylée. L’espoir est que cela aidera à diminuer et à éliminer les agrégats de Tau apparentés, qui sont liés à la progression de la maladie d’Alzheimer.

AstraZeneca publié des données positives de l’essai de phase III THALES de Brilinta (ticagrélor) utilisé deux fois par jour avec une aspirine. Le médicament a diminué le taux d’accidents vasculaires cérébraux et de décès de 17% par rapport à l’aspirine seule chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une attaque ischémique transitoire (AIT). C’est un suivre sur une première annonce faite en janvier.

Eli Lilly‘s mirikizumab étouffer Cosentyx de Novartis dans un essai de phase III. Le médicament a atteint tous les critères d’évaluation principaux contre le placebo et les critères d’évaluation secondaires contre Cosentyx dans le psoriasis en plaques. Le mirikizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à la sous-unité p19 si l’IL23.

Janssen Pharmaceutical, une société Johnson & Johnson, annoncé les données de six mois forment l’essai de phase I / II en cours de sa thérapie génique expérimentale pour la rétinite pigmentaire héréditaire de la rétinite liée à l’X (XLRP). La thérapie, AAV-RPGR, est un vecteur de virus adéno-associé pour un régulateur GTPase de la rétinite pigmentaire. La thérapie a été généralement bien tolérée et a démontré une amélioration significative de la vision.

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