Infos Biotech – OPTI Medical Systems reçoit le marquage CE pour son kit de test PCR ARN OPTI SARS-CoV-2 pour la détection du virus causant COVID-19 – Act-in-biotech

ROSWELL, Ga., et WESTBROOK, Maine, 5 juin 2020 / PRNewswire / – OPTI Medical Systems, Inc., filiale de IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification CE dans l’Union européenne pour son kit de test de laboratoire OPTI® SARS-CoV-2 RT-PCR pour la détection du SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID -19. Cette annonce fait suite à une validation antérieure du test par l’Institut Pasteur de France ainsi que l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par le United States Food and Drug Administration (FDA).

De plus, la FDA a accordé à l’EUA le nouveau kit OPTI DNA / RNA Magnetic Bead pour l’extraction d’acide nucléique à partir d’échantillons respiratoires à utiliser avec le kit de test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, qui permet à OPTI Medical Systems de fournir aux laboratoires une solution complète de flux de production fabriquée par OPTI Medical Systems pour les tests COVID-19.

« Avec le kit de test RT-PCR OPTI SARS-CoV-2, nous bénéficions d’un flux de travail optimisé et d’un test qui s’est avéré offrir la qualité et la précision que j’attendrais d’un test COVID-19. Combiné avec l’OPTI DNA / RNA Magnetic Bead Kit, nous avons maintenant tous les réactifs nécessaires pour une solution complète pour nos besoins de test de COVID-19 PCR « , a déclaré le Dr Hayley Webber, Directeur technique, Diagnostic moléculaire aux laboratoires NorDx de Scarborough, Maine.

Le kit de test RT-PCR OPTI SARS-CoV-2 utilise la technologie de réaction en chaîne par polymérase en transcription inverse en temps réel (RT-PCR) et est conçu pour fournir des résultats en environ 2 à 3,5 heures.

« La certification du marquage CE est une étape importante dans l’avancement de nos efforts pour soutenir les tests COVID-19 critiques. Nous nous engageons à aider nos communautés à travers le monde et continuerons à travailler avec les autorités réglementaires et les clients pour étendre la disponibilité des tests de diagnostic, » a déclaré Olivier te Boekhorst, vice-président et directeur général d’OPTI Medical Systems, d’IDEXX Water et d’IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.

Pour plus d’informations sur le kit de test et le kit de billes magnétiques OPTI DNA / RNA, visitez optimedical.com/products-services/C19-test.html.

Divulgation du produit

Cette certification de marque CE représente l’assurance d’OPTI Medical Systems que son test est conforme à la directive de diagnostic in vitro de l’Union européenne, qui s’applique aux produits fabriqués ou conçus pour être vendus dans l’Espace économique européen.

Le kit de test RT-PCR OPV SARS CoV-2 a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence délivrée par la FDA le 6 mai 2020. Ce test n’a pas été approuvé ou approuvé par la FDA, et la FDA n’a pas déterminé que le test est sûr ou efficace pour la détection du SRAS-CoV-2. Le test a été autorisé uniquement pour la détection d’acide nucléique du SARS-CoV-2 et non pour d’autres virus ou agents pathogènes. Le test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et / ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564 (b) (1) de la Federal Food, Drug. et Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l’autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. Utiliser dans les États Unis est limité aux laboratoires certifiés en vertu des amendements d’amélioration des laboratoires cliniques de 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) pour effectuer des tests de haute complexité. Le test n’est pas destiné à un usage domestique.

À propos d’OPTI Medical Systems

OPTI Medical Systems, une filiale d’IDEXX Laboratories, Inc., est spécialisée dans la conception et la fabrication de points de service et de diagnostics de laboratoire pour la médecine humaine. OPTI Medical Systems s’appuie sur des technologies de diagnostic avancées pour développer des produits fiables et économiques qui combinent précision, commodité, facilité d’utilisation et flexibilité clinique.

Logo IDEXX Laboratories, Inc.. (PRNewsFoto / IDEXX Laboratories, Inc.)

À propos des laboratoires IDEXX

IDEXX Laboratories, Inc. est membre de l’indice S&P 500® et est un chef de file de l’innovation en matière de soins de santé pour animaux de compagnie, au service des vétérinaires praticiens du monde entier avec une large gamme de produits et services basés sur le diagnostic et les technologies de l’information. Les produits IDEXX améliorent la capacité des vétérinaires à fournir des soins médicaux avancés, à améliorer l’efficacité du personnel et à construire des pratiques plus efficaces sur le plan économique. IDEXX est également un leader mondial dans la fourniture de tests de diagnostic et d’informations pour le bétail et la volaille, des tests pour la qualité et la sécurité de l’eau et du lait, et des diagnostics de point de service et de laboratoire pour la médecine humaine. Basée à Maine, IDEXX emploie plus de 9 000 personnes et propose des produits à des clients dans plus de 175 pays. Pour plus d’informations sur IDEXX, visitez idexx.com.

Remarque concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient ou peut contenir des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que «attend», «peut», «prévoit», «entend», «veut», «veut», «planifie», «croit», «estime», «devrait», «projet» et d’autres expressions et mots similaires. Ces déclarations prospectives sont destinées à fournir nos attentes actuelles ou nos prévisions d’événements futurs; sont fondés sur des estimations, des projections, des croyances et des hypothèses actuelles; et ne sont pas des garanties de performances futures. Les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, ainsi que d’un certain nombre d’hypothèses concernant les événements futurs. Ces déclarations sont soumises à des risques, incertitudes, hypothèses et autres facteurs importants. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, car les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites. Les rapports déposés par IDEXX conformément à États Unis les lois sur les valeurs mobilières contiennent des discussions sur certains de ces risques et incertitudes. IDEXX n’assume aucune obligation et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Les lecteurs sont invités à consulter les documents déposés par IDEXX auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (qui sont disponibles dans la base de données EDGAR de la SEC à sec.gov et via le site Web d’IDEXX à l’adresse idexx.com).

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covid19@optimedical.com

Relations avec les investisseurs
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SOURCE IDEXX Laboratories, Inc.

Codes d’entreprise: NASDAQ-NMS: IDXX

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