Infos Biotech – OPTI Medical Systems reçoit le marquage CE pour son kit de test PCR ARN OPTI SARS-CoV-2 pour la détection du virus causant COVID-19– Act-in-biotech

ROSWELL, Ga.et WESTBROOK, Maine, 5 juin 2020 / PRNewswire / – OPTI Medical Systems, Inc., filiale de IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification CE dans l’Union européenne pour son kit de test de laboratoire OPTI® SARS-CoV-2 RT-PCR pour la détection du SARS-CoV-2, le virus qui cause COVID 19. Cette annonce fait suite à la précédente validation du test par l’Institut Pasteur de France ainsi que l’autorisation d’utilisation d’urgence (USA) par United States Food and Drug Administration (FDA).

En outre, la FDA a attribué aux États-Unis le nouveau kit OPTI DNA / RNA Magnetic Bead pour l’extraction d’acide nucléique à partir d’échantillons respiratoires à utiliser avec le kit de test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, qui permet à OPTI Medical Les systèmes fournissent aux laboratoires une solution complète de flux de travail fabriquée par OPTI Medical Systems pour les tests COVID-19.

« Avec le kit de test RT-PCR OPTI SARS-CoV-2, nous bénéficions d’un flux de travail et d’un test optimisés qui se sont révélés offrir la qualité et la précision que vous attendez d’un test COVID-19. Combiné avec OPTI DNA / RNA Magnetic Bead Kit, nous avons maintenant tous les réactifs nécessaires pour une solution complète à nos besoins de test de COVID-19 PCR « , a déclaré le Dr Hayley Webber, Directeur Technique, Diagnostic Moléculaire aux Laboratoires NorDx à Scarborough, Maine.

Le kit de test RT-PCR OPTI SARS-CoV-2 utilise la technologie de réaction en chaîne par polymérase en transcription inverse en temps réel (RT-PCR) et est conçu pour fournir des résultats en 2-3 heures environ.

« La certification du marquage CE est une étape importante dans l’avancement de nos efforts pour soutenir les tests critiques de COVID-19. Nous nous engageons à aider nos communautés dans le monde entier et continuerons à travailler avec les autorités réglementaires et les clients pour étendre la disponibilité des tests de diagnostic.  » a déclaré Olivier te Boekhorst, vice-président et directeur général, OPTI Medical Systems, IDEXX Water et IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.

Pour plus de détails sur le kit et le kit de test de billes magnétiques OPTI DNA / RNA, visitez optimedical.com/products-services/C19-test.html.

Divulgation du produit

Cette certification de marque CE représente l’assurance d’OPTI Medical Systems que votre test est conforme à la directive de diagnostic in vitro de l’Union européenne, qui s’applique aux produits fabriqués ou conçus pour être vendus dans l’Espace économique européen. .

Le kit de test RT-PCR OPV SARS CoV-2 a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence délivrée par la FDA le 6 mai 2020. Ce test n’a pas été approuvé ou approuvé par la FDA, et la FDA n’a pas déterminé que le test est sûr ou efficace pour détecter le SRAS-CoV-2. Le test a été autorisé pour la détection de l’acide nucléique SARS-CoV-2 uniquement et non pour d’autres virus ou agents pathogènes. Le test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et / ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564 (b) (1) du Nourriture américaine et médicaments fédéraux Etats-Unis et la loi sur les cosmétiques, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt. Utiliser dans États-Unis est limité aux laboratoires certifiés en vertu des amendements d’amélioration des laboratoires cliniques de 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) pour effectuer des tests très complexes. Le test n’est pas destiné à un usage domestique.

À propos des systèmes médicaux OPTI

OPTI Medical Systems, une filiale d’IDEXX Laboratories, Inc., est spécialisée dans la conception et la fabrication de diagnostics de laboratoire et de point de service pour la médecine humaine. OPTI Medical Systems s’appuie sur des technologies de diagnostic avancées pour développer des produits fiables et économiques qui combinent précision et confort, facilité d’utilisation et flexibilité clinique.

Logo IDEXX Laboratories, Inc. (PRNewsFoto / IDEXX Laboratories, Inc.)

À propos des laboratoires IDEXX

IDEXX Laboratories, Inc. est membre de l’indice S&P 500® et est un leader de l’innovation dans les soins de santé pour animaux de compagnie, au service des vétérinaires du monde entier avec une large gamme de produits et services basés sur la technologie de diagnostic et informations. Les produits IDEXX améliorent la capacité des vétérinaires à fournir des soins médicaux avancés, à améliorer l’efficacité du personnel et à développer des pratiques plus efficaces sur le plan économique. IDEXX est également un leader mondial dans la fourniture de tests de diagnostic et d’information pour le bétail et la volaille, les tests de qualité et de sécurité du lait et de l’eau, et des diagnostics de point de service et de laboratoire pour la médecine humaine. Située à MaineIDEXX emploie plus de 9 000 personnes et propose des produits à des clients dans plus de 175 pays. Pour plus d’informations sur IDEXX, visitez idexx.com.

Note sur les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient ou peut contenir des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées en utilisant des mots tels que « attendre », « peut », « anticiper » « prétendre « , » serait « , » sera « , » planifier « , » croire « , » estimer « , » devrait « , » projeter « et les mots et expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont destinées à fournir nos attentes ou prévisions actuelles concernant des événements futurs; sont fondés sur des estimations, des projections, des croyances et des hypothèses actuelles; et ne sont pas des garanties de performances futures. Les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, ainsi que d’un certain nombre d’hypothèses concernant les événements futurs. Ces déclarations sont soumises à des risques, incertitudes, hypothèses et autres facteurs importants. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives car les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou implicites. Les rapports soumis par IDEXX conformément à États Unis Les lois sur les valeurs mobilières contiennent des discussions sur certains de ces risques et incertitudes. IDEXX n’assume aucune obligation et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Les lecteurs sont encouragés à consulter les documents déposés par IDEXX auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (qui sont disponibles dans la base de données EDGAR de la SEC à sec.gov et sur le site Web d’IDEXX à l’adresse idexx.com)

Information produit

OPTI Medical Systems
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covid19@optimedical.com

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Relations avec les médias
media@idexx.com

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SOURCE IDEXX Laboratories, Inc.

Codes d’entreprise: NASDAQ-NMS: IDXX

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