Infos Biotech – Nuvaira annonce la désignation innovante de la FDA pour le dispositif de test fondamental AIRFLOW-3– Act-in-biotech

MINNEAPOLIS, 8 juin 2020 / PRNewswire / –Nuvaira Un développeur de nouvelles stratégies thérapeutiques pour traiter les maladies pulmonaires obstructives a annoncé que son système de dénervation pulmonaire Nuvaira® a été désigné comme un dispositif avancé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce programme crée une voie rapide vers l’examen prioritaire par la FDA des dispositifs qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace des maladies ou des affections potentiellement mortelles ou débilitantes irréversibles. Le système de dénervation pulmonaire Nuvaira est conçu pour réduire le risque d’exacerbations modérées à sévères de la MPOC chez les patients recevant des soins médicaux optimaux. En mars, l’examen par la FDA des données de sécurité des 50 premiers patients inclus dans l’essai pivot Nuvaira AIRFLOW-3 a abouti à l’approbation complète de l’IDE pour terminer l’étude de 400 patients, et en avril, les centres Les services Medicare et Medicaid (CMS) ont approuvé l’essai AIRFLOW-3 aux fins de la couverture Medicare (42 CFR 405, sous-partie B). Ces décisions devraient soutenir l’approbation rapide de la FDA et un accès positif aux remises sur le marché américain.

Nuvaira annonce également la nomination de Tim herbert, Président et chef de la direction de MinneapolisInspire Medical Systems sur la base de son conseil d’administration. Tim a dirigé Inspire grâce à l’approbation par la FDA du premier dispositif d’intervention pour l’apnée obstructive du sommeil (AOS) en 2010, suivie d’une série de décisions de couverture de remboursement positives aux États-Unis. Etats-Unis Et l’introduction en bourse réussie de l’entreprise en 2018. En outre, Nuvaira a ajouté le vétéran medtech Karen Peterson comme VP Clinique, Réglementaire et Qualité à son équipe de direction. Les 30 ans d’histoire de Karen comprennent la réussite de plusieurs essais cliniques IDE et approbations PMA. Rejoint Nuvaira de Stryker ENT (anciennement Entellus Medical Inc.).

« Malgré les défis de la pandémie COVID, nous sommes ravis de ces ajouts à notre équipe de direction et des annonces positives de la FDA et de la CMS. » m’a dit Dennis Wahr, MD, PDG de Nuvaira Inc. « Nous soutenons nos leaders mondiaux de la réflexion pulmonaire qui travaillent dur pour assurer l’accès des patients aux soins de routine et aux essais cliniques importants comme AIRFLOW-3, alors que nous nous adaptons à la nouvelle réalité. de COVID-19 « . .

Le système de dénervation pulmonaire Nuvaira est une nouvelle procédure bronchoscopique qui perturbe l’entrée du nerf pulmonaire dans les poumons pour réduire les conséquences cliniques de l’hyperactivité neurale, qui traite de l’hyperréactivité des voies respiratoires, d’un fondement physiopathologique de la MPOC et de l’asthme. La technologie exclusive de Nuvaira a démontré l’innocuité et la faisabilité de trois études cliniques publiées évaluées par des pairs chez des patients atteints de MPOC. De plus en plus de publications soutiennent le potentiel thérapeutique de la dénervation pulmonaire ciblée (TLD) pour répondre à un besoin médical non satisfait important chez les patients à risque d’exacerbation de la BPCO, également appelés «attaques pulmonaires», qui représentent le principal moteur du coût des soins médicaux et mauvais pronostic clinique. .

À propos de Nuvaira
Nuvaira est une entreprise privée basée à Minneapolis, MN. Le système breveté de dénervation pulmonaire Nuvaira de la société traite de l’hyperréactivité des voies aériennes, un fondement physiopathologique de la MPOC et de l’asthme dans une procédure appelée dénervation ciblée des poumons (TLD). Le système de dénervation pulmonaire de Nuvaira est en cours d’étude clinique et n’est pas commercialisé dans le États Unis, et a le marquage CE approuvé. Nuvaira et dNerva sont des marques déposées de Nuvaira, Inc.

Visitez notre site Web et les bibliographies des publications en www.Nuvaira.com.

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SOURCE Nuvaira

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