Infos Biotech – Nouvelles données à long terme provenant de RINVOQ ™ (upadacitinib, 15 mg) Études de phase 3 sur la polyarthrite rhumatoïde présentées au Congrès annuel européen 2020 de l’E-Congress of Rheumatology (EULAR) – Act-in-biotech

CHICAGO NORD, Ill., 4 juin 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), une société biopharmaceutique mondiale basée sur la recherche, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats à long terme montrant qu’une fois par jour, l’upadacitinib continuait d’améliorer les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à 72 et 84 semaines dans le SELECT-COMPARE (upadacitinib, 15 mg en association avec le méthotrexate [MTX]) et SELECT-MONOTHERAPY (upadacitinib, 15 mg et 30 mg), essais cliniques de phase 3, respectivement.1.2 Le profil d’innocuité de l’upadacitinib (15 mg et 30 mg) en monothérapie ou de l’upadacitinib (15 mg) en association avec le MTX était conforme à celui observé dans l’analyse de sécurité intégrée de phase 3 précédemment rapportée dans la polyarthrite rhumatoïde, sans nouveaux risques pour la sécurité détectés.1-5

De plus, les données approximatives sur deux ans (96 semaines) des essais cliniques SELECT-EARLY (upadacitinib, 15 mg et 30 mg) et SELECT-COMPARE ont montré que l’upadacitinib était efficace pour inhiber les lésions structurales des articulations en monothérapie ou en combinaison avec le MTX.3 Les résultats complets ont été présentés aujourd’hui lors du Congrès européen annuel de rhumatologie 2020 (EULAR).

RINVOQ, un inhibiteur sélectif et réversible de JAK découvert et développé par AbbVie, est approuvé comme traitement oral de 15 mg une fois par jour pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.1-5

«Ces nouvelles données à long terme montrent le potentiel de RINVOQ pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, à la fois en monothérapie et en association avec le méthotrexate», a déclaré Isidro Villanueva, vice-président, immunologie des affaires médicales, AbbVie. « Nous sommes ravis de partager ces résultats avec la communauté de rhumatologie, renforçant RINVOQ comme une option de traitement importante qui pourrait aider plus de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à atteindre leurs objectifs en matière de gestion des maladies. »

SELECT-COMPARE Résultats à 72 semaines

Les résultats de cette extension à long terme (LTE) de l’étude SELECT-COMPARE montrent que RINVOQ plus MTX a maintenu des niveaux plus élevés de réponse clinique, y compris la rémission par rapport à l’adalimumab plus MTX, jusqu’à la semaine 72.une

Résultats SELECT-COMPARE * à 72 semaines†,une

RINVOQ 15 mg
plus MTX

(n = 651)

Adalimumab
plus MTX

(n = 327)

ACR20à

64%

53%

ACR50à

51%

38%

ACR70à

38%

25%

Rémission cliniqueb

41%

26%

Activité à faible maladiec

49%

32%

* Données d’efficacité rapportées sur la base d’un traitement randomisé. Pour les patients secourus, l’imputation non répondeur (NRI) a été utilisée pour les critères d’évaluation binaires. Tous les critères de jugement rapportés ont atteint des valeurs de p ≤0,001 pour RINVOQ plus MTX par rapport à l’adalimumab plus MTX jusqu’à la semaine 72, sauf pour ACR20 à la semaine 72 (p≤0,01).

Les patients qui ont reçu l’adalimumab ont été transférés pour recevoir 15 mg de RINVOQ, et vice versa, s’ils n’ont pas obtenu une amélioration d’au moins 20% du nombre d’articulations sensibles et enflées aux semaines 14, 18 ou 22, ou si l’indice d’activité clinique des maladies ( CDAI) était supérieur à 10 à la semaine 26. NRI a été utilisé pour le sauvetage avant la semaine 26 et la dernière observation reportée a été utilisée pour le sauvetage à la semaine 26.

àACR20 / 50/70 est défini comme une réduction d’au moins 20 pour cent / 50 pour cent / 70 pour cent par rapport au niveau de référence du nombre d’articulations douloureuses et gonflées et d’une amélioration équivalente dans au moins trois des cinq autres mesures de base de l’American College of Rheumatology. : évaluations de la douleur par les patients, de l’activité globale de la maladie et de la fonction physique, évaluation globale par le médecin de l’activité de la maladie et du réactif en phase aiguë.

bLa rémission clinique est définie comme le score d’activité de la maladie avec 28 dénombrements articulaires de protéine C réactive (DAS28-CRP) inférieure à 2,6.

cLa faible activité de la maladie (LDA) est définie comme le score d’activité de la maladie avec 28 comptes communs de protéine C réactive (DAS28-CRP) inférieure ou égale à 3,2.

Le profil d’innocuité de RINVOQ (15 mg) en association avec MTX était généralement cohérent avec celui observé dans l’analyse de sécurité intégrée de phase 3 précédemment rapportée dans la polyarthrite rhumatoïde, sans nouveaux risques d’innocuité détectés.1.4 Grâce au seuil de données, les événements indésirables graves (EIG) sont survenus à 12,7 événements / 100PY (pour 100 patients-années) sous RINVOQ (15 mg) en association avec MTX, contre 15,9 événements / 100PY avec l’adalimumab en association avec MTX.une Le taux d’infections graves était de 3,7 événements / 100PY sur RINVOQ (15 mg) plus MTX et de 4,3 événements / 100PY sur adalimumab plus MTX.une Il y a eu huit décès sous RINVOQ (0,6 / 100PY) et six décès sous adalimumab (1,2 / 100PY), y compris des décès émergents sans traitement.une Il y a eu huit événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant la durée de l’étude, dont cinq sous RINVOQ (0,4 / 100PY) et trois sous adalimumab (0,6 / 100PY).une Quatre patients présentant des événements thromboemboliques veineux (TEV) ont été rapportés sous RINVOQ (0,3 / 100PY) et cinq sous adalimumab (1,0 / 100 PY).une

SELECT-MONOTHERAPY Résultats à 84 semaines

Dans ce LTE de l’étude SELECT-MONOTHERAPY, les patients qui ont reçu du MTX continu dans la première phase de l’étude ont été commutés pour recevoir de l’upadacitinib en aveugle (15 mg ou 30 mg) à la semaine 14 en fonction d’une affectation prédéfinie au départ.2 Les résultats de ce LTE montrent que la monothérapie par l’upadacitinib a entraîné une amélioration continue des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde pendant 84 semaines.2

SELECT-MONOTHERAPY Résultats * à 84 semaines†, 2

cMTX à
upadacitinib 15
mg

cMTX à
upadacitinib 30
mg

Continu
upadacitinib 15
mg

Continu
upadacitinib 30
mg

ACR20à

86%

90%

88%

96%

ACR50à

71%

68%

71%

78%

ACR70à

49%

cinquante%

54%

66%

Rémission cliniqueb

56%

63%

60%

77%

Activité à faible maladiec

80%

79%

76%

85%

*Les résultats sont basés sur les analyses observées.

L’upadacitinib 30 mg n’est pas une dose approuvée.

àACR20 / 50/70 est défini comme une réduction d’au moins 20 pour cent / 50 pour cent / 70 pour cent par rapport au niveau de référence du nombre d’articulations douloureuses et gonflées et d’une amélioration équivalente dans au moins trois des cinq autres mesures de base de l’American College of Rheumatology. : évaluations de la douleur par les patients, de l’activité globale de la maladie et de la fonction physique, évaluation globale par le médecin de l’activité de la maladie et du réactif en phase aiguë.

bLa rémission clinique est définie comme le score d’activité de la maladie avec 28 dénombrements articulaires de protéine C réactive (DAS28-CRP) inférieure à 2,6.

cLa faible activité de la maladie (LDA) est définie comme le score d’activité de la maladie avec 28 comptes communs de protéine C réactive (DAS28-CRP) inférieure ou égale à 3,2.

Le profil d’innocuité de l’upadacitinib (15 mg et 30 mg) en monothérapie à la semaine 84 était généralement cohérent avec celui observé dans l’analyse de sécurité intégrée de phase 3 précédemment rapportée dans la polyarthrite rhumatoïde, sans nouveaux risques d’innocuité détectés.2.4 Au cours de la semaine 84, les EIG sont survenus à 18,5 événements / 100PY (pour 100 patients-années) sous upadacitinib 15 mg et 16,9 événements / 100PY sous upadacitinib 30 mg.2 L’EAS la plus courante était la pneumonie.2 Les événements de zona, de trouble hépatique et d’élévation de la créatine phosphokinase étaient plus élevés chez les patients recevant de l’upadacitinib 30 mg, tandis que les taux d’infection grave et de malignité étaient comparables entre l’upadacitinib 30 mg et 15 mg.2 Sept patients ont présenté une MACE (15 mg, 0,5 / 100 PY; 30 mg, 1,2 / 100 PY) et il y avait cinq TEV (15 mg, 0,9 / 100 PY; 30 mg, 0,2 / 100 PY).2 Tous les MACE et VTE sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque sous-jacents.2 Il y a eu trois décès chacun (0,7 / 100PY) avec 15 mg et 30 mg d’upadacitinib, y compris les décès émergents sans traitement.2

Inhibition radiographique à environ deux ans: SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE

SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE ont recruté des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à haut risque de lésions structurelles progressives avec lésions articulaires érosives et / ou séropositivité de base.3 RINVOQ a inhibé les lésions structurales articulaires chez les patients naïfs de MTX recevant RINVOQ en monothérapie et chez les patients présentant une réponse inadéquate au MTX en association avec le MTX.3

Inhibition radiographique à environ 2 ans (96 semaines) *, 3

SÉLECTIONNER TÔT

SÉLECTIONNEZ-COMPAREZ

Upadacitinib
30 mg
(n = 231)

Upadacitinib
15 mg
(n = 238)

MTX
(n = 186)

Continu
RINVOQ
15 mg plus
MTX

(n = 327)

Placebo
plus MTX
à
RINVOQ
15 mg
plus MTX

(n = 529)

Continu
adalimumab
plus MTX

(n = 125)

Pas de progression radiographique

91%

89%

76%

82%

77%

75%

* L’upadacitinib 30 mg n’est pas une dose approuvée. RINVOQ n’est pas approuvé pour le traitement des patients naïfs de MTX.

Aucune progression radiographique n’est définie comme un changement du score total de Sharp modifié (mTSS) ≤0.

À propos de RINVOQ ™ (upadacitinib, 15 mg)

Découvert et développé par les scientifiques d’AbbVie, RINVOQ est un inhibiteur JAK sélectif et réversible qui est étudié dans plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire.5-14 En août 2019, RINVOQ a reçu les États-Unis Approbation de la FDA pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. En décembre 2019, RINVOQ a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n’ont pas répondu correctement ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie. La dose approuvée de RINVOQ dans la polyarthrite rhumatoïde est de 15 mg. Des essais de phase 3 de RINVOQ dans la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale, la maladie de Crohn, la dermatite atopique, la colite ulcéreuse et l’artérite à cellules géantes sont en cours.1-3,7-14

À propos de SELECT-COMPAREune

SELECT-COMPARE est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de RINVOQ par rapport au placebo et à l’adalimumab chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate et ont poursuivi une fond stable de MTX. Les patients ont reçu un MTX de fond et ont été randomisés 2: 2: 1 pour recevoir RINVOQ (15 mg, une fois par jour), un placebo ou de l’adalimumab (administré en injection sous-cutanée de 40 mg toutes les deux semaines).

Les critères d’évaluation principaux de la première phase incluaient le pourcentage de sujets atteignant ACR20 et une rémission clinique (basée sur DAS28-CRP) après 12 semaines de traitement par rapport au placebo. Les critères d’évaluation secondaires classés comprenaient un changement du mTSS par rapport au placebo et une comparaison par rapport à l’adalimumab en pourcentage de sujets atteignant l’ACR50, une faible activité de la maladie, des changements dans la douleur mesurés par l’évaluation de la douleur du patient (basée sur l’EVA) et des changements dans la fonction physique, comme mesuré par le Health Assessment Questionnaire-Disability-Index (HAQ-DI). L’essai est en cours et comprenait une période de traitement randomisée en double aveugle de 48 semaines suivie d’une étude d’extension à long terme pouvant aller jusqu’à cinq ans.

Plus d’informations sur cet essai peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT02629159).

À propos de SELECT-MONOTHERAPY2

SELECT-MONOTHERAPY est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib en monothérapie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et d’une réponse inadéquate à une dose stable de méthotrexate . Les patients ont été randomisés pour passer du MTX à l’upadacitinib en monothérapie (15 mg ou 30 mg, une fois par jour) ou poursuivre leur dose stable antérieure de MTX en aveugle.

Les principaux critères d’évaluation de la première phase comprenaient le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR20 et une faible activité de la maladie après 14 semaines de traitement. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients atteignant ACR50, ACR70 et une rémission clinique à la semaine 14, HAQ-DI, la durée de la raideur matinale et la qualité de vie liée à la santé (QoL) par SF-36. L’essai est en cours et la deuxième phase est une période d’extension à long terme en aveugle pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité à long terme des deux doses une fois par jour d’upadacitinib (15 mg et 30 mg) en monothérapie chez les patients qui ont terminé première phase.

Plus d’informations sur cet essai peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT02706951).

À propos de SELECT-EARLY3

SELECT-EARLY est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par comparateur actif, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib en monothérapie par rapport à la monothérapie MTX chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui sont Naïf MTX. Dans la première phase de l’étude, les patients ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir de l’upadacitinib (15 mg ou 30 mg, une fois par jour) ou du MTX. Il comprend une sous-étude japonaise dans laquelle les sujets ont été randomisés 2: 1: 1: 1 pour recevoir de l’upadacitinib (7,5 mg, 15 mg ou 30 mg, une fois par jour) ou du MTX.

Les critères d’évaluation principaux comprenaient le pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR50 et une rémission clinique (basée sur DAS28-CRP) par rapport au MTX après 12 semaines et 24 semaines de traitement, respectivement. Les critères d’évaluation secondaires classés comprenaient le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR20, une réponse ACR70 et une faible activité de la maladie, ainsi que des changements dans le mTSS et HAQ-DI. L’essai est en cours et comprend une période de traitement randomisée en double aveugle de 48 semaines suivie d’une période de prolongation à long terme pouvant aller jusqu’à quatre ans supplémentaires.

Plus d’informations sur cet essai peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT02706873).

Informations de sécurité importantes de l’UE concernant RINVOQ ™ (upadacitinib)5

RINVOQ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, chez les patients atteints de tuberculose active (TB) ou d’infections graves actives, chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et pendant la grossesse.

L’utilisation en association avec d’autres immunosuppresseurs puissants n’est pas recommandée.

Des infections graves et parfois mortelles ont été rapportées chez des patients recevant de l’upadacitinib. Les infections graves les plus fréquentes signalées comprenaient la pneumonie et la cellulite. Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés. Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, l’herpès zoster multidermatomal, la candidose buccale / œsophagienne et la cryptococcose ont été signalés avec l’upadacitinib. Avant d’initier l’upadacitinib, considérer les risques et les avantages du traitement chez les patients atteints d’une infection chronique ou récurrente ou ayant des antécédents d’infection grave ou opportuniste, chez les patients qui ont été exposés à la tuberculose ou qui ont résidé ou voyagé dans des zones de TB endémique ou endémique mycoses, et chez les patients présentant des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à l’infection. Le traitement par upadacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou opportuniste. Étant donné que l’incidence des infections est plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il convient d’être prudent lors du traitement de cette population.

Les patients doivent être dépistés pour la tuberculose avant de commencer le traitement par upadacitinib. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l’initiation de l’upadacitinib chez les patients atteints de TB latente non traitée ou chez les patients présentant des facteurs de risque d’infection tuberculeuse.

Une réactivation virale, y compris des cas de zona, a été rapportée dans les études cliniques. Envisagez d’interrompre le traitement si un patient développe un zona jusqu’à la résolution de l’épisode. Le dépistage de l’hépatite virale et la surveillance de la réactivation doivent être effectués avant de commencer et pendant le traitement par l’upadacitinib.

L’utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant le traitement n’est pas recommandée. Il est recommandé que les patients soient mis à jour avec toutes les vaccinations, y compris les vaccinations prophylactiques contre le zona, avant de commencer l’upadacitinib, conformément aux directives de vaccination actuelles.

Le risque de tumeurs malignes, y compris le lymphome, est augmenté chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes, y compris le lymphome. Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours. Des tumeurs malignes, y compris le cancer de la peau non mélanome (NMSC), ont été rapportées chez des patients traités par upadacitinib. Tenez compte des risques et des avantages du traitement à l’upadacitinib avant d’initier le traitement chez les patients atteints d’une tumeur maligne connue autre qu’un NMSC traité avec succès ou lorsque vous envisagez de poursuivre le traitement par upadacitinib chez les patients qui développent une tumeur maligne. Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.

Nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules / mm3, nombre absolu de lymphocytes <500 cellules / mm3ou des taux d’hémoglobine <8 g / dL ont été signalés chez <1% des patients dans les essais cliniques. Le traitement ne doit pas être initié, ni interrompu temporairement, chez les patients présentant ces anomalies hématologiques observées lors de la prise en charge de routine du patient.

Les patients atteints de PR présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires. Les patients traités par l’upadacitinib doivent avoir des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie) gérés dans le cadre des soins habituels.

Le traitement par l’upadacitinib a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité. L’effet de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été déterminé.

Le traitement par l’upadacitinib a été associé à une augmentation de l’incidence de l’élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo. Si des augmentations de l’ALAT ou de l’AST sont observées pendant la prise en charge de routine du patient et si une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée, le traitement par upadacitinib doit être interrompu jusqu’à ce que ce diagnostic soit exclu.

Des événements de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK, dont l’upadacitinib. L’upadacitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à haut risque de TVP / EP. Les facteurs de risque qui doivent être pris en compte pour déterminer le risque de DVT / PE pour le patient incluent un âge avancé, l’obésité, des antécédents médicaux de TVP / PE, des patients subissant une intervention chirurgicale majeure et une immobilisation prolongée. En cas d’apparition de signes cliniques de TVP / EP, le traitement par upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement, suivis d’un traitement approprié.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures (13,5%), les nausées (3,5%), l’augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (2,5%) et la toux (2,2%). Les effets indésirables graves les plus courants étaient des infections graves.

Veuillez consulter le RCP complet pour obtenir des informations de prescription complètes à l’adresse www.EMA.europa.eu. Globalement, la prescription d’informations varie; reportez-vous à l’étiquette du produit de chaque pays pour des informations complètes.

À propos d’HUMIRA® dans l’Union européennequinze

HUMIRA, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, est insuffisante.

Informations de sécurité importantes de l’UE sur HUMIRA® (adalimumab)quinze

HUMIRA est contre-indiqué chez les patients atteints de tuberculose active ou d’autres infections sévères telles que la septicémie et les infections opportunistes et chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classe III / IV). Il est également contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la substance active ou à l’un des excipients; des réactions allergiques graves, y compris l’anaphylaxie, ont été rapportées. L’utilisation d’HUMIRA augmente le risque de développer des infections graves, y compris une réactivation de l’hépatite B, qui peut, dans de rares cas, mettre la vie en danger. De rares cas de lymphome et de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par HUMIRA. En de rares occasions, un type de cancer grave appelé lymphome hépatosplénique à cellules T a été observé et entraîne souvent la mort. Un risque de développement de tumeurs malignes chez les patients traités par des antagonistes du TNF ne peut être exclu. De rares cas de pancytopénie, d’anémie aplasique, de maladie démyélinisante, de lupus, d’affections liées au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez des patients traités par HUMIRA. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans toutes les indications comprenaient des infections respiratoires, des réactions au site d’injection, des céphalées et des douleurs musculo-squelettiques.

À propos d’AbbVie en rhumatologie

Depuis plus de 20 ans, AbbVie se consacre à l’amélioration des soins aux personnes atteintes de maladies rhumatismales. Notre engagement de longue date à découvrir et à fournir des thérapies transformatrices est mis en évidence par notre recherche d’une science de pointe qui améliore notre compréhension des nouvelles voies et cibles prometteuses afin d’aider plus de personnes vivant avec des maladies rhumatismales à atteindre leurs objectifs de traitement. Pour plus d’informations sur AbbVie en rhumatologie, visitez https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

À propos d’AbbVie

La mission d’AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments innovants qui résolvent les problèmes de santé graves aujourd’hui et répondent aux défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés: immunologie, oncologie, neurosciences, soins oculaires, virologie, santé des femmes et gastro-entérologie, en plus des produits et services de son portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d’informations sur AbbVie, veuillez nous rendre visite à www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, Youtube et LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont, ou peuvent être considérées, des déclarations prospectives aux fins de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les mots « croire », « attendre », « anticiper », « projeter » et expressions similaires, entre autres, identifient généralement les déclarations prospectives. AbbVie met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s’y limiter, la concurrence d’autres produits, les défis à la propriété intellectuelle, les difficultés inhérentes au processus de recherche et développement, les litiges défavorables ou les mesures gouvernementales, et les modifications des lois et règlements applicables à notre industrie. Des informations supplémentaires sur les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres qui peuvent affecter les activités d’AbbVie sont présentées au point 1A, «Facteurs de risque», du rapport annuel 2019 d’AbbVie sur formulaire 10-K, qui a été déposé auprès des Valeurs mobilières et Commission des changes. AbbVie n’assume aucune obligation de publier des révisions des déclarations prospectives à la suite d’événements ou de développements ultérieurs, sauf si la loi l’exige.

Références:

  1. Fleischmann R et al. Innocuité et efficacité à long terme de l’upadacitinib ou de l’adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde: résultats à 72 semaines de l’étude SELECT-COMPARE. Congrès électronique EULAR 2020; THU0201.
  2. Smolen J, et al. L’upadacitinib en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d’une réponse insuffisante antérieure au méthotrexate: résultats à 84 semaines de l’étude SELECT-MONOTHERAPY. Congrès électronique EULAR 2020; THU0213.
  3. Peterfy CG et al. Résultats radiographiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant de l’upadacitinib en monothérapie ou en association avec du méthotrexate: résultats à 2 ans des études SELECT-COMPARE et SELECT-EARLY. Congrès électronique EULAR 2020; THU0211.
  4. Cohen S et coll. Profil d’innocuité de l’upadacitinib jusqu’à 3 ans d’exposition chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Congrès électronique EULAR 2020; THU0197.
  5. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Mars 2020. Disponible à: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
  6. Pipeline – Notre science | AbbVie. AbbVie. 2020. Disponible à: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Consulté le 18 mai 2020.
  7. Une étude comparant l’upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l’adalimumab chez des participants atteints d’arthrite psoriasique qui ont une réponse inadéquate à au moins une maladie non biologique modifiant le médicament antirhumatismal (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Consulté le 18 mai 2020.
  8. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l’ABT-494 pour l’induction d’une rémission symptomatique et endoscopique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants aux immunomodulateurs ou à la thérapie anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Consulté le 18 mai 2020.
  9. Évaluation de l’upadacitinib chez les adolescents et les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) – Mesurer 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Consulté le 18 mai 2020.
  10. Une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de ABT-494 pour la thérapie d’induction et d’entretien chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Consulté le 18 mai 2020.
  11. Une étude évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active (axe SELECT 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Consulté le 18 mai 2020.
  12. Une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez les participants atteints d’artérite à cellules géantes (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Consulté le 18 mai 2020.
  13. Une étude comparant l’upadacitinib (ABT-494) au placebo chez des participants atteints de polyarthrite psoriasique active qui ont des antécédents de réponse inadéquate à au moins une maladie biologique modifiant le médicament anti-rhumatismal (SELECT – PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Consulté le 18 mai 2020.
  14. Une étude pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’upadacitinib chez les participants adultes atteints de spondylarthrite axiale (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Consulté le 18 mai 2020.
  15. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Disponible à: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Consulté le 18 mai 2020.

Cision Afficher le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/new-long-term-data-from-rinvoq-upadacitinib-15-mg-phase-3-studies-in-rheumatoid-arthritis-presented-at-2020- congrès-annuel-européen-de-rhumatologie-eular-301070539.html

SOURCE AbbVie

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *