Infos Biotech – Moderna et ROVI annoncent leur collaboration pour la fabrication OUS Fill-Finish du candidat-vaccin COVID-19 de Moderna – Act-in-biotech

CAMBRIDGE, Mass. & MADRID – (FIL D’AFFAIRES) –Moderna, Inc.. (Nasdaq: MRNA), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière des thérapies et des vaccins ARN messagers (ARNm) pour créer une nouvelle génération de médicaments transformateurs, et Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA (BME: ROVI), une société pharmaceutique paneuropéenne spécialisée et engageante dans le domaine de la recherche, du développement, de la fabrication sous contrat et de la commercialisation de petites molécules et de spécialités biologiques, a annoncé aujourd’hui une collaboration pour la fabrication commerciale à grande échelle du vaccin candidat ARNm de Moderna contre COVID-19 (ARNm-1273) dans les installations de ROVI à Madrid , Espagne.

Dans le cadre de l’accord, ROVI fournira une capacité de remplissage et de conditionnement des flacons en achetant une nouvelle ligne de production et des équipements pour la préparation, le remplissage, l’inspection visuelle automatique et l’étiquetage afin de soutenir la production de centaines de millions de doses du vaccin candidat destiné en principe à fournir marchés à l’extérieur des États-Unis à partir du début de 2021. ROVI embauchera également du personnel supplémentaire nécessaire pour soutenir les opérations de fabrication et la production.

«Moderna s’est engagée à aider à résoudre la crise du COVID-19. Nous sommes heureux de nous associer à ROVI pour potentiellement fournir des centaines de millions de doses d’ARNm-1273 fini, une fois approuvé, et d’aider à répondre au besoin d’un vaccin contre le COVID-19 dans le monde », a déclaré Juan Andres, chef des opérations technologiques de Moderna et Responsable Qualité. «L’expérience de ROVI en tant que fabricant mondial de produits médicamenteux et son expertise en matière de remplissage seront un partenariat important pour nous afin d’établir des chaînes d’approvisionnement dédiées pouvant répondre aux besoins de différents pays et régions. Je suis ravi de retravailler avec ROVI. »

«Nous sommes très heureux de la collaboration avec Moderna, dont le vaccin contre COVID-19 est l’un des pionniers dans la course à la résolution de cette crise sanitaire. Nous serions ravis que ROVI fasse partie de la solution à cette pandémie qui nous affecte tous et soutienne Moderna dans sa fourniture à grande échelle. Notre expérience et nos capacités éprouvées en tant que fabricant à péage d’injectables nous ont permis de conclure cet accord, ce qui contribuerait à renforcer notre zone de fabrication et nous fournirait, selon toute probabilité, une opportunité de croissance significative dans la région. De même, je tiens à remercier le ministère de la Santé et l’Agence espagnole des médicaments de s’être rendus disponibles et de fournir leur soutien, qui a été d’une importance fondamentale, tout au long de ce processus », a déclaré Juan López-Belmonte, directeur général de ROVI.

À propos de l’ARNm-1273, le candidat-vaccin de Moderna contre COVID-19

L’ARNm-1273 est un candidat vaccin contre l’ARNm contre le COVID-19 codant pour un préfusion stabilisée forme de la protéine Spike (S), qui a été sélectionnée par Moderna en collaboration avec des chercheurs du Vaccine Research Center (VRC) de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). Le 8 juillet, l’étude de phase 2 de la société sur l’ARNm-1273 inscription terminée. L’étude de phase 3 de Moderna, d’environ 30 000 participants, devrait commencer en juillet 2020.

À propos de Moderna

Moderna fait progresser la science de l’ARN messager (ARNm) pour créer une nouvelle classe de médicaments transformateurs pour les patients et pour protéger les populations des vaccins contre les maladies évitables. Les médicaments à base d’ARNm sont conçus pour diriger les cellules de l’organisme vers la production de protéines intracellulaires, membranaires ou sécrétées qui peuvent avoir un avantage thérapeutique ou préventif et ont le potentiel de traiter un large éventail de maladies. La plate-forme de la société s’appuie sur les progrès continus de la science fondamentale et appliquée de l’ARNm, de la technologie de livraison et de la fabrication, offrant à Moderna la capacité de poursuivre en parallèle un solide pipeline de nouveaux candidats au développement. Moderna développe des thérapies et des vaccins contre les maladies infectieuses, l’immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes et inflammatoires, de manière indépendante et avec des collaborateurs stratégiques.

Basée à Cambridge, dans le Massachusetts, Moderna a actuellement des alliances stratégiques pour des programmes de développement avec AstraZeneca PLC et Merck & Co., Inc., ainsi qu’avec la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), une agence du Département américain de la Défense, et Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une division du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse (ASPR) au sein du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Moderna a été nommé l’un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques par Science au cours des cinq dernières années. Pour en savoir plus, visitez www.modernatx.com.

À propos de ROVI

ROVI est une société pharmaceutique paneuropéenne spécialisée et engagée dans la recherche, le développement, la fabrication sous contrat et la commercialisation de petites molécules et de spécialités biologiques. L’entreprise, dans un processus d’expansion internationale continue, possède des filiales au Portugal, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie, en France et en Pologne, et dispose d’un portefeuille marketing diversifié de plus de 40 produits, dont son produit phare, Bemiparin, déjà commercialisé dans 56 pays du monde entier, doit être souligné. De même, en 2017, ROVI a commencé la commercialisation de son biosimilaire énoxaparine développé en interne en Europe. ROVI continue de développer la technologie de la plate-forme ISM®, une ligne de recherche de pointe dans le domaine de la libération prolongée de médicaments avec des avantages éprouvés. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.rovi.es.

Déclarations prospectives de Moderna

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris concernant le développement par la Société d’un vaccin potentiel contre le nouveau coronavirus, l’étendue de la collaboration de fabrication de la Société avec ROVI, le potentiel nombre de doses à fournir dans le cadre de la collaboration, le moment de la fourniture d’ARNm-1273 à l’extérieur des États-Unis et le moment de l’étude de phase 3 prévue pour l’ARNm-1273. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par une terminologie telle que «volonté», «peut», «devrait», «pourrait», «attend», «prévoit», «prévoit», «vise», «anticipe, »« Croit »,« estime »,« prédit »,« potentiel »,« continue »ou le négatif de ces termes ou d’une autre terminologie comparable, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup sont hors du contrôle de Moderna et ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres: le fait qu’il n’y a jamais eu de produit commercial utilisant la technologie ARNm dont l’utilisation a été approuvée; le fait que l’infrastructure de fabrication requise pour fabriquer l’ARNm-1273 par Moderna est toujours en cours de développement et de mise en œuvre; le fait que l’innocuité et l’efficacité de l’ARNm-1273 n’ont pas encore été établies; les impacts négatifs potentiels dus à la pandémie mondiale de COVID-19 tels que les retards dans l’examen réglementaire, la fabrication et les essais cliniques, les interruptions de la chaîne d’approvisionnement, les effets néfastes sur les systèmes de santé et la perturbation de l’économie mondiale; et les autres risques et incertitudes décrits sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le dernier rapport trimestriel de Moderna sur formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à www.sec.gov. Sauf si la loi l’exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu’à la date des présentes.

Déclarations prospectives de ROVI

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière, la performance ou les réalisations de ROVI ou les résultats de l’industrie soient sensiblement différents de tout résultat, performance ou réalisation future exprimée ou implicite. par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres: le fait qu’il n’y a jamais eu de produit commercial utilisant la technologie ARNm dont l’utilisation a été approuvée; le fait que l’infrastructure de fabrication requise pour fabriquer l’ARNm-1273 est toujours en cours de développement et de mise en œuvre; le fait que l’innocuité et l’efficacité de l’ARNm-1273 n’ont pas encore été établies; les impacts négatifs potentiels dus à la pandémie mondiale de COVID-19 tels que les retards dans l’examen réglementaire, les interruptions de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement, les effets néfastes sur les systèmes de santé et la perturbation de l’économie mondiale Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse représentent les attentes et les convictions de ROVI à la date de ce communiqué de presse. ROVI prévoit que les événements et développements ultérieurs pourraient faire changer ces attentes et ces croyances. Cependant, bien que ROVI puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, il décline expressément toute obligation de le faire. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les attentes ou les convictions de ROVI à toute date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

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