Infos Biotech – Mise à jour sur les coronavirus (COVID-19): rafle quotidienne – 04 juin 2020 – Act-in-biotech

RESSORT EN ARGENT, Md., 3 juin 2020 / PRNewswire / – Le Administration américaine des aliments et drogues a continué aujourd’hui de prendre des mesures dans le cadre de la réponse en cours à la pandémie de COVID-19:

  • La FDA a annoncé une nouvelle ressource Web, intitulée Tester les stratégies de substitution des approvisionnements. Ce fichier PowerPoint de 22 diapositives contient des informations détaillées pour aider les laboratoires à effectuer des tests COVID-19 autorisés. Cet outil interactif inclut des alternatives d’approvisionnement validées que les laboratoires peuvent utiliser pour continuer à effectuer des tests en cas de problème d’approvisionnement avec certains composants d’un test. Les informations contenues dans cette ressource ne sont pas destinées à modifier un EUA déjà émis pour un test de diagnostic COVID-19 ni à parler d’une exigence réglementaire spécifique de la FDA. Les informations sont plutôt fournies pour aider à résoudre les problèmes de disponibilité concernant certains composants critiques des tests de diagnostic COVID-19 pendant cette pandémie. Pour parcourir les stratégies du fichier, téléchargez le fichier, ouvrez-le et cliquez sur Diaporama> Depuis le début.
  • La FDA a ajouté du contenu à l’annexe des questions et réponses dans ses directives intitulées Conduite d’essais cliniques de produits médicaux pendant l’urgence de santé publique COVID-19. Les directives mises à jour comportent une nouvelle question-réponse concernant la conformité au 21 CFR Part 11 pour les systèmes électroniques utilisés pour générer des signatures électroniques sur les dossiers des essais cliniques. Le guide cite le COVID MyStudies App comme exemple d’une méthode électronique pour obtenir un consentement éclairé en toute sécurité lorsque le contact en face à face n’est pas possible. En outre, les directives développent davantage une question-réponse existante sur les évaluations à distance des résultats cliniques (COA) pour inclure quatre types de COA: les résultats de performance, les résultats déclarés par les cliniciens basés sur les entretiens, les résultats déclarés par les patients et les rapportés par les observateurs résultats.
  • Aujourd’hui, la FDA a publié un alerte aux professionnels de la santé concernant une absence temporaire de la mise en garde «agent paralysant» sur les bouchons des flacons de deux bloqueurs neuromusculaires: le bromure de vécuronium pour injection et l’injection de bromure de rocuronium. La distribution temporaire permet d’augmenter l’offre de ces médicaments très demandés utilisés chez les patients nécessitant une ventilation médicale.
  • Tester les mises à jour:
    • Pendant la pandémie de COVID-19, la FDA a travaillé avec plus de 400 développeurs de tests qui ont déjà soumis, ou ont annoncé qu’ils soumettront, des demandes de l’EUA à la FDA pour des tests qui détectent le virus ou les anticorps dirigés contre le virus.
    • À ce jour, la FDA a autorisé 120 tests dans le cadre des EUA, dont 104 tests moléculaires, 15 tests d’anticorps et 1 test d’antigène.

Ressources additionnelles:

Contact avec les médias: Lee.Herring@fda.hhs.gov, 240-402-6386
Demandes des consommateurs: 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques de notre pays et de la réglementation des produits du tabac.

Logo de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) (PRNewsfoto / FDA)

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SOURCE U.S. Food and Drug Administration

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