Infos Biotech – Mainstay Medical annonce l’approbation du remboursement de ReActiv8 en Australie – Act-in-biotech

DUBLIN – (FIL D’AFFAIRES) – Mainstay Medical Holdings plc («Mainstay» ou la «Société»), a annoncé aujourd’hui que ReActiv8, son système implantable de neurostimulation réparatrice pour traiter la lombalgie chronique invalidante, a été approuvé pour inclusion dans la liste des prothèses des produits remboursés en Australie, à compter du 1er juillet 2020. La liste des prothèses identifie les dispositifs implantables éligibles au remboursement de toutes les caisses d’assurance maladie privées en Australie. Cette approbation fait suite à l’approbation réglementaire de décembre 2019 de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) pour ReActiv8, qui a confirmé l’inclusion de ReActiv8 dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), permettant la commercialisation dans toute l’Australie.

Jason Hannon, PDG de Mainstay, a déclaré: «Nous continuons de démontrer la valeur clinique de ReActiv8 aux patients souffrant de lombalgie chronique. Notre ensemble croissant de preuves issues des études cliniques menées à ce jour, ainsi que notre première expérience commerciale en Allemagne, montrent les avantages réparateurs substantiels dont bénéficient les patients. Nous sommes ravis de figurer sur la liste des prothèses, ce qui nous permet d’offrir cette précieuse thérapie aux médecins et aux patients australiens. Plusieurs des meilleurs médecins australiens participent à nos études cliniques depuis le début et sont parmi les plus expérimentés au monde dans la sélection et le traitement des patients atteints de ReActiv8. Nous sommes impatients de fournir une disponibilité commerciale de ReActiv8 à ces médecins et à leurs pairs à travers l’Australie, ce que nous prévoyons de commencer au début de 2021. »

À propos de ReActiv8

ReActiv8 est un dispositif médical implantable actif conçu pour traiter les personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP). ReActiv8 stimule électriquement les nerfs qui alimentent le muscle multifidus lombaire, un muscle stabilisateur clé du bas du dos, pour provoquer une contraction du muscle qui peut conduire à un rétablissement du contrôle au fil du temps, permettant au dos de récupérer du CLBP.

La lombalgie est la première cause d’années de vie avec handicap dans le monde et est l’une des principales causes de limitation d’activité et d’absence du travail dans une grande partie du monde, imposant un fardeau économique élevé aux individus, aux familles, aux communautés, à l’industrie et aux gouvernements. Bien que des options de traitement existent pour les patients atteints de CLBP d’origine principalement neuropathique, pour la grande partie des patients dont la douleur est principalement de nature nociceptive (ou mécanique), il existe peu de thérapies au-delà des médicaments et des injections, qui offrent au mieux un soulagement temporaire. ReActiv8 est destiné aux patients sans indication pour une chirurgie de la colonne vertébrale ou une stimulation de la moelle épinière et qui ont des douleurs persistantes malgré une prise en charge médicale. La société estime qu’il y a environ deux millions de personnes dans l’UE et aux États-Unis seuls qui pourraient être candidats à ReActiv8 aujourd’hui.

ReActiv8 a un marquage CE permettant la commercialisation dans l’Espace économique européen et s’est concentré sur la construction de la validation clinique en Allemagne dans des centres sélectionnés avant une plus grande disponibilité commerciale à l’avenir. La société a soumis le dernier module de sa demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la FDA américaine concernant ReActiv8 en août 2019, et elle attend une décision d’approbation vers la fin de 2020.

À propos de Mainstay Medical Holdings plc

Mainstay Medical Holdings plc est une société de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation d’un système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, ReActiv8®, pour les personnes atteintes de lombalgie chronique (CLBP). La Société a son siège social à Dublin, en Irlande et possède des filiales opérant en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

À propos de la lombalgie chronique

L’une des causes profondes de la CLBP est une altération du contrôle par le système nerveux des muscles qui stabilisent dynamiquement la colonne vertébrale. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles afin d’améliorer la stabilité dynamique de la colonne vertébrale, permettant au corps de récupérer de la CLBP.

Les personnes atteintes de CLBP ont généralement une qualité de vie considérablement réduite et un score significativement plus élevé sur les échelles de la douleur, du handicap, de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage de cas résulte d’une pathologie identifiée ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par une chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité à travailler ou à être productif est sérieusement affectée par la maladie et les journées de travail qui en résultent, les prestations d’invalidité et l’utilisation des ressources de santé qui en résultent imposent un lourd fardeau aux individus, aux familles, aux communautés, à l’industrie et aux gouvernements.

De plus amples informations sont disponibles sur www.mainstay-medical.com

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement.

Énoncés prospectifs

Cette annonce comprend des déclarations qui sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation d’une terminologie prospective, y compris les termes «prévoit», «croit», «estime», «attend», «prévoit», «peut», «plans», «projets», «Devrait», «volonté» ou «explorer» ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou autres ou une terminologie comparable, ou par des discussions sur la stratégie, les plans, les objectifs, les buts, les événements ou les intentions futurs. Ces déclarations prospectives incluent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. Ils apparaissent tout au long de cette annonce et comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant les intentions, les convictions ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, les plans de la Société aux plans de la Société de commercialiser ReActiv8 en Australie et ailleurs; les performances commerciales de ReActiv8; les données cliniques relatives à ReActiv8; la possibilité pour la FDA d’approuver ReActiv8 pour la commercialisation aux États-Unis; et les résultats d’exploitation de la société, sa situation financière, ses perspectives, ses stratégies de financement, ses attentes en matière de conception et de développement de produits, les demandes et approbations réglementaires, les accords de remboursement, les coûts des ventes et la pénétration du marché et autres performances commerciales.

De par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes car elles se rapportent à des événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures, et les résultats réels des opérations de la Société, le développement de son produit principal, et les marchés et l’industrie dans lesquels la Société opère peuvent différer sensiblement de ceux décrits ou suggérés par le déclarations prospectives contenues dans cette annonce. De plus, même si les résultats d’exploitation, la situation financière et la croissance de la Société, ainsi que le développement de son principal produit et les marchés et l’industrie dans lesquels la Société exerce ses activités sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans la présente annonce, ces résultats ou développements peut ne pas être indicatif des résultats ou des développements dans les périodes suivantes. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats et les développements de la Société diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, sans limitation, le résultat final de l’étude clinique ReActiv8-B de la Société, le résultat des interactions de la Société avec la FDA sur une demande de PMA pour ReActiv8, le lancement et la commercialisation réussis de ReActiv8, les conditions économiques et commerciales générales, les conditions du marché mondial des dispositifs médicaux, les tendances de l’industrie, la concurrence, les modifications de la loi ou de la réglementation, les changements des régimes fiscaux, la disponibilité et le coût de capital, le temps requis pour commencer et terminer les essais cliniques, le temps et le processus requis pour obtenir les approbations réglementaires, les fluctuations des devises, les changements dans sa stratégie commerciale et l’incertitude politique et économique. Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu’à la date de cette annonce.

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