Infos Biotech – Mainstay Medical annonce l’approbation du remboursement de ReActiv8 en Australie– Act-in-biotech

DUBLIN – (FIL COMMERCIAL) – Mainstay Medical Holdings plc (« Mainstay » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui que ReActiv8, son système implantable de neurostimulation réparatrice pour le traitement des lombalgies invalidantes chroniques, a été approuvé pour inclusion dans la liste des prothèses australiennes remboursées, en en vigueur le 1er juillet 2020 La liste des prothèses identifie les dispositifs implantables éligibles au remboursement de toutes les caisses d’assurance maladie privées en Australie. Cette approbation fait suite à l’approbation réglementaire de décembre 2019 de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) pour ReActiv8, qui a confirmé l’inclusion de ReActiv8 dans le Australian Therapeutic Goods Register (ARTG), permettant une commercialisation dans toute l’Australie.

Jason Hannon, PDG de Mainstay, a déclaré: «Nous continuons de démontrer la valeur clinique de ReActiv8 pour les patients souffrant de lombalgies chroniques. Notre nombre croissant de preuves issues des études cliniques menées à ce jour, ainsi que notre première expérience commerciale en Allemagne, montrent les avantages réparateurs substantiels que les patients reçoivent. Nous sommes ravis d’être inclus dans la liste des prothèses, ce qui nous permet d’offrir cette précieuse thérapie aux médecins et aux patients australiens. Plusieurs des meilleurs médecins australiens ont fait partie de nos études cliniques depuis le début et sont parmi les plus expérimentés au monde dans la sélection et le traitement des patients atteints de ReActiv8. Nous sommes impatients d’offrir la disponibilité commerciale de ReActiv8 à ces médecins et à leurs collègues à travers l’Australie, que nous prévoyons de commencer au début de 2021. « 

À propos de ReActiv8

ReActiv8 est un dispositif médical implantable actif conçu pour traiter les personnes souffrant de lombalgie chronique (CLBP). ReActiv8 stimule électriquement les nerfs alimentant le muscle multifidus lombaire, un muscle stabilisateur clé du bas du dos, pour provoquer une contraction musculaire qui peut conduire à un rétablissement du contrôle au fil du temps, permettant au dos de récupérer du CLBP.

La lombalgie est la première cause d’années de vie avec un handicap dans le monde et l’une des principales causes de limitation d’activité et d’absence du travail dans une grande partie du monde, ce qui impose un lourd fardeau économique aux personnes et aux familles , les collectivités, l’industrie et les gouvernements. Bien qu’il existe des options de traitement pour les patients atteints de CLBP d’origine principalement neuropathique, pour la grande majorité des patients dont la douleur est principalement de nature nociceptive (ou mécanique), il existe peu de thérapies autres que les médicaments et les injections qui offrent un soulagement. temporaire au mieux. ReActiv8 est destiné aux patients sans indication pour une chirurgie de la colonne vertébrale ou une stimulation de la moelle épinière et qui ont des douleurs persistantes malgré un traitement médical. La société estime qu’il y a environ deux millions de personnes dans l’UE et aux États-Unis qui pourraient être candidats à ReActiv8 aujourd’hui.

ReActiv8 a un marquage CE qui permet la commercialisation dans l’Espace économique européen et s’est concentré sur la construction de la validation clinique en Allemagne dans des centres sélectionnés avant une plus grande disponibilité commerciale à l’avenir. La société a soumis la forme finale de sa demande d’approbation avant commercialisation (PMA) à la FDA américaine. Etats-Unis Relatif à ReActiv8 en août 2019 et en attente d’une décision d’approbation fin 2020.

À propos de Mainstay Medical Holdings plc

Mainstay Medical Holdings plc est une société de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation d’un système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgies chroniques invalidantes (CLBP). La société est basée à Dublin, en Irlande et possède des filiales opérant en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

À propos des lombalgies chroniques

L’une des causes fondamentales du CLBP est une altération du contrôle du système nerveux des muscles qui stabilisent dynamiquement la colonne vertébrale. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles afin d’améliorer la stabilité dynamique de la colonne vertébrale, permettant au corps de récupérer de la CLBP.

Les personnes atteintes de CLBP ont généralement une très mauvaise qualité de vie et un score significativement plus élevé sur les échelles de la douleur, du handicap, de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage de cas est le résultat d’une condition pathologique identifiée ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par une chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité à travailler ou à être productif est sérieusement affectée par la maladie et les jours perdus résultant du travail, des prestations d’invalidité et de l’utilisation des ressources de santé représentent un fardeau important pour les individus, les familles, les communautés et l’industrie. et les gouvernements.

Plus d’informations peuvent être trouvées sur www.mainstay-medical.com

ATTENTION: Aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale à des fins de recherche uniquement.

Énoncés prospectifs

Cette annonce comprend des déclarations qui sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés en utilisant une terminologie prospective, y compris les termes «prévoit», «estime», «estime», «attend», «prévoit», «peut», «plans», «projets», «devrait» , « va » ou « explorer » ou, dans chaque cas, ses variations négatives ou autres variations ou terminologie comparable, ou par le biais de discussions sur la stratégie, les plans, les objectifs, les buts, les événements ou les intentions futurs. Ces déclarations prospectives incluent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. Ils apparaissent tout au long de cette annonce et comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant les intentions, les convictions ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, les plans de la Société aux plans de la Société pour commercialiser ReActiv8 en Australie et ailleurs; les performances commerciales de ReActiv8; données cliniques liées à ReActiv8; la possibilité pour la FDA d’approuver ReActiv8 pour la commercialisation aux États-Unis; et les résultats d’exploitation, la situation financière, les perspectives, les stratégies financières, les attentes de conception et de développement des produits de la Société, les demandes et approbations réglementaires, les accords de remboursement, les coûts de vente et de pénétration du marché et d’autres résultats commerciaux.

De par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes car elles se rapportent à des événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures, et les résultats réels des opérations de la Société, le développement de son produit principal et les marchés et l’industrie dans lesquels la Société opère peuvent différer sensiblement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations. futur contenu dans cette annonce. De plus, même si les résultats d’exploitation, la situation financière et la croissance de la Société, ainsi que le développement de son principal produit et des marchés et de l’industrie dans lesquels la Société exerce ses activités sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans la présente annonce, ces Les résultats ou les développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou des développements dans les périodes ultérieures. Divers facteurs pourraient faire en sorte que les résultats et les développements de la Société diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, le résultat final de l’étude clinique ReActiv8-B de la Société, le résultat d’interactions de la société avec la FDA dans une application PMA pour ReActiv8, le lancement et la commercialisation réussis de ReActiv8, les conditions économiques et commerciales générales, les conditions du marché mondial des dispositifs médicaux, les tendances de l’industrie, la concurrence, les changements de la loi ou la réglementation, les modifications des régimes fiscaux, la disponibilité et le coût du capital, le temps requis pour commencer et terminer les essais cliniques, le temps et le processus nécessaires pour obtenir les approbations réglementaires, les fluctuations monétaires, les changements dans votre stratégie commerciale, et incertitude politique et économique. Les déclarations prospectives dans ce document se réfèrent uniquement à la date de cette annonce.

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