Infos Biotech – MacroGenics annonce la désignation du médicament orphelin américain Margetuximab. Etats-Unis Pour le cancer gastrique– Act-in-biotech

Rockville, MD, 5 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) –

MacroGenics, Inc.. (NASDAQ: MGNX), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte et le développement de thérapies innovantes à base d’anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de Médicaments orphelins (ODD) au margetuximab, un anticorps monoclonal expérimental conçu par Fc pour cibler HER2 pour le traitement du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne.

Le margetuximab est en cours d’évaluation dans la phase 2/3 ACAJOU essai clinique en association avec une inhibition des points de contrôle, avec ou sans chimiothérapie, comme traitement de première intention possible pour les patients atteints d’un cancer gastrique (GC) HER2-positif ou d’un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GER). L’étude MAHOGANY est basée sur les résultats d’une étude de phase 2 en cours sur le margetuximab plus le pembrolizumab, un anticorps monoclonal anti-PD-1, pour les patients atteints d’un cancer GC ou GEJ HER2 positif avancé qui ont déjà été traités par chimiothérapie et trastuzumab dans l’ajustement métastatique. Les données ont été présenté lors du Congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en septembre 2019.

« Nous sommes ravis que la FDA ait accordé le statut d’orphelin au margetuximab », a déclaré Scott Koenig, M.D., Ph.D., président et chef de la direction de MacroGenics. « Nous pensons que notre anticorps immunostimulateur ciblant HER2 a le potentiel d’améliorer l’activité clinique des soins standard existants pour les patients atteints d’un cancer gastrique ou gastro-œsophagien. »

La FDA attribue l’ODD aux médicaments destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention des maladies rares des troubles qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Etats-Unis La désignation fournit certaines incitations, qui peuvent inclure sept ans d’exclusivité commerciale pour l’indication d’orphelin, certaines subventions fédérales, crédits d’impôt et exonération de certains frais de la FDA.

À propos du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

Le cancer de l’estomac (cancer gastrique) ou la jonction gastro-œsophagienne (où l’œsophage rejoint l’estomac) est collectivement appelé adénocarcinome gastro-œsophagien. Selon l’American Cancer Society, environ 27 600 nouveaux cas de cancer gastrique seront diagnostiqués aux États-Unis. Etats-Unis En 2020, plus de 11 000 personnes mourront de la maladie. Les cancers GC et GJD sont souvent diagnostiqués à un stade avancé et ont donc un très mauvais pronostic, avec une survie de 5 à 20% à 5 ans. La chimiothérapie est la norme de soins pour le traitement de première intention et peut être associée au trastuzumab pour environ 20% des patients dont les tumeurs sont HER2-positives.

À propos du margetuximab

Le margetuximab est un anticorps monoclonal conçu par Fc qui cible l’oncoprotéine HER2. HER2 est exprimé par les cellules tumorales dans les tumeurs du sein, gastro-œsophagiennes et autres tumeurs solides. Le margetuximab a été conçu pour fournir un blocage HER2 et a des effets de liaison et antiprolifératifs HER2 similaires au trastuzumab. De plus, le margetuximab a été conçu pour améliorer le compromis du système immunitaire grâce à la technologie d’optimisation Fc de MacroGenics. La FDA examine une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le margetuximab pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif en combinaison avec une chimiothérapie, avec une date cible du 18 décembre 2020 pour la User Fee Act Médicament sur ordonnance (PDUFA). Le margetuximab est également évalué en combinaison avec le blocage des points de contrôle. L’essai de phase 2/3 sur l’acajou pour le traitement des patients atteints d’un cancer gastro-œsophagien HER2 positif est en cours (NCT04082364). Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.clinicaltrials.gov.

À propos de MacroGenics, Inc.

MacroGenics est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte et le développement de thérapies innovantes à base d’anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer. La société construit son portefeuille de produits candidats principalement à partir de sa suite exclusive de plates-formes technologiques basées sur des anticorps de nouvelle génération qui peuvent s’appliquer à de vastes domaines thérapeutiques. La combinaison des plateformes technologiques de MacroGenics et de l’expertise en ingénierie des protéines a permis à la société de générer des produits candidats prometteurs et d’établir diverses collaborations stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales. Pour plus d’informations, visitez le site Web de la société à l’adresse www.macrogenics.com. MacroGenics, le logo MacroGenics et DART sont des marques commerciales ou des marques déposées de MacroGenics, Inc.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les attentes, les plans et les perspectives futurs de la Société, y compris les déclarations sur la stratégie de la Société, les opérations futures, le développement clinique des candidats thérapeutiques de la Société, les jalons ou les paiements facultatifs des collaborateurs de la Société. Société, les jalons prévus de la Société et les attentes et plans futurs et perspectives de la Société et d’autres déclarations contenant les mots « sous réserve de », « croire », « anticiper », « planifier », « attendre », « faire semblant », « estimer », « projet », « peut », « va », « devrait », « voudrait », « pourrait », « peut », leurs négatifs, variations et expressions similaires, ou par des discussions de stratégie constituent des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prospectives telles que un résultat de plusieurs facteurs importants, y compris: les incertitudes dans Now, sur le lancement et l’inscription de futurs essais cliniques, les attentes de l’expansion des essais cliniques en cours, la disponibilité et l’actualité des données des essais cliniques en cours, les attentes concernant la le temps et les étapes nécessaires du processus d’examen réglementaire, les attentes en matière d’approbation réglementaire, l’impact de la concurrence. produits, notre capacité à conclure des accords avec des partenaires stratégiques et d’autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial des candidats aux produits de la Société, les interruptions commerciales ou économiques dues à des catastrophes ou à d’autres événements, y compris des catastrophes naturelles ou des crises de santé publique tels que le nouveau coronavirus (appelé COVID-19) et d’autres risques décrits dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. En outre, les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse ne représentent les opinions de la Société qu’à la date des présentes. La société prévoit que les événements et développements ultérieurs entraîneront des changements dans les opinions de la société. Cependant, bien que la Société puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, la Société décline expressément toute obligation de le faire, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les vues de la Société à quelque date après la date des présentes.

Anna Krassowska, Ph.D., Vice President, Investor Relations & Corporate Communications
Jim Karrels, Senior Vice President, CFO
1-301-251-5172, info@macrogenics.com

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