Infos Biotech – Les nouvelles données sur deux ans de PALFORZIA ™ montrent une sécurité et une efficacité continues et une immunomodulation continue chez les patients allergiques aux arachides– Act-in-biotech

BRISBANE, Californie – (FIL COMMERCIAL) –Thérapie immunitaire, Inc. (Nasdaq: AIMT), une société biopharmaceutique qui développe et commercialise des traitements pour les allergies alimentaires potentiellement mortelles, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données sur deux ans suggérant l’efficacité à long terme du traitement quotidien PALFORZIA ™.[Cacahuète([Cacahuète([Maní([Peanut(Arachis hypogaea) Allergène en poudre-dnfp]chez les patients allergiques aux arachides. Les patients ayant reçu une dose quotidienne dans l’étude ont également montré une immunomodulation continue et des taux plus élevés de désensibilisation qui ont augmenté au fil du temps par rapport aux patients qui ont reçu une dose non quotidienne. De plus, la plupart des patients dans les groupes d’administration quotidienne ont rapporté des taux d’événements indésirables (EI) inférieurs à ceux des groupes d’administration non quotidienne, avec un profil de sécurité global de l’administration quotidienne à long terme de PALFORZIA. ce qui était mieux que la dose non quotidienne

Ces résultats sur deux ans de l’ARC004, une étude de suivi de l’essai PALISADE fondamental de phase 3, ont été présentés lors du Congrès numérique de l’Académie européenne des allergies et de l’immunologie clinique (EAACI) et peuvent être consultés sur demande à l’adresse Site du programme scientifique EAACI.

«Nous sommes ravis que ces données sur deux ans fournissent non seulement plus d’informations sur l’efficacité à long terme et le profil d’innocuité de PALFORZIA à la suite d’un traitement quotidien continu, mais montrent également que les patients présentent les effets à long terme de la modulation. du système immunitaire « , a déclaré Daniel Adelman, MD, directeur médical d’Aimmune. « Ce sont des données importantes qui renforcent et sont basées sur les résultats de notre test PALISADE fondamental. Nous espérons continuer à évaluer ces groupes de patients au fil du temps pour évaluer comment le traitement quotidien par PALFORZIA peut conduire à de nouvelles modifications de la maladie. Nous remercions les patients qui ont poursuivi leur traitement quotidien de nous avoir permis de rapporter ces résultats avec un taux d’achèvement de l’étude élevé. « 

Une proportion plus élevée de patients qui ont poursuivi l’administration quotidienne à long terme de PALFORZIA dans ARC004 ont terminé l’étude par rapport aux patients des groupes de traitement non quotidien. De plus, après deux ans de traitement quotidien par PALFORZIA, plus de 80% des patients atteints de provocation alimentaire ont démontré une désensibilisation à 2000 mg de protéine d’arachide (4043 mg cumulativement). [equivalent to ~14 peanut kernels]) Les taux de désensibilisation associés au traitement par PALFORZIA étaient plus élevés dans les groupes de prise quotidienne que dans les groupes de prise non quotidienne; Dans les groupes posologiques quotidiens, les taux de désensibilisation se sont améliorés avec la durée du traitement.

Des changements dans les mesures immunologiques ont montré une immunomodulation continue au cours des deux premières années de traitement par PALFORZIA avec une modulation supplémentaire de l’immunologie et une amélioration des paramètres cliniques au cours des années suivantes qui devraient se produire.

Les patients des deux groupes de dosage quotidien ont également rapporté moins d’événements indésirables liés au traitement (TRAE) une fois ajustés pour le nombre d’années d’exposition du patient par rapport aux trois groupes de dosage non quotidien. Les événements indésirables dans les groupes de prise quotidienne étaient pour la plupart légers à modérés, avec seulement trois patients rapportant des événements graves observés dans plus de 100 années-patients d’exposition. Le taux global d’abandons liés à l’AE était faible mais légèrement plus élevé dans les groupes de traitement non quotidien à long terme. Dans tous les groupes de traitement, PALFORZIA semblait être bien toléré et était compatible avec les études précédentes sans nouveaux problèmes de sécurité.

« Les résultats de l’ARC004 suggèrent que le dosage quotidien à long terme avec PALFORZIA conduit à des taux plus élevés de désensibilisation et d’immunomodulation continue, soulignant que pendant au moins les deux premières années de traitement, le dosage quotidien pendant l’entretien est l’approche optimale. pour cette population de patients.  » Le Dr Adelman a poursuivi.

PALFORZIA a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2020 comme immunothérapie orale pour atténuer les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d’une exposition accidentelle aux arachides chez les patients âgés de 4 à 17 ans. ans avec un diagnostic confirmé d’allergie aux arachides. En Europe, la demande d’autorisation de mise sur le marché d’Aimmune pour AR101 est en cours d’examen avec l’Agence européenne des médicaments (EMA). Un examen par l’Agence suisse des produits thérapeutiques (SwissMedic) pour AR101 est également en cours.

À propos d’ARC004

ARC004 était une étude de suivi en ouvert de l’essai PALISADE de phase 3 et a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’administration quotidienne et non quotidienne prolongée de PALFORZIA chez 351 patients allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans. Les participants qui ont reçu un placebo (sans traitement préalable avec AR101) à PALISADE ont reçu un traitement actif avec AR101, et les participants éligibles qui ont reçu AR101 à PALISADE (continuation de AR101) ont été assignés à un régime de traitement quotidien ou non quotidien continu avec différentes durées. Un total de 261 participants traités avec AR101 ont terminé l’étude ACR004.

INDICATION

PALFORZIA est une immunothérapie orale indiquée pour atténuer les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui peuvent survenir en cas d’exposition accidentelle aux arachides. PALFORZIA est approuvé pour une utilisation chez les patients ayant un diagnostic confirmé d’allergie à l’arachide. L’augmentation de dose initiale peut être administrée aux patients âgés de 4 à 17 ans. Le dosage et l’entretien peuvent continuer chez les patients de 4 ans et plus.

PALFORZIA doit être utilisé en association avec un régime alimentaire pour éviter les arachides.

Limites d’utilisation: Non indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT en boîte:

PALFORZIA peut provoquer une anaphylaxie, qui peut être fatale et peut survenir à tout moment pendant le traitement par PALFORZIA.

Prescrire de l’épinéphrine injectable, instruire et former les patients à sa bonne utilisation et demander aux patients de consulter immédiatement un médecin après utilisation.

Ne donnez pas PALFORZIA aux patients souffrant d’asthme non contrôlé.

Des modifications de la dose peuvent être nécessaires après une réaction anaphylactique.

Observer les patients pendant et après l’administration de l’échelle de dose initiale et de la première dose de chaque niveau de posologie positive, pendant au moins 60 minutes.

PALFORZIA est disponible uniquement via un programme restreint appelé PALFORZIA REMS.

CONTRE-INDICATIONS

PALFORZIA est contre-indiqué chez les patients souffrant d’asthme non contrôlé ou ayant des antécédents d’œsophagite éosinophile et d’autres maladies gastro-intestinales éosinophiles.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Anaphylaxie

PALFORZIA peut provoquer une anaphylaxie, qui peut être fatale. PALFORZIA n’est disponible que par le biais d’un programme restreint dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelée PALFORZIA REMS en raison du risque d’anaphylaxie. Seuls les prescripteurs du programme REMS certifiés et inscrits, les établissements de soins de santé, les pharmacies et les patients peuvent prescrire, recevoir, délivrer ou administrer PALFORZIA.

Une anaphylaxie a été rapportée au cours de toutes les phases de l’administration de PALFORZIA, y compris l’entretien et chez les sujets qui ont subi la dose recommandée et les procédures de modification de la posologie.

Ne commencez pas le traitement par PALFORZIA chez un patient qui a eu une anaphylaxie grave ou menaçant le pronostic vital au cours des 60 derniers jours. PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients atteints de certaines conditions médicales qui peuvent réduire la capacité de survivre à l’anaphylaxie, y compris, mais sans s’y limiter, une fonction pulmonaire fortement compromise, un trouble sévère des mastocytes ou une maladie cardiovasculaire. En outre, PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients prenant des médicaments qui peuvent inhiber ou renforcer les effets de l’épinéphrine.

Toutes les doses initiales augmentant la dose et la première dose de chaque dose croissante doivent être administrées dans un établissement de santé agréé.

Les patients sont plus susceptibles de présenter des réactions allergiques après l’administration de PALFORZIA en présence de cofacteurs tels que l’exercice, l’exposition à l’eau chaude, une maladie révolutionnaire (par exemple, une infection virale) ou le jeûne. D’autres cofacteurs potentiels peuvent inclure les menstruations, le manque de sommeil, l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’asthme non contrôlé. Les patients doivent être informés de manière proactive de la possibilité d’un risque accru d’anaphylaxie en présence de ces cofacteurs. Si possible, ajustez le temps de dosage pour éviter ces cofacteurs. Si ces cofacteurs ne peuvent être évités, envisagez de retenir temporairement PALFORZIA.

Asthme

L’asthme non contrôlé est un facteur de risque pour une issue grave, y compris la mort, dans l’anaphylaxie. Assurez-vous que les patients asthmatiques maîtrisent leur asthme avant de commencer PALFORZIA.

PALFORZIA doit être temporairement suspendu si le patient présente une exacerbation aiguë de l’asthme. Après résolution de l’exacerbation, la reprise de PALFORZIA doit être effectuée avec prudence. Réévaluez les patients qui présentent des exacerbations d’asthme récurrentes et envisagez l’arrêt de PALFORZIA.

Maladie gastro-intestinale éosinophile

Arrêtez PALFORZIA et envisagez un diagnostic d’œsophagite à éosinophiles chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants tels que dysphagie, vomissements, nausées, reflux gastro-œsophagien, douleurs thoraciques ou douleurs abdominales.

Effets indésirables gastro-intestinaux

Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été fréquemment rapportés chez les sujets traités par PALFORZIA, et une modification de la dose doit être envisagée pour les patients signalant ces effets. En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, envisager un diagnostic d’œsophagite éosinophile.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par PALFORZIA (incidence ≥ 5% et ≥ 5% par rapport au placebo) sont des douleurs abdominales, des vomissements, des nausées, des démangeaisons orales, des paresthésies buccales, des maux de gorge, une toux, un écoulement nasal, des éternuements, une oppression dans la gorge, respiration sifflante, dyspnée, démangeaisons, urticaire, réaction anaphylactique et démangeaisons de l’oreille.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris la boîte AVERTISSEMENT et le Guide de www.PALFORZIA.com.

Pour plus d’informations sur PALFORZIA, appelez le 1-844-PALFORZ (1-844-725-3679) ou visitez www.PALFORZIA.com.

À propos d’Aimmune

Aimmune Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui développe et commercialise des traitements pour les allergies alimentaires potentiellement mortelles. Avec pour mission d’améliorer la vie des personnes souffrant d’allergies alimentaires, Aimmune développe et commercialise des traitements oraux pour les allergies alimentaires potentiellement mortelles. L’approche d’immunothérapie par désensibilisation orale caractérisée (CODIT ™) de l’entreprise vise à fournir des niveaux de protection importants contre les réactions allergiques résultant d’une exposition accidentelle aux allergènes alimentaires en désensibilisant les patients à des quantités définies et précises d’allergènes clés. . Aimmune a un médicament contre les allergies aux arachides approuvé par la FDA et d’autres thérapies expérimentales en cours de développement pour traiter d’autres allergies alimentaires. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.aimmune.com.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse sur des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations étant soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats Les chiffres réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. De telles déclarations comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant: les attentes d’Aimmune concernant son évaluation des avantages potentiels du traitement quotidien par PALFORZIA, y compris les avantages liés aux changements des mesures immunitaires; et les attentes d’Aimmune concernant les applications possibles de l’approche CODIT pour traiter les allergies alimentaires potentiellement mortelles. Les risques et incertitudes qui contribuent à la nature incertaine des déclarations prospectives comprennent: le risque que la pandémie mondiale de COVID-19 continue de nuire aux activités, à la recherche et aux opérations cliniques d’Aimmune ou de ses partenaires; La capacité d’Aimmune ou de l’un de ses partenaires de collaboration à initier et / ou achever des essais cliniques; l’imprévisibilité du processus réglementaire; la possibilité que les essais cliniques d’Aimmune ou de l’un de ses partenaires collaborateurs ne soient pas couronnés de succès; La dépendance d’Aimmune à l’égard du succès de PALFORZIA; La dépendance d’Aimmune à l’égard de tiers pour la fabrication de produits et de produits candidats Aimmune; l’évolution possible de la réglementation aux États-Unis et à l’étranger; et la capacité d’Aimmune à attirer et à conserver des cadres supérieurs. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans les derniers documents déposés par Aimmune auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020. Toutes les déclarations Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date à laquelle elles ont été faites. Aimmune n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour refléter les événements qui se produisent ou les circonstances qui existent après la date à laquelle elles ont été faites.

Ce communiqué de presse fait référence à PALFORZIA, dont la commercialisation a été approuvée par la FDA aux États-Unis et dont la commercialisation n’a pas été approuvée par l’EMA ou Swissmedic. PALFORZIA en Europe est actuellement limité à la recherche et aucune représentation n’est faite quant à son innocuité ou son efficacité aux fins pour lesquelles il est étudié.

PALFORZIA ™, AIMMUNE®, THÉRAPEUTIQUE AIMMUNE® et CODIT ™ sont des marques déposées d’Aimmune Therapeutics, Inc.

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