Infos Biotech – Le test d’anticorps Virality Diagnostics remporte la FDA EUA – Act-in-biotech

NEW HAVEN, Conn., 25 juin 2020 / PRNewswire / – La Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un test rapide d’anticorps COVID-19 distribué par Virality Diagnostics LLC, fabriqué par Biohit (Hefei). Ce test, autorisé le 18 juin 2020, est un immunodosage rapide en flux latéral (LFA) SARS-CoV-2 qui détecte les anticorps IgG et IgM avec une précision de 98,5%.

Le test de diagnostic de la viralité nécessitera une simple piqûre au doigt et une seule goutte de sang, ce qui évite la nécessité d’un prélèvement sanguin veineux et fournit des résultats facilement interprétés en 15 minutes. Le test d’anticorps mesure la réponse immunitaire de l’organisme pour déterminer si un individu a produit certains anticorps en réponse à un SRAS-CoV-2 infection, indiquant une exposition passée et une infection par le nouveau coronavirus.

Des études récentes impliquant plus de 1 500 patients ont été menées sur plusieurs sites, dont Université de Yale et le National Cancer Institute (NCI). Ces études ont validé indépendamment que les tests de Virality présentent presque parfait (98,8%) spécificité pour le nouveau coronavirus et sensibilité extrêmement élevée (94,9%) pour les patients testés au moins 2 semaines après le début des symptômes. Des études montrent également que la précision du test de Virality est non seulement meilleure que la plupart des autres tests LFA rapides actuellement autorisés par la FDA, mais également aussi bien, ou meilleure que, certains tests ELISA, qui sont actuellement considérés comme l’étalon-or pour la détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2.

Bien que la recherche soit toujours en cours, les preuves suggèrent que les anticorps dirigés contre le SRAS-CoV-2 confèrent une immunité au COVID-19. Marc Jenkins, directeur du Centre d’immunologie de la Université du Minnesota Medical School, a déclaré que « la présence d’anticorps fournit un certain niveau de protection et pourrait durer quelques années ». En tant que tel, le test d’anticorps de Virality pourrait être crucial pour les gouvernements du monde entier pour déterminer les taux d’infection et les taux de mortalité réels, pour les médecins de suivre le risque pour les patients, de maximiser les soins préventifs et d’optimiser le traitement; et pour les employeurs et les particuliers de déterminer s’ils avaient contracté COVID pour guider les décisions en matière de sécurité au travail et personnelle.

La viralité a le potentiel de fournir plus que un million de kits de test d’anticorps chaque jour. Avec la validation continue de divers tests d’anticorps et le développement de nouveaux tests d’antigène, Virality vise à aider à garder ses clients en bonne santé et à remettre le monde au travail. Comme le partage le professeur Spiegel, conseiller scientifique en chef de la viralité: «Presque tous ceux qui se remettent de COVID développent des anticorps IgG et IgM, et il est probable que ces anticorps reflètent un certain degré d’immunité contre la maladie. La viralité s’engage à fournir la plus haute qualité produits à ses clients du monde entier, et nous sommes ravis d’offrir ce test d’anticorps très fiable. « 

Pour plus d’informations, y compris des résultats et analyses scientifiques complets, veuillez visiter Virality à www.viralitydiagnostics.com.

Cision Afficher le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/virality-diagnostics-antibody-test-wins-fda-eua-301083783.html

SOURCE Diagnostics de viralité

Source: Source link