Infos Biotech – Le parcours numérique d’un CRA, c’est-à-dire comment j’ai appris à aimer mon eTMF– Act-in-biotech

Ceci est le premier d’une série d’articles de blog qui partagent l’expérience et les voix de SureClinical employés, conseillers et clients. Nous apprécions vos commentaires et vos propres expériences sur votre propre parcours numérique.

En tant que consultant CRA avec plus d’une décennie d’expérience, j’ai pris la responsabilité d’administrer les documents TMF essentiels pour deux grandes études de dermatologie de phase 3 en 2007 en pensant « Ce ne sera pas si mal! » J’ai acheté quelques nouveaux classeurs ignifuges, fabriqué des étiquettes d’archives et j’étais prêt à partir. Six mois plus tard, j’ai regretté ma décision. Les livraisons quotidiennes de FedEx ont rempli mon bureau avec plus de papier que la bibliothèque du centre-ville. Non seulement le volume était écrasant, mais ces versements contenaient invariablement des documents problématiques: pages manquantes, « originaux » non signés, document mystère, etc. J’ai été submergé de continuer à soumettre et à indexer tous ces documents et à m’assurer que les erreurs étaient corrigées. Les vérificateurs arrivaient. Je me demande comment vous pourriez voir ces fichiers papier comme complets et audit prêt m’a tenu éveillé la nuit Les vacances étaient hors de question.

Sonne familier? Tous ceux qui gèrent les essais cliniques ont une histoire similaire. L’essai clinique moyen (le cas échéant) compte plus de 3 000 documents; certains avec qui j’ai travaillé en ont plus de 10 000. Notre industrie est l’une des plus réglementées, car elle exige que ces documents soient archivés, classés et vérifiés pour expiration, et présentés dans un format très spécifique. Il est rare que vous ne touchiez un document qu’une seule fois.

Le plus estimations prudentes Ils montrent une augmentation de 20% de la capacité du même personnel une fois numérisés, mais la plupart sont significativement plus élevés. Et, si la productivité ne suffit pas pour un contrôleur seul, toute personne qui se soumet à la FDA devra le faire numériquement pour se conformer à Exigences CFR-21 Part 11.

En tant qu’ARC, avec maintenant quelques décennies d’expérience, j’ai eu l’occasion de passer en revue BEAUCOUP de systèmes eTMF au cours de ma carrière. Bien que cette liste ne soit pas complète, j’ai pensé partager mes principaux critères pour tout eTMF.

Interface utilisateur intuitive

En tant que personne visuelle, je dois VOIR le document et la structure du fichier en même temps. Les systèmes qui nécessitent que les utilisateurs téléchargent le document avant de pouvoir le consulter ne sont pas des solutions durables. Un utilisateur doit pouvoir facilement télécharger, étiqueter, trier et afficher le contenu eTMF. Restez simple et facile! Nous avons tous plusieurs systèmes et connexions à suivre.

Test de la structure principale

La meilleure façon d’organiser de grandes quantités de données est de les structurer. Je recherche un système eTMF qui respecte des normes bien acceptées telles que Modèle de référence OASIS. Dans le même temps, chaque client a des besoins légèrement différents, je dois donc pouvoir le personnaliser. C’est beaucoup plus facile à réaliser lors du démarrage avec une ligne de base. Une structure bien définie avec des métadonnées permet un étiquetage automatique et une classification des documents, ce qui fait gagner beaucoup de temps et aide à trouver le document lorsque j’en ai besoin plus tard.

Workflows et rapports automatisés

L’automatisation des processus et des flux de travail est l’endroit où le plus gros investissement entre en jeu lorsqu’il passe au numérique. La configuration initiale des workflows et la surveillance et les alertes automatiques permettent non seulement de gagner du temps, mais également de réduire considérablement les risques. Personnellement, j’aime quand je peux agir rapidement sur une alerte de mon téléphone lorsque je suis en déplacement. Et, la capacité de savoir à l’avance quand je suis à risque et d’agir en conséquence me sauve de nombreuses nuits blanches.

Signature numérique conforme à la FDA et à la CE

Signatures humides devrait Être une chose du passé La signature numérique est un grand temps et une économie de papier. D’un simple clic sur un bouton, je peux envoyer un document pour examen et signature et me le retourner normalement en quelques heures. Ce même processus de signature humide a pris au mieux des jours, et souvent des semaines ou des mois. Compte tenu du grand nombre de signatures requises, les économies réalisées sur la signature numérique suffisent souvent à elles seules à rationaliser la décision de passer au numérique.

Je t’ai eu: La signature numérique et la signature numérique conformes à la FDA et CE sont deux choses différentes. Tous les systèmes ne respectent pas ces directives. Avec SureClinicalJe peux envoyer des documents à des centaines de sites, leur permettre d’être téléchargés via un portail sécurisé, et étiqueter et classer automatiquement le document dans mon eTMF. Cela seul est l’un des gains de productivité les plus importants.

Recherche TMF complète

Cela peut sembler évident, mais je dois pouvoir trouver des documents spécifiques quand j’en ai besoin. Lorsque vous regardez les systèmes eTMF, essayez-les. La plupart des systèmes TMF peuvent prendre en charge des documents structurés, mais leur utilisation en tant qu’utilisateur dépend largement de ma capacité à localiser le contenu pertinent dans une recherche. La facilité pour moi en tant qu’utilisateur dépend d’un balisage de métadonnées solide et complet sur mon système. Ce niveau de sophistication de la recherche fait la différence entre un endroit où stocker des documents et un système hautement utilisable.

Fin heureuse

Allons-y 12 ans et maintenant je peux gérer les documents réglementaires pour 5-6 grandes études simultanées facilement et surtout sans stress. La différence réside dans l’avancement des systèmes eTMF qui gèrent les copies numériques de tous les documents dans des bases de données classables, consultables et de rapports. Quelques clics sur le clavier et je peux être sûr de ce qui est dans l’eTMF, ce qui manque et quels documents ont besoin de corrections ou de mises à jour. Avec l’avènement de la partie 11 signatures numériques, il n’y a plus aucun de ces documents « de la honte » qui sont des numérisations et des numérisations de page de signature à l’encre humide. Les solutions client mobile permettent d’accéder à eTMF depuis n’importe quel appareil. Les auditeurs peuvent inspecter l’eTMF depuis leur bureau à domicile et n’ont pas besoin de frapper à ma porte!

Je prévois mes prochaines vacances.

Contactez SureClinical pour plus d’informations sur la façon d’optimiser le passage au numérique.

A propos de l’auteur

Catherine est une professionnelle de la recherche clinique hautement qualifiée, spécialisée dans la gestion de projets cliniques et le conseil eTMF. Il a plus de 20 ans d’expérience dans les essais cliniques pour des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et d’appareils qui supervisent plusieurs projets, équipes, fournisseurs et eTMF. Pendant son temps libre, vous pouvez voir Catherine sauter à cheval et faire du vélo sur le lac Tahoe. Connectez-vous avec Catherine aujourd’hui via LinkedIn.

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