Infos Biotech – Le filgotinib démontre une efficacité durable et un profil d’innocuité constant à 52 semaines dans les études 1 et 3 de FINCH sur la polyarthrite rhumatoïde– Act-in-biotech

FOSTER CITY, Californie. Y MECHELEN, Belgique – (FIL COMMERCIAL) – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: DORADO) et Galapagos NV (Euronext et Nasdaq: GLPG) a annoncé aujourd’hui les résultats de la semaine 52 des études de phase 3 FINCH 1 et FINCH 3 sur le filgotinib, un inhibiteur oral sélectif de la recherche sur JAK1, chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active (PR). Les données démontrent une efficacité soutenue et un profil de sécurité cohérent avec jusqu’à 52 semaines de traitement par le filgotinib dans les populations de patients atteints de PR. Les nouvelles données figurent parmi les 15 résumés sur le filgotinib dans la RA qui seront présentés à la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, le Congrès européen de rhumatologie 2020.

Ce communiqué de presse contient du multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005971/en/

« De nombreuses personnes atteintes de PR souffrent de symptômes incontrôlés qui affectent leur vie quotidienne. Nous travaillons à développer des options de traitement efficaces et bien tolérées qui font une différence dans la vie des patients », a déclaré Mark Genovese, MD, vice-président principal de l’inflammation, Gilead Sciences. « Ces données s’ajoutent à l’ensemble des preuves soutenant le filgotinib comme une option de traitement possible pour une variété de patients atteints de PR. »

« Après plus de 4 544 expositions-patients à ce jour, les programmes FINCH et DARWIN continuent de démontrer que le filgotinib a un profil d’efficacité et de sécurité cohérent et a le potentiel d’aider plus de personnes vivant avec la PR à maîtriser des symptômes importants « , a déclaré Walid Abi-Saab, MD, directeur médical aux Galapagos.

FINCH 1 – Données de 52 semaines issues d’une étude de phase 3 chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate (affiche n ° 0198)une

Le programme FINCH 1 a évalué le filgotinib par rapport au placebo ou à l’adalimumab, à une dose de fond stable de méthotrexate chez les patients atteints de PR modérée à sévèrement active qui avaient une réponse inadéquate avant le méthotrexate (MTX-IR). Les patients ont été randomisés pour recevoir du filgotinib 200 mg une fois par jour (n = 475), du filgotinib 100 mg une fois par jour (n = 480), de l’adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (n = 325) ou un placebo équivalent (n = 475).

Comme indiqué précédemment, le groupe à 200 mg de filgotinib a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude en évaluant la proportion de patients répondant aux critères de l’American College of Rheumatology d’au moins 20% d’amélioration du nombre d’articulations sensibles. et enflammé (ACR20) à la semaine 12 par rapport au placebo. Le filgotinib s’est révélé supérieur au placebo sur tous les critères d’évaluation secondaires liés aux signes et symptômes de la PR, à la fonction physique et aux dommages structurels.

La plupart des patients sous FINCH 1 (80,7%, n = 1 417/1 755) ont terminé 52 semaines de traitement avec le médicament à l’étude. Les deux doses de filgotinib ont montré une efficacité soutenue sur les mesures des résultats primaires et secondaires à la semaine 52. De plus, une proportion plus élevée de patients traités par 200 mg de filgotinib a atteint une faible activité de la maladie (DAS28 (PCR) ≤3,2) et rémission clinique (DAS28 (CRP) <2,6) par rapport aux patients traités par adalimumab à la semaine 52 (p nominal <0,05). Les taux de rémission basés sur CDAI ≤ 2,8 et les critères de rémission booléenne étaient également nominalement significativement plus élevés chez les patients recevant du filgotinib 200 mg par rapport à l'adalimumab à la semaine 52 (p nominal <0,05). Les réductions de l'indice d'incapacité sur le questionnaire d'évaluation de la santé de la base à la semaine 52 étaient plus importantes chez les patients recevant du filgotinib 200 mg par rapport à ceux recevant l'adalimumab (p nominal <0,05). Les taux de réponse étaient numériquement similaires entre les patients traités par 100 mg de filgotinib par rapport à l'adalimumab pour ces critères d'évaluation.

Le filgotinib 200 mg et 100 mg a démontré un profil de sécurité cohérent dans cette étude de patients MTX-IR, et aucun nouveau signe de sécurité n’a été détecté avant la semaine 52. Il y a eu cinq décès, rapportés avant la semaine 24; deux patients étaient dans le groupe placebo, deux dans le groupe filgotinib 200 mg et un dans le groupe filgotinib 100 mg. Quatre décès ont été signalés entre les semaines 24 et 52; deux traités avec du filgotinib 200 mg, un dans le groupe adalimumab et un dans le groupe placebo. Les événements indésirables d’intérêt, y compris les infections graves, l’herpès zoster, la thromboembolie veineuse (TEV) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), étaient peu fréquents et équilibrés entre les groupes de traitement. L’herpès zoster a été observé dans tous les groupes de traitement, avec une augmentation numérique du groupe filgotinib de 200 mg par rapport au groupe filgotinib de 100 mg.

FINCH 3 – Données de la semaine 52 de l’étude de phase 3 chez des patients sans traitement antérieur au méthotrexate (affiche n ° 0158)2

Le programme FINCH 3 a évalué le filgotinib chez des patients sans traitement préalable au méthotrexate. Les patients ont été randomisés pour recevoir du filgotinib 200 mg plus méthotrexate (n = 416), du filgotinib 100 mg plus méthotrexate (n = 207), du filgotinib 200 mg en monothérapie (n = 210) et du méthotrexate en monothérapie (n = 416). Comme indiqué précédemment, le groupe filgotinib 200 mg plus méthotrexate a atteint l’objectif principal de l’étude en évaluant la proportion de patients atteignant l’ACR20 à la semaine 24 par rapport à la monothérapie au méthotrexate (p <0,001).

La plupart des patients de FINCH 3 (78,1 pour cent, n = 975/1 249) ont reçu le médicament à l’étude jusqu’à la semaine 52. Dans cette analyse, tous les groupes de traitement ont démontré une efficacité soutenue jusqu’à la semaine 52 sur la base de réponse clinique, fonction physique et progression radiographique. Des proportions plus élevées de patients sous filgotinib 200 mg plus méthotrexate, 100 mg plus méthotrexate et filgotinib 200 mg en monothérapie ont atteint un ACR20 (nominal p <0,001, p <0,01 et p <0,001), ACR50 (nominal p <0,001, p <0 , 01 et p <0,01), réponse ACR70 (p <0,001 nominal, p <0,05, p <0,01) et rémission de la maladie (p <0,001 nominal pour les trois bras) par rapport aux patients qui ont reçu une monothérapie au méthotrexate dans le Semaine 52. Les patients traités avec du filgotinib 200 mg plus du méthotrexate (p nominal <0,001) ou du filgotinib en monothérapie (nominal p <0,05) ont connu une amélioration significativement plus importante de la fonction physique (mesurée par des réductions du questionnaire d'évaluation Par rapport à ceux ayant reçu du méthotrexate seul à la semaine 52. Les patients des groupes de traitement par le filgotinib ont présenté une progression moindre des dommages structurels à la semaine 52 avec le filgotinib 200 mg plus le méthotrexate (p paie l <0,001); filgotinib 100 mg plus méthotrexate et filgotinib 200 mg en monothérapie (p nominal <0,05) par rapport aux patients recevant du méthotrexate en monothérapie.

Le traitement par le filgotinib, en association avec le méthotrexate ou la monothérapie, a démontré un profil de sécurité cohérent dans cette étude de patients sans traitement préalable au méthotrexate, et aucun nouveau signe de sécurité n’a été détecté. Trois décès ont été signalés dans le groupe filgotinib 200 mg plus méthotrexate et un décès dans le groupe filgotinib 100 mg plus méthotrexate. Les événements indésirables d’intérêt, y compris les taux d’infection, les infections graves et le zona, se sont produits à des taux similaires avec le filgotinib en monothérapie par le méthotrexate. Aucune TEV n’a été signalée dans les groupes de traitement par le filgotinib.

En plus des résultats de l’étude FINCH 1 et FINCH 3 de 52 semaines, de nouvelles analyses sur l’innocuité et l’efficacité du filgotinib pour le traitement de la PR seront également présentées lors de la conférence.

FINCH 2 – Analyse de sous-groupes chez les patients présentant une réponse inadéquate aux ARMM biologiques (affiche n ° 0204)3

Malgré les traitements actuellement disponibles, de nombreuses personnes vivant avec la PR ont des réponses inadéquates aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie biologique (bDMARD-IR). Dans cette analyse de sous-groupe de la réponse clinique au filgotinib chez les patients atteints de bDMARD dRMD à la semaine 24, le filgotinib a démontré des taux systématiquement plus faibles de faible activité de la maladie et de rémission par rapport au placebo qui étaient indépendants du nombre d’inhibiteurs du bDMARD ou de l’exposition avant l’inhibition de l’IL-6 ou du TNF. Les différences dans les taux de faible activité de la maladie étaient statistiquement significatives dans l’ensemble pour le filgotinib 200 mg par rapport au placebo (p nominal <0,001).

Les événements indésirables entre les sous-groupes étaient cohérents avec la population générale de l’étude.

Analyse de sécurité intégrée des programmes Phase 3 FINCH et Phase 2 DARWIN (affiche n ° 0202)4 4

Une analyse de sécurité intégrée des données regroupées de sept essais cliniques sur le filgotinib dans les programmes FINCH Phase 3 et DARWIN Phase 2 a renforcé le profil de sécurité cohérent du filgotinib dans le traitement de la PR, sans identifier de nouveaux problèmes de sécurité. Dans les essais, 3 827 patients atteints de PR ont reçu plus d’une dose de traitement pour un total de 4 544,5 ans d’exposition totale des patients.

Les taux d’incidence ajustés en fonction de l’exposition (EAIR) des événements indésirables graves ou des événements indésirables liés au traitement entraînant la mort chez les patients recevant du filgotinib étaient comparables à ceux des EAIR chez les patients recevant le placebo, l’adalimumab ou le méthotrexate; aucun effet dose-dépendant n’a été observé. Avec le filgotinib, les EAIR des infections sévères et l’herpès zoster étaient généralement similaires à l’adalimumab et au méthotrexate. La plupart des cas de zona étaient légers à modérés et non graves. La fréquence des MACE et VTE était numériquement plus faible pour le filgotinib que pour le placebo. Dans cette analyse intégrée, le filgotinib a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.

Le filgotinib est un médicament expérimental dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été prouvées. Son utilisation n’est approuvée par aucune autorité réglementaire.

À propos de la collaboration Filgotinib5 5

Gilead et Galapagos NV sont des partenaires de collaboration dans le développement mondial et la commercialisation du filgotinib dans la PR et d’autres indications inflammatoires. Les entreprises ont plusieurs programmes d’études cliniques sur le filgotinib dans les maladies inflammatoires, y compris le programme FINCH Phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, l’essai Phase 3 SELECTION dans la colite ulcéreuse, l’essai DIVERSITY Phase 3 dans la maladie de Crohn, les essais Phase 3 PENGUIN dans L’arthrite psoriasique, ainsi que des études de phase 2 sur l’uvéite et la maladie de l’intestin grêle et la maladie de Crohn fistulisée. Plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib sont disponibles à l’adresse suivante: www.clinicaltrials.gov.

Sur les sciences de Gilead

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L’entreprise s’efforce de transformer et de simplifier les soins aux personnes atteintes de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, à Foster City, en Californie. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, visitez le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com.

À propos des Galapagos

Les Galapagos (Euronext et NASDAQ: GLPG) découvrent et développent des médicaments à petites molécules avec de nouveaux modes d’action, dont trois montrent des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement à un stade avancé de multiples maladies. Notre portefeuille comprend la découverte par le biais de programmes de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir un leader mondial de la biopharmacie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations dans www.glpg.com.

Déclaration prospective de Gilead

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours et supplémentaires impliquant le filgotinib. et la possibilité que nous ne puissions pas terminer un ou plusieurs de ces tests dans le délai actuellement prévu. De plus, les parties pourraient être en mesure de prendre une décision stratégique pour arrêter le développement du filgotinib et, par conséquent, il ne sera jamais commercialisé avec succès. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas faire confiance à ces déclarations prospectives. Ces risques et d’autres sont décrits en détail sur le formulaire 10-Q de Gilead pour le trimestre clos le 31 mars 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Etats-Unis Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncé prospectif des Galapagos

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives concernant les Galapagos, y compris des déclarations sur les ambitions stratégiques de Galapagos, son mécanisme d’action, et l’innocuité et l’efficacité potentielles du filgotinib, le calendrier prévu des études cliniques avec le filgotinib, ainsi que la progression et les résultats. études. Galapagos avertit le lecteur que les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, la situation financière et de liquidité, la performance ou les réalisations des Galapagos, ou les résultats de l’industrie, soient sensiblement différents de tout résultat historique. ou futures, conditions financières et liquidités, performances ou réalisations exprimées ou implicites dans ces déclarations prospectives. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de Galapagos, ainsi que le développement de l’industrie dans laquelle elle opère sont conformes à ces déclarations prospectives, ils pourraient ne pas être en mesure de prédire les résultats ou les développements dans les périodes futures. Les facteurs qui peuvent conduire à des différences comprennent les incertitudes inhérentes associées aux développements concurrentiels, aux activités d’essais cliniques et de développement de produits et aux exigences d’approbation réglementaire (y compris que les données des programmes de recherche clinique prévus et en cours peuvent ne pas soutenir enregistrement ou développement du filgotinib pour des raisons de sécurité, d’efficacité ou pour d’autres raisons), la dépendance de Galapagos à l’égard de collaborations avec des tiers (y compris son partenaire collaborateur de filgotinib, Gilead), et l’estimation du potentiel commercial des produits candidats Galapagos. Une liste et une description supplémentaire de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents et rapports de la Galapagos Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le dernier rapport annuel des Galapagos sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC et les dépôts et rapports ultérieurs déposés par les Galapagos auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives se réfèrent uniquement à la date de publication de ce document. Galapagos décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels cette déclaration est basée ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats elles différeront de celles établies dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l’exige expressément.

uneCombe, B et al. Efficacité et innocuité du filgotinib pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une réponse inadéquate au méthotrexate: résultats sur 52 semaines de FINCH 1. Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

2Westhovens, R et al. Efficacité et innocuité du filgotinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde non traités au méthotrexate: résultats sur 52 semaines de FINCH 3. Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

3Gottenberg, J-E et al. Une analyse en sous-groupe de la faible activité de la maladie et de la rémission de l’étude de phase 3 du filgotinib chez les patients présentant une réponse inadéquate aux ARMM biologiques. Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

4 4Genovese, MC et al. Analyse de sécurité intégrée du traitement par le filgotinib pour la polyarthrite rhumatoïde à partir de 7 essais cliniques. Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

5 5 Détails de l’essai du programme clinique Gilead et Galapagos Filgotinib: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SÉLECTIONNCT02914522); LA DIVERSITÉ (NCT02914561); PINGOUIN 1 (NCT04115748); PINGOUIN 2 (NCT04115839)

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