Infos Biotech – Le dernier des 12 400 participants termine la visite finale de l’essai clinique de phase 3 du vaccin universel Pivotal du vaccin BiondVax M-001– Act-in-biotech

JÉRUSALEM, 1 juillet 2020 / PRNewswire / – BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: BVXV) A annoncé aujourd’hui que tous les participants à l’essai clinique d’efficacité en phase aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3, du candidat BiondVax Universal Influenza Vaccine M-001 ont déjà terminé leurs visites sur place. Au total, plus de 12 400 volontaires âgés de plus de 50 ans (la moitié d’entre eux âgés de plus de 65 ans) ont été inscrits à l’essai au cours des deux dernières saisons de la grippe dans 83 sites dans sept pays européens. Le but de l’étude est d’évaluer la capacité du M-001 en tant que vaccin autonome sans adjuvant à fournir une protection clinique contre les souches de grippe en circulation, mesurée par le taux réduit de la grippe (comme critère principal) et la gravité ( comme critère d’évaluation secondaire), ainsi que pour évaluer la sécurité du M-001.

Logo de BiondVax Pharmaceuticals

La grippe saisonnière infecte chaque année environ 10 à 20% de la population mondiale[1] entraînant jusqu’à environ cinq millions de cas de maladies graves et 650 000 décès[2]. De plus, la pandémie de grippe, comme la pandémie de grippe porcine H1N1 de 2009, est une menace mondiale constante. Cependant, les vaccins contre la grippe actuels, qui ciblent des parties du virus de la grippe qui mutent fréquemment et doivent donc être mis à jour chaque année dans l’espoir de correspondre aux souches en circulation de la prochaine saison de la grippe, n’atteignent en moyenne que 40% d’efficacité du vaccin dans la population générale[3] et aussi bas que 12% chez les personnes âgées[4].

BiondVax M-001 est une protéine recombinante unique issue d’épitopes grippaux hautement conservés. Par conséquent:

  • M-001 n’a pas besoin d’être mis à jour et peut donc être fabriqué et distribué toute l’année.
  • M-001 est conçu pour protéger les souches saisonnières A et B existantes et futures, ainsi que les souches pandémiques émergentes.

Dr Tamar Ben-Yedida, Scientifique en chef de BiondVax, a commenté: « Nous sommes heureux que malgré la pandémie actuelle de COVID-19 et le défi de mener l’essai sur 83 sites et sept pays, grâce à toutes les personnes impliquées, y compris le CRO, les chercheurs et des milliers de participants, nous avons maintenu les délais prévus. de notre test fondamental de phase 3. À la lumière de la pandémie actuelle de COVID-19, la nécessité d’améliorer les vaccins contre la grippe n’aurait jamais pu être plus claire. Pour mieux protéger les vies et les économies, les vaccins antigrippaux doivent être plus efficaces pour réduire les taux et la gravité des maladies. Il va sans dire que nous attendons avec impatience les résultats de notre test d’ici la fin de cette année.« 

Les participants de la deuxième cohorte d’essais ont été inscrits avant la saison grippale 2019/20 et suivis pour les symptômes de syndrome grippal (SG) tout au long de la saison grippale. Des échantillons sur écouvillon ont été prélevés chez les participants atteints de SG et la confirmation de la grippe est effectuée par un laboratoire qualifié. L’analyse se poursuivra dans les prochains mois et les résultats sont attendus fin 2020.

Dans le cadre de cette étude de phase 3, les marqueurs d’immunogénicité à médiation cellulaire M-001 seront évalués dans un sous-ensemble de participants. Le rapport d’étude clinique (CSR) récemment achevé d’un essai clinique de phase 2 soutenu par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) du M-001 a conclu que « M-001 a induit des réponses de cellules T polyfonctionnelles significatives.« 

En plus de l’efficacité clinique, les essais cliniques de phase 3, l’installation d’équipement et l’expansion du processus de fabrication dans les installations pilotes de BiondVax à Jérusalem sont en cours L’installation a prévu une capacité annuelle pouvant atteindre 10 à 20 millions de doses en vrac.

À propos de BiondVax

BiondVax (NASDAQ: BVXV) est une société biopharmaceutique de phase clinique de phase 3 qui développe un vaccin antigrippal universel. Le vaccin candidat, appelé M-001, est conçu pour offrir une protection contre plusieurs souches et plusieurs saisons contre la grippe pandémique actuelle et future. La technologie exclusive de BiondVax utilise une combinaison unique de peptides du virus de la grippe communs et conservés destinés à stimuler les deux bras du système immunitaire pour un effet de protection croisée durable. Dans un total de sept essais cliniques complets de phase 1/2 et de phase 2 avec 818 participants, le vaccin s’est révélé sûr, bien toléré et immunogène. L’essai clinique pivot de phase 3 en cours vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du M-001 dans la réduction de la grippe et de sa gravité. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.biondvax.com.

Détails du contact

Joshua E. Phillipson Le | +972 8 930 2529 Le | j.phillipson@biondvax.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Litigation Reform Act de 1995. Des mots comme « attendre », « croire », « faire semblant », « planifier », « continuer », « peut », «  »  » anticiper « et des expressions similaires visent à identifier les déclarations futures. Ces déclarations prospectives reflètent les opinions actuelles de la direction concernant certains événements actuels et futurs et sont soumises à divers risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent sensiblement de ceux attendus par la direction de BiondVax Pharmaceuticals Ltd. Risques et incertitudes inclure, mais sans s’y limiter, les risques liés à la pandémie de COVID-19 (coronavirus), y compris un risque de disponibilité retardée des résultats de première ligne de notre essai clé de phase 3 sur l’efficacité clinique du M-001 , les poursuites, le calendrier et les résultats des essais en cours des phases 2 et 3 et de tous les procès ultérieurs; à réception de l’approbation réglementaire de notre usine de fabrication Jérusalem; capacité à démontrer l’efficacité et l’innocuité du vaccin; calendrier des essais cliniques et des approbations de commercialisation; le risque que le développement de médicaments implique un processus long et coûteux avec des résultats incertains; la capacité de la Société à maintenir, préserver et défendre sa propriété intellectuelle et les brevets accordés; si notre candidat-vaccin réussira ou non à traverser le processus des essais cliniques en temps opportun, ou pas du tout, et s’il recevra l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis quant à la suffisance des ressources de trésorerie disponibles et la capacité de mobiliser des capitaux supplémentaires si nécessaire. Des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes affectant la Société se trouvent sous la rubrique «Facteurs de risque» de notre rapport annuel sur formulaire 20-F pour l’exercice clos. 31 décembre 2019 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, ou SEC, qui est disponible sur le site Web de la SEC, www.sec.gov. Nous n’assumons aucune obligation d’examiner ou de mettre à jour tout énoncé prospectif pour quelque raison que ce soit.

Références

[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5596521/

[2] https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)

[3] https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/effectiveness-studies.htm

[4] https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/2018-2019.html

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/615570/BiondVax_Pharmaceuticals_Logo.jpg

Cision Voir le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/last-of-12-400-participants-completes-final-visit-in-biondvaxs-m001-universal-flu-vaccine-pivotal-phase-3-clinical- trial-301086677.html

SOURCE BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

Codes d’entreprise: NASDAQ-SMALL: BVXV

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