Infos Biotech – La FDA retarde la décision sur le médicament récidivant contre la sclérose en plaques de Novartis – Act-in-biotech

Retard

Novartis devra attendre un peu plus longtemps pour voir si les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) donnera le feu vert à Arzerra (ofatumumab) comme traitement pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

Mardi, le La FDA a prolongé son examen de la demande de licence biologique supplémentaire pour Arzerra dans cette indication de trois mois. Des mesures réglementaires sont désormais attendues en septembre 2020, a indiqué la société. Novartis n’a divulgué aucune raison du retard réglementaire dans son annonce.

Le retard met Novartis derrière tandis que d’autres sociétés se taillent le marché RMS, y compris Bristol Myers Squibb qui a obtenu l’approbation pour Zeposia (ozanimod) en RMS plus tôt cette année et Ocrevus de Roche, qui a généré près de 4 milliards de dollars de revenus l’an dernier.

Marie-France Tschudin, présidente de Novartis Pharmaceuticals, a déclaré que la société travaillera avec la FDA pour achever l’examen d’Arzerra dès que possible.

«Nous sommes bien préparés et prêts à lancer l’ofatumumab après approbation. Nous sommes attachés à la communauté de la SEP et nous sommes impatients d’apporter cette importante avancée aux patients atteints de SEP », a déclaré Tschudin dans un communiqué.

Novartis a soumis son sBLA sur la base des résultats des essais cliniques de phase III ASCLEPIOS I et II, qui ont comparé Arzerra à Aubagio (tériflunomide) de Sanofi chez des patients présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Les études ont atteint leur critère d’évaluation principal, car Arzerra a démontré une diminution très significative et cliniquement significative du nombre de rechutes confirmées. Les essais ont également atteint des critères d’évaluation secondaires clés, retardant le délai de progression de l’invalidité confirmée.

Arzerra est une thérapie ciblée à base de cellules B qui, si elle est approuvée, répond à un besoin clinique non satisfait en tant que première thérapie à base de cellules B pour les patients atteints de RMS qui peut être auto-administrée à domicile via un stylo auto-injecteur. On pense qu’Arzerra fonctionne en se liant à un épitope distinct sur la molécule CD20 induisant une lyse et une déplétion des cellules B puissantes. Le mécanisme sélectif d’action et l’administration sous-cutanée d’ofatumumab permet une administration précise aux ganglions lymphatiques, où une déplétion des lymphocytes B dans la SEP est nécessaire, et peut préserver les lymphocytes B dans la rate, a déclaré Novartis. Arzerra a été précédemment approuvé par la FDA pour traiter la leucémie lymphoïde chronique.

La semaine dernière, Novartis a publié une analyse post-hoc des études de phase III qui ont montré que 47% et 87,8% des patients traités par Arzerra n’ont obtenu aucun signe d’activité de la maladie au cours des première et deuxième années de traitement, respectivement. Une analyse distincte de l’essai de phase II APLIOS a montré que le traitement par Arzerra a conduit à une déplétion rapide et soutenue des cellules CD20 + B et T chez les patients atteints de RMS. L’ofatumumab a épuisé différents sous-ensembles de cellules B et T, y compris les cellules B mémoire et les cellules B naïves, ainsi qu’un sous-ensemble de cellules T qui sont connues pour présenter un phénotype activé. Cependant, les cellules T CD3 + qui n’expriment pas le récepteur CD20 n’étaient pas affectées, a noté la société.

Des dépôts réglementaires supplémentaires sont actuellement en cours et l’approbation réglementaire d’Arzerra en Europe est attendue d’ici la mi-2021.

Novartis a obtenu les droits de l’ofatumumab auprès de GlaxoSmithKline dans toutes les indications, y compris RMS, en décembre 2015. Le médicament a été initialement développé par Genmab.

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