Infos Biotech – La FDA approuve le premier essai humain d’Abiomed pour Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde– Act-in-biotech

DANVERS, Massachusetts – (FIL COMMERCIAL) – Abiomed (NASDAQ: ABMD) annonce la United States Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’exemption de l’appareil de recherche de la société pour commencer une étude de faisabilité précoce avec un premier essai humain de la pompe cardiaque Impella ECP ™ 9 French (Fr). Impella ECP, qui signifie un débit cardiaque extensible, sera étudié chez les patients présentant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (PCI).

Ce communiqué de presse contient du multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200605005049/en/

La FDA approuve le premier essai humain d'Abiomed pour Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde

La FDA approuve le premier essai humain d’Abiomed pour Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde

Impella ECP est la plus petite pompe cardiaque au monde. Il atteint un débit maximum supérieur à 3,5 L / min et est livré à travers un manchon mince. Il n’est pas enrobé dans l’aorte descendante et s’étend jusqu’à environ 18 Fr. À l’aide d’une queue de cochon spécialement conçue, il traverse la valve aortique sans câble et pompe à l’intérieur du ventricule. Une fois la procédure terminée, la pompe est gainée jusqu’à 9 Fr et retirée avec le même profil.

Une caractéristique de conception unique de l’Impella ECP est qu’il repose sur la valve avec une canule en polyuréthane atraumatique souple qui ne s’ouvre que lorsque la pompe coule. Si la pompe s’arrête pour une raison quelconque, cette canule se détend permettant aux valves de la valve de se fermer autour d’elle, gardant la valve en compétition. Impella ECP est destiné à un soutien mécanique à court terme chez les patients subissant une ICP à haut risque, pour fournir un soutien circulatoire et une décharge ventriculaire gauche.

Pour les cardiologues interventionnels, l’accès et la fermeture vasculaires sont essentiels au succès des procédures PCI avec support circulatoire mécanique. En général, ces procédures nécessitent la mise en place de gaines ou canules allant de 13 à 24 Fr pour effectuer l’intervention. Impella ECP permet un site d’accès plus petit, ce qui peut augmenter l’adoption.

« Nous sommes ravis des avantages de cette nouvelle technologie innovante, qui fait progresser le domaine de la récupération cardiaque », a déclaré Michael R. Minogue, président, président et chef de la direction d’Abiomed. « Abiomed fait des investissements importants pour développer une technologie plus petite, plus intelligente et plus connectée qui constitue la base du leadership continu de l’entreprise dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique. »

L’étude de faisabilité précoce prospective, multicentrique et non randomisée permettra à Abiomed, aux chercheurs de l’étude et à la FDA de mener des évaluations qualitatives de l’innocuité et de la faisabilité de l’utilisation d’Impella ECP chez les patients à haut risque. Le principal critère d’évaluation de l’étude est la livraison, l’initiation et le maintien réussis d’un soutien hémodynamique adéquat et d’un taux composite d’événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant une ICP à haut risque. Le protocole d’étude permettra de recruter et de traiter jusqu’à cinq patients américains nécessitant une revascularisation. En cas de succès, l’inscription sera étendue à d’autres patients, en attendant l’approbation de la FDA. Les chercheurs de l’étude commenceront l’inscription des patients plus tard cette année civile pour le premier essai humain.

Impella ECP est disponible pour la recherche uniquement et n’est pas approuvé pour une utilisation en dehors des études cliniques.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les appareils Impella 2.5® et Impella CP® sont approuvés par l’US FDA PMA. Etats-Unis Pour traiter certains patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronariennes percutanées urgentes et électives, telles qu’une endoprothèse ou une angioplastie par ballonnet, pour rouvrir les artères coronaires bloquées. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine. Etats-Unis Ils sont utilisés pour traiter les patients souffrant d’une crise cardiaque ou d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique, et ont une capacité unique à permettre la récupération cardiaque native, permettant aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur. L’Impella RP® est approuvé par la FDA américaine. Etats-Unis Pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après l’implantation du dispositif d’assistance ventriculaire gauche, l’infarctus du myocarde, la transplantation cardiaque, la chirurgie à cœur ouvert. L’Impella RP est également autorisé pour une utilisation d’urgence par les fournisseurs de soins de santé (HCP) en milieu hospitalier afin de fournir un soutien ventriculaire droit temporaire jusqu’à 14 jours chez les patients en soins intensifs d’une surface corporelle ≥1,5 m2, pour le Traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la maladie de coronavirus 2019 (COVID-19), y compris l’embolie pulmonaire (PD). Impella RP n’a pas été approuvé ou approuvé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à COVID-19. L’Impella RP a été autorisé pour l’utilisation d’urgence susmentionnée par la FDA en vertu d’un EUA et uniquement lors de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de l’article 564 (b) (1). ) de la loi, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), à moins que l’autorisation ne soit annulée ou révoquée plus tôt.

En Europe, Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist sont marqués CE pour le traitement des patients présentant un choc cardiogénique à haut risque PCI et AMI pendant 5 jours maximum. Impella 5.0 et Impella LD sont marquées CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant 10 jours maximum. L’Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® Il est marqué CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique jusqu’à 30 jours. Impella RP est marqué CE pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après implantation d’un appareil d’assistance ventriculaire gauche, infarctus du myocarde, transplantation cardiaque, chirurgie à cœur ouvert ou arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour plus d’informations sur la plate-forme de pompe cardiaque Impella, y compris ses indications approuvées et des informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l’utilisation des appareils, visitez www.impella.com.

À PROPOS D’ABIOMED

Basé à Danvers, Massachusetts, USA. Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux fournissant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et / ou en pompant le cœur. Pour plus d’informations, visitez: www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc. et sont déposées aux États-Unis. Etats-Unis Et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study et STEMI DTU Study sont des marques déposées d’Abiomed, Inc.

DÉCLARATIONS À SUIVRE

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations sur le développement des produits existants et nouveaux d’Abiomed, les progrès de la société vers la croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en fonction d’un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes associées à la portée, à l’échelle et à la durée de l’impact, du développement, des tests et des approbations réglementaires liées à COVID-19. , y compris le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de haute qualité, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les futurs besoins en capital, et l’incertitude de financement supplémentaire et d’autres risques et défis détaillés dans le Dépôts des sociétés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K et les dépôts déposés ultérieurement auprès de la SEC. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à aucun des énoncés prospectifs, qui ne concernent que la date de ce communiqué. La société n’assume aucune obligation de divulguer publiquement les résultats de tout examen de ces déclarations prospectives qui pourrait être effectué pour refléter des événements ou des circonstances qui se produisent après la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

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