Infos Biotech – La FDA approuve le premier essai chez l’homme d’Abiomed sur Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde – Act-in-biotech

DANVERS, Massachusetts – (FIL D’AFFAIRES) – Abiomed (NASDAQ: ABMD) annonce la United States Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’exemption de dispositif expérimental de la société pour commencer une étude de faisabilité précoce avec un premier essai sur l’homme de la pompe cardiaque 9 French (Fr) Impella ECP ™. Impella ECP, qui signifie puissance cardiaque extensible, sera étudiée chez les patients à intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque.

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200605005049/en/

La FDA approuve le premier essai chez l'homme d'Abiomed sur Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde

La FDA approuve le premier essai chez l’homme d’Abiomed sur Impella ECP, la plus petite pompe cardiaque au monde

Impella ECP est la plus petite pompe cardiaque au monde. Il atteint des débits de pointe supérieurs à 3,5 L / min et est livré via une gaine à profil mince. Il n’est pas gainé dans l’aorte descendante et s’étend jusqu’à environ 18 Fr. À l’aide d’une queue de cochon spécialement conçue, il traverse la valve aortique sans fil et pompe à l’intérieur du ventricule. Une fois la procédure terminée, la pompe est ramenée à 9 Fr et retirée avec ce même profil.

Une caractéristique de conception unique d’Impella ECP est qu’il se trouve à travers la valve avec une canule en polyuréthane atraumatique souple qui ne s’ouvre que lorsque la pompe coule. Si la pompe s’arrête pour une raison quelconque, cette canule se détend, ce qui permet aux valves de la valve de se refermer autour d’elle, tout en maintenant la compétence de la valve. Impella ECP est destiné à un soutien mécanique à court terme chez les patients subissant une ICP à haut risque, pour fournir à la fois un soutien circulatoire et une décharge ventriculaire gauche.

Pour les cardiologues interventionnels, l’accès et la fermeture vasculaires sont essentiels au succès des procédures PCI avec support circulatoire mécanique. En règle générale, ces procédures nécessitent la mise en place de gaines ou canules allant de 13 à 24 Fr pour effectuer l’intervention. Impella ECP permet un site d’accès plus petit, ce qui peut augmenter l’adoption.

«Nous sommes ravis des avantages de cette nouvelle technologie révolutionnaire, qui fait progresser le domaine de la récupération cardiaque», a déclaré Michael R. Minogue, président du conseil, président et chef de la direction d’Abiomed. «Abiomed fait des investissements importants pour développer une technologie plus petite, plus intelligente et plus connectée qui constitue la base du leadership continu de l’entreprise dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique.»

L’étude de faisabilité précoce prospective, multicentrique et non randomisée permettra à Abiomed, aux chercheurs de l’étude et à la FDA de faire des évaluations qualitatives sur la sécurité et la faisabilité de l’utilisation d’Impella ECP chez les patients à haut risque. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la réussite de l’accouchement, l’initiation et le maintien d’un soutien hémodynamique adéquat et un taux composite d’événements indésirables majeurs liés au dispositif pendant une ICP à haut risque. Le protocole d’étude inscrira et traitera jusqu’à cinq patients américains nécessitant une revascularisation. En cas de succès, l’inscription sera étendue à d’autres patients, en attendant l’approbation de la FDA. Les chercheurs de l’étude commenceront l’inscription des patients plus tard cette année civile pour le premier essai chez l’homme.

Impella ECP est disponible pour un usage expérimental uniquement et n’est pas approuvé pour une utilisation en dehors des études cliniques.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les appareils Impella 2.5® et Impella CP® sont approuvés par la FDA américaine PMA pour traiter certains patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée subissant des interventions coronariennes percutanées électives et urgentes telles que le stenting ou l’angioplastie par ballonnet, pour rouvrir les artères coronaires bloquées. L’Impella 2.5, l’Impella CP, l’Impella CP avec SmartAssist®, l’Impella 5.0®, l’Impella LD® et l’Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA des États-Unis utilisées pour traiter les patients souffrant de crises cardiaques ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. capacité unique de permettre la récupération cardiaque native, permettant aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur. L’Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après l’implantation d’un appareil d’assistance ventriculaire gauche, l’infarctus du myocarde, la transplantation cardiaque, la chirurgie à cœur ouvert. L’Impella RP est également autorisé en cas d’urgence par les prestataires de soins de santé (HCP) en milieu hospitalier pour fournir un soutien ventriculaire droit temporaire jusqu’à 14 jours chez les patients en soins intensifs d’une surface corporelle ≥1,5 m2, pour le traitement du cœur droit aigu échec ou décompensation causé par des complications liées à la maladie de coronavirus 2019 (COVID ‐ 19), y compris l’embolie pulmonaire (EP). L’Impella RP n’a été ni autorisé ni approuvé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à COVID-19. L’Impella RP a été autorisée pour l’utilisation d’urgence ci-dessus par la FDA en vertu d’un EUA et n’a été autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de l’article 564 (b) (1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l’autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

En Europe, l’Impella 2.5, l’Impella CP et l’Impella CP avec SmartAssist sont marqués CE pour le traitement des patients à haut risque de choc cardiogénique PCI et AMI jusqu’à 5 jours. Impella 5.0 et Impella LD sont marquées CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une période pouvant aller jusqu’à 10 jours. L’Impella 5.5 ™ avec Smart Assist® est marqué CE pour traiter les patients souffrant de crise cardiaque ou de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant 30 jours maximum. L’Impella RP porte le marquage CE pour traiter l’insuffisance cardiaque droite ou la décompensation après implantation d’un appareil d’assistance ventriculaire gauche, infarctus du myocarde, transplantation cardiaque, chirurgie à cœur ouvert ou arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur la plate-forme Impella de pompes cardiaques, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l’utilisation des appareils, veuillez visiter www.impella.com.

À PROPOS D’ABIOMED

Basée à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux fournissant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et / ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez visiter: www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc. et sont déposées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study et STEMI DTU Study sont des marques déposées d’Abiomed, Inc.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant le développement des produits existants et nouveaux d’Abiomed, les progrès de l’entreprise vers la croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en fonction d’un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes associées à la portée, à l’échelle et à la durée de l’impact de la pandémie de COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes , y compris le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins futurs en capital et l’incertitude d’un financement supplémentaire, et d’autres risques et défis détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC ou remis à celle-ci. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. La société n’assume aucune obligation de divulguer publiquement les résultats de toute révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite pour refléter des événements ou des circonstances qui se produisent après la date de ce communiqué ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

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