Infos Biotech – La FDA approuve la nouvelle demande de médicament expérimental d’Octapharma USA pour les patients graves atteints de COVID-19– Act-in-biotech

Phase 3, essai clinique multicentrique américain. Etats-Unis Ce qu’Octagam utilise® 10% commenceront immédiatement pour évaluer si des doses élevées d’IgIV peuvent stabiliser ou améliorer l’état clinique du patient

PARAMUS, N.J .– (FIL COMMERCIAL) – La Food and Drug Administration des États-Unis. Etats-Unis La FDA a approuvé la demande de recherche sur les nouveaux médicaments (IND) présentée par Octapharma USA, Inc. pour un essai clinique de phase trois sur l’efficacité et la sécurité d’Octagam® dix% [Immune Globulin Intravenous (Human)] chez les patients atteints de COVID-19 avec une progression sévère de la maladie.

L’objectif principal de l’étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo est de déterminer si Octagam est à forte dose.® Un traitement à 10% diminuera ou arrêtera la détérioration respiratoire chez les patients atteints de coronavirus sévère. Les objectifs secondaires de l’étude sont de mesurer les effets d’une forte dose d’Octagam.® 10% en ralentissant ou en arrêtant la progression clinique de COVID-19 en améliorant la fonction pulmonaire, la qualité de vie et l’impact corrélé sur les facteurs métaboliques.

« Bien que de nombreuses thérapies provisoires basées sur des données aient été proposées pour les patients souffrant de COVID-19, les traitements connus sont limités », a déclaré le président d’Octapharma USA, Flemming Nielsen. « L’immunoglobuline intraveineuse (IgIV), qui consiste en des préparations groupées d’IgG provenant de milliers de donneurs, est utilisée pour traiter les patients atteints d’une maladie à médiation immunitaire depuis près de 40 ans. Notre hypothèse est que l’utilisation des IgIV dans la prophylaxie des infections graves, en particulier chez les patients immunodéprimés, en fait une possibilité thérapeutique intéressante pour COVID-19 « .

L’étude commencera immédiatement dans environ 10 sites de recherche américains. Etats-Unis Visant à inscrire environ 54 patients adultes diagnostiqués avec COVID-19 avec une SpO2 au repos ≤93%, nécessitant une supplémentation en oxygène. La SpO2, également connue sous le nom de saturation en oxygène, est une mesure de la quantité d’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang par rapport à la quantité d’hémoglobine qui ne transporte pas l’oxygène.

Les patients de l’essai seront randomisés pour recevoir Octagam® 10% ou un placebo, et sera surveillé pendant environ 33 jours. Ceux qui reçoivent l’octagame® 10% recevront une dose totale de 2 g / kg en perfusion intraveineuse de 0,5 g / kg sur une période de deux heures par jour pendant quatre jours consécutifs. Octapharma prévoit de communiquer les résultats de l’étude pour le troisième trimestre 2020.

« Plusieurs rapports de cas sur l’utilisation du traitement par IgIV pour les patients atteints de COVID-19 ont montré des résultats positifs », a déclaré Wolfgang Frenzel, M.D., directeur de la recherche et du développement chez Octapharma. « Les effets des propriétés immunomodulatrices des IgIV chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 semblaient être démontrés dans les rapports de cas et nous espérons donc observer un meilleur état clinique chez les patients recevant Octagam® dix% « .

Pour des informations complètes sur l’étude, contactez Huub Kreuwel, Ph.D., Octapharma USA, Vice-président des affaires scientifiques et médicales, à usmedicalaffairs@octapharma.com.

À propos de COVID-19

Le coronavirus est un agent pathogène animal connu depuis le début des années 1970 qui a provoqué des symptômes gastro-intestinaux. Les chauves-souris ont été identifiées comme le principal porteur et les chats ont été identifiés comme le principal moyen de transmission à d’autres animaux. À la fin de 2019, le coronavirus a évolué pour infecter le système respiratoire humain (SRAS-CoV-2), comme on l’a vu lors de l’épidémie à Wuhan, en Chine. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a nommé la pandémie de SRAS-CoV-2 COVID-19.

À propos d’Octagam® dix%

Octagam® dix% [Immune Globulin Intravenous (Human)] est une préparation d’immunoglobuline liquide intraveineuse (humaine) indiquée pour le traitement du purpura thrombocytopénique chronique (PTI) chez l’adulte.

Avertissements

Une thrombose peut survenir avec des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), y compris Octagam® 10% Les facteurs de risque peuvent inclure: âge avancé, immobilisation prolongée, conditions hypercoagulables, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, utilisation d’œstrogènes, cathéters vasculaires permanents, hyperviscosité et facteurs de risque cardiovasculaires. Un dysfonctionnement rénal, une insuffisance rénale aiguë, une néphropathie osmotique et la mort peuvent survenir avec l’administration d’immunoglobulines intraveineuses (humaines) (IgIV) chez des patients prédisposés. Une dysfonction rénale et une insuffisance rénale aiguë surviennent plus fréquemment chez les patients recevant des produits IVIG contenant du saccharose. Octagam® 10% ne contient pas de saccharose. Pour les patients à risque de thrombose, d’insuffisance rénale ou d’insuffisance rénale, administrer Octagam® 10% au débit de perfusion minimal possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d’hyperviscosité. Pour des informations complètes sur la prescription, y compris un avertissement complet et d’autres informations importantes, visitez octagamus.net.

À propos du groupe Octapharma

Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l’un des plus grands fabricants de produits à base de protéines humaines dans le monde et se consacre aux soins aux patients et à l’innovation médicale depuis 1983. Son activité principale est le développement et la production de protéines humaines. à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. . Octapharma emploie plus de 10000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement des patients dans plus de 115 pays avec des produits dans les domaines thérapeutiques suivants: hématologie (troubles de la coagulation), immunothérapie (troubles immunitaires) et soins intensifs. La filiale américaine de la société, Octapharma USA, est située à Paramus, dans le New Jersey. Octapharma exploite trois sites de production de pointe agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, offrant un haut niveau de flexibilité de production. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez octapharmausa.com.

Références

1. Shao A et al. Efficacité clinique de l’immunoglobuline intraveineuse chez les patients gravement malades atteints de COVID-19: une étude de cohorte rétrospective multicentrique. Med Rxiv. 2020; doi: doi.org/10.1101/2020.04.11.20061739.
2. Xie Y et al. Effet de l’immunoglobuline intraveineuse régulière sur le pronostic d’une pneumonie sévère chez les patients atteints de COVID-19. J Infect. 2020; doi: 10.1016 / j.jinf.2020.03.044.
3. Zhou AG et al. La dose modérée à court terme de corticostéroïdes et d’immunoglobulines inverse efficacement les patients COVID-19 qui ont échoué le traitement à faible dose. Prépublications 2020; doi: 10.20944 / preprints202003.0065.v1.
4. Cao W et al. Immunoglobuline intraveineuse à haute dose comme option thérapeutique pour la détérioration des patients atteints de coronavirus 2019. Open Forum Infect Dis. 2020; 7; doi: 10.1093 / ofid / ofaa102.
5. Octapharma. Octapharma soutient la nouvelle étude COVID-19 aux USA. Etats-Unis Disponible en: https://www.octapharma.com/news/corporate-news/2020/octapharma-supports-new-covid-19-study-in-us/.
6. Jones VG, Mills M, Suárez D, et al. COVID-19 et maladie de Kawasaki: nouveau virus et nouveau cas. Hosp Ped. 2020; doi: 10.1542 / hpeds.2020-0123.

GAM10-0197-PPR

Octapharma USA, Inc. • 117 West Century Road • Paramus • NJ 07652 • 201-604-1130 • www.octapharmausa.com

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