Infos Biotech – La FDA approuve American Gene Technologies (AGT) pour faire progresser l’essai clinique de phase 1 du programme HIV Cure– Act-in-biotech

ROCKVILLE, Maryland, 11 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Technologies génétiques américaines (AGT) a annoncé aujourd’hui l’approbation du Administration des aliments et des médicaments (FDA) pour commencer la phase 1, le premier essai clinique humain pour le plomb AGT Programme VIH. L’AGT mènera son étude de phase 1 sur des sites cliniques de la région de Baltimore / DC et a nommé le Washington Institute of Health, l’Université du Maryland, l’Institut de virologie humaine et l’Université de Georgetown comme sites de test. initiales. L’enregistrement de ces sites devrait commencer en septembre 2020. L’AGT prévoit de communiquer les données initiales avant la fin de l’année.

L’essai de phase 1 de l’AGT examinera l’innocuité de l’AGT103-T, mesurera les biomarqueurs clés et explorera les marqueurs de substitution de l’efficacité. AGT103-T est une thérapie génique à base de vecteurs lentiviraux à dose unique développée pour éliminer le VIH de millions de personnes dans le monde infectées par la maladie.

Le VIH affecte la société depuis plus de quatre décennies. Dans le monde, près de 38 millions de personnes ont été infectées par le VIH et plus d’un million de personnes aux États-Unis vivent avec le VIH. Jusqu’à présent, les efforts pour guérir la maladie ont échoué. AGT a développé un nouveau traitement pour réparer les dommages au système immunitaire causés par le VIH et permettre aux réponses naturelles de contrôler le virus. Sur la base de ses recherches, l’AGT estime qu’un remède peut être atteint et franchit maintenant une étape importante des tests sur l’homme.

Le produit cellulaire AGT103-T est fabriqué à partir de cellules sanguines selon un processus de 11 jours qui augmente les cellules T qui combattent le VIH et utilise la thérapie génique pour aider ces cellules à survivre dans le corps. Le produit démontre la capacité de tuer le VIH par lui-même lorsqu’il est confronté au virus et aux cellules humaines infectées par le VIH.

La caractérisation AGT de l’AGT103-T a été réalisée en collaboration avec des chercheurs gouvernementaux du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health. Dans le cadre d’un accord de recherche collaborative, le NIAID a fourni une caractérisation détaillée des cellules T CD4 dans le produit de cellules T AGT103-T de la société et a appris les mécanismes d’action de ce médicament biologique qui peuvent bénéficier aux personnes vivant. avec le VIH.

En juin 2020, un article évalué par des pairs a été publié dans Molecular Therapy et co-écrit par des scientifiques de l’AGT et du NIAID (lire l’article publié). La publication décrit l’évolution du processus de fabrication de l’AGT103-T alors que les chercheurs ont développé la production à grande échelle de cellules T CD4 spécifiques du VIH modifiées qui résistent à l’infection et à l’épuisement par le VIH. La prochaine étude de phase 1 permettra à l’AGT d’examiner l’effet de l’AGT103-T dans un contexte clinique qui a déjà été démontré dans des modèles de cellules humaines précliniques.

Les niveaux d’activité du produit à base de cellules AGT103-T qui ont été répliqués et validés par le NIAID ont donné à l’AGT plus de confiance dans le fait que la rémission du VIH sans traitement antirétroviral pourrait être obtenue prochainement. Selon le fondateur et PDG de l’AGT Jeff Galvin, « Je suis confiant AGT103-T ce sera une étape importante vers un éventuel remède contre le VIH. « 

« C’est une nouvelle capitale que nous avons l’approbation de la FDA pour lancer la phase 1 et mener nos premiers essais sur l’homme. Nous sommes plus que ravis d’atteindre ce jalon. Cela nous rapproche de notre objectif de transformer des vies avec des médicaments génétiques. » a déclaré le directeur scientifique David Pauza, Ph.D. «Sur la base de notre série réussie de fabrication de produits à l’échelle commerciale et des caractéristiques des produits observées dans nos laboratoires, cette thérapie a un fort potentiel pour être efficace.

Phase 1 au Maryland

Le Maryland s’est classé cinquième sur tous les États et territoires américains pour les taux de diagnostic du VIH, avec près de 1000 nouveaux cas rien qu’en 2018, selon le département de la Santé de l’État du Maryland. La région métropolitaine de Washington, DC, y compris Baltimore, est un haut lieu du VIH / SIDA. Nos sites d’essais cliniques dans la région métropolitaine testeront notre nouveau traitement dans les populations les plus touchées par le VIH.

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À propos du VIH

Actuellement, environ 37,9 millions de personnes dans le monde et 1,2 million de personnes aux États-Unis vivent avec le VIH / sida. Le gouvernement américain a estimé que 38 900 Américains étaient infectés par le VIH en 2018 et 1,7 million de personnes dans le monde étaient infectées par le VIH en 2018. Localement, la région de Washington DC / Baltimore est Il est souvent cité comme un «  point chaud  » pour le VIH à Washington, DC, qui a le taux d’infection le plus élevé avec près de 48 infections pour 100000 habitants et à Baltimore avec des taux d’infection tout aussi élevés de 36 pour 100000.

Depuis la fin des années 80, les médicaments antirétroviraux ont rétabli la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH et, dans certains cas, ont même été utilisés pour prévenir de nouvelles infections. Cependant, aucun traitement approuvé ne peut guérir le VIH. Il s’agit d’un besoin médical non satisfait auquel l’AGT est sur le point de répondre.

À propos de l’AGT 103-T

AGT103-T C’est un produit cellulaire génétiquement modifié fabriqué à partir des propres cellules d’une personne. L’approche de l’AGT est unique en ce qu’elle se concentre sur la réparation des principaux dommages causés au système immunitaire par le VIH. Lorsque l’infection par le VIH provoque ces dommages spécifiques, la destruction des cellules T auxiliaires nécessaires à l’immunité au VIH, la personne infectée devient incapable d’éliminer le virus et devient donc infectée de manière chronique. L’approche AGT est conçue pour réparer le défaut des lymphocytes T auxiliaires et fournir un contrôle viral de longue durée qui n’est pas compromis par les souches de VIH dont la séquence varie ou qui utilise des moyens alternatifs pour pénétrer et infecter les lymphocytes T. AGT AGT103-T Le médicament thérapeutique anti-VIH devrait agir pour éliminer les cellules infectées du corps et réduire ou éliminer la nécessité d’un traitement antirétroviral à vie.

À propos d’American Gene Technologies (AGT)

américain Technologies génétiques (AGT) est une société de thérapie génique et cellulaire dotée d’une plate-forme exclusive de délivrance de gènes pour le développement rapide de thérapies cellulaires et géniques pour soigner les maladies infectieuses, les cancers et les troubles héréditaires. La mission de l’AGT est de transformer la vie des gens grâce à des médicaments génétiques qui éliminent les maladies du corps. AGT a reçu 3 brevets pour la technologie utilisée pour fabriquer le produit cellulaire AGT103-T et dix brevets pour sa technologie unique. approche immuno-oncologique stimuler Cellules T gamma-delta (γδ) pour détruire une variété de tumeurs solides. La société a développé un gène synthétique pour traiter Phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire débilitante. Le traitement AGT pour PKU a été accordé Désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA), et devrait arriver à la clinique en 2020.

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AGT accueillera un conférence de presse virtuelle pour fournir aux médias des détails sur la thérapie cellulaire autologue AGT103-T, les résultats précliniques, les sites cliniques, le plan de recrutement et les délais. Si vous êtes membre des médias et souhaitez assister à cette conférence de presse d’une heure, veuillez vous inscrire ici: (Clique sur le lien)

Contacts d’American Gene Technologies:

C. Neil Lyons, directeur financier
Téléphone: (301) 337-2269
Email: info@americangene.com
www.americangene.com

Sasha Whitaker, marketing et communications numériques
Téléphone: (301) 337-2100
Email: swhitaker@americangene.com
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