Infos Biotech – La clinique Mayo se joint à l’essai clinique de thérapie guidée par diagnostic du syndrome du côlon irritable InFoods® de Biomerica– Act-in-biotech

  • Biomerica annonce également que son premier brevet japonais a été accordé pour ses InFoods® Technologie de thérapie guidée par diagnostic IBS
  • InFoods® La thérapie guidée par diagnostic est conçue pour identifier les aliments spécifiques des patients,qui, une fois retiré du régime, soulage les symptômes du SII d’un individu
  • Environ 45 millions d’Américains souffrent du SIIune

IRVINE, Californie, 1er juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) a annoncé aujourd’hui la signature d’accords définitifs avec Clinique Mayo pour rejoindre l’essai clinique du nouveau Biomerica InFoods® Thérapie diagnostique guidée (DGT), conçue pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). Mayo Clinic rejoint Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., un hôpital d’enseignement de la Harvard Medical School, Houston Methodist et l’Université du Michigan en tant que principaux centres d’inscription pour cette étude. Mayo Clinic peut maintenant commencer à inscrire des patients dans cet essai.

Biomerica a ajouté plusieurs nouveaux et grands centres médicaux et groupes pour aider à accélérer l’achèvement de l’essai de point final et à participer à l’essai fondamental ultérieur requis pour l’approbation finale de la FDA. Biomerica continue de s’ajouter aux principaux aliments gastro-intestinaux (GI) médicaux opérant dans des centres de renommée mondiale.® Étude clinique IBS, qui sont des utilisateurs potentiels et défendent ce produit une fois approuvé par la FDA.

Biomerica a également annoncé aujourd’hui que l’Office japonais des brevets avait délivré le premier brevet japonais de Biomerica concernant les aliments de la société.® famille de produits qui permettent une nouvelle option de traitement révolutionnaire pour les patients souffrant d’IBS et d’autres maladies. Plus précisément, ce brevet (JP, 6681907, B) contient de nombreuses déclarations qui couvrent largement un produit qui permet aux cliniciens d’identifier des aliments spécifiques pour les patients (par exemple, le porc, le lait, les crevettes, le brocoli, les pois chiches, etc.), qui lorsque Éliminer de l’alimentation, peut soulager ou améliorer les symptômes du SII d’un individu, y compris, mais sans s’y limiter, la constipation, la diarrhée, les ballonnements, la douleur et l’indigestion. On estime qu’environ 19 millions de personnes au Japon souffrent du SII.

On estime que plus de 45 millions d’Américains souffrent du SII et les symptômes sont souvent déclenchés par la consommation d’aliments spécifiques (qui sont uniques à chaque patient). Aux États-Unis, le coût total (direct + indirect) du SII est estimé à 30 milliards de dollars par an. Le SCI est une affection courante qui peut affecter considérablement le bien-être physique et mental d’un patient et la capacité d’une personne à fonctionner à la maison et sur le lieu de travail.

Une version de laboratoire clinique du produit est utilisée dans cet essai clinique. Cependant, la société développe également InFoods.® IBS DGT en tant que produit de point de service qui permet aux médecins d’effectuer le test au bureau en utilisant un échantillon de sang avec un doigt. Un code CPT facturable est maintenant disponible et peut être utilisé par les laboratoires cliniques et les cabinets de médecins pour InFoods.® Produits IBS. Une étude de marché réalisée par une firme de recherche pharmaceutique leader et indépendante a révélé que soixante-dix pour cent (70%) des médecins interrogés utiliseraient InFoods® DGT sans remboursement et plus de 90% l’utiliseraient avec remboursement.

Il est important de noter que les InFoods® Le DGT peut être utilisé sans ou en association avec des produits pharmaceutiques actuels pour potentiellement améliorer les résultats pour les patients. Des InFoods® Le produit est une thérapie diagnostique et non un médicament, il n’a aucun effet secondaire pharmacologique.

Les essais cliniques sont randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., un hôpital universitaire de la faculté de médecine de Harvard, a terminé l’inscription de ses patients pour cette étude de point final, mais continuera de participer à l’essai pivot final une fois qu’elle aura commencé.

Cet essai clinique de point final devrait se terminer dans environ 6 mois. Cependant, en raison de l’impact du nouveau coronavirus sur le système de santé américain. Cela peut prendre plus de temps. Si tout se passe comme prévu, Biomerica prévoit de commencer le dernier essai fondamental plusieurs mois plus tard, ce qui est nécessaire pour l’envoyer à la FDA pour approbation finale. Le test de point final stratifie le recrutement par les trois sous-classes IBS principales (constipation IBS, diarrhée IBS et IBS mixte). Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour IBS-Mixed. La conception de l’étude a déjà reçu une détermination de risque non significative de la FDA.

Zackary Irani, PDG de Biomerica, a déclaré: « Nous sommes ravis que Mayo Clinic rejoigne InFoods® Test IBS. Les patients atteints du SII cherchant désespérément un soulagement des symptômes seront les bénéficiaires de cette technologie révolutionnaire perturbatrice. En outre, nous sommes heureux que d’autres pays délivrent des brevets avec des revendications larges qui reconnaissent les attributs nouveaux et innovants de cette plate-forme technologique qui peuvent être utilisés pour aider les patients atteints du SII et de nombreuses autres maladies. « 

À propos de Biomerica (NASDAQ: BMRA)

Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) est une société mondiale de technologie biomédicale qui développe, brevète, fabrique et commercialise des produits diagnostiques et thérapeutiques avancés utilisés au point de soins (à domicile et dans les cabinets médicaux) et hôpital. / laboratoires cliniques, pour la détection et / ou le traitement de conditions médicales et de maladies. Les produits de la société sont conçus pour améliorer la santé et le bien-être des gens, tout en réduisant les coûts totaux de soins de santé. Biomerica se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, où la société a plusieurs produits diagnostiques et thérapeutiques en développement.

La Private Securities Litigation Reform Act de 1995 fournit un « refuge » pour les déclarations prospectives. Certaines informations incluses dans ce communiqué de presse (ainsi que des informations incluses dans des déclarations orales ou d’autres déclarations écrites faites ou par Biomerica) contiennent des déclarations prospectives, telles que des déclarations relatives à l’efficacité des tests de la Société, la rapidité des résultats des tests , Prix des kits de test de la société, lancement des essais cliniques par la FDA, achèvement des essais cliniques, perspectives favorables pour les résultats des essais cliniques, acceptation par la FDA des données des essais cliniques, autorisation de FDA pour les produits de la société à vendre aux États-Unis États-Unis, recevant les approbations réglementaires des produits de la Société destinés à être vendus en dehors des États-Unis. États-Unis, la demande de commandes internationales, la disponibilité des kits de test de la société et la protection par brevet de la technologie de test. Ces informations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient affecter de manière significative les résultats futurs prévus, y compris, mais sans s’y limiter: les résultats d’études testant l’efficacité du test de la Société; les approbations réglementaires nécessaires avant la commercialisation du test et / ou de la thérapie de la Société; disponibilité des kits de test de l’entreprise; capacité, ressources et autres limitations pour nos fournisseurs; dépendance à l’égard de nos fabricants tiers; dépendance à l’égard des transporteurs internationaux; réglementation gouvernementale sur les importations / exportations; demande pour nos tests ou thérapie; la concurrence de concurrents qui disposent de beaucoup plus de ressources financières et autres; les réglementations gouvernementales en matière de lutte contre les virus qui rendent difficile ou impossible pour l’entreprise de maintenir ses activités actuelles; réglementations et la capacité de la société à obtenir une protection par brevet dans tous les aspects de sa technologie de test. Par conséquent, ces résultats peuvent différer sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives faites par ou au nom de Biomerica. De plus, les risques et incertitudes potentiels comprennent, entre autres; les fluctuations des résultats d’exploitation de la société en raison de son modèle d’affaires et de ses plans d’expansion, les récessions dans les économies internationales et nationales, la capacité de la société à mobiliser des capitaux supplémentaires, l’environnement concurrentiel dans lequel la société est en concurrence et le sera, l’impact du coronavirus sur les opérations de la société, le chiffre d’affaires et l’achèvement des essais cliniques, et la dépendance de la société à l’égard de ses partenaires et de ses relations stratégiques. La Société n’est pas tenue de mettre à jour les déclarations prospectives après la date de ce communiqué.

INFORMATIONS DE CONTACT

Porte-parole de l’entreprise
949-645-2111
www.biomerica.com

une L’épidémiologie du syndrome du côlon irritable.
Clin Epidemiol. 2014; 6: 71–80. . est ce que je: 10.2147 / CLEP.S40245
Caroline Canavan, Joe Westet Carte Timothée

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