Infos Biotech – Junshi Biosciences annonce le dosage du premier volontaire en bonne santé dans l’essai clinique de phase I de l’anticorps neutralisant SARS-CoV-2 JS016 en Chine– Act-in-biotech

  • Le premier volontaire sain a reçu une dose dans une étude de phase I de JS016, le premier anticorps neutralisant SARS-CoV-2 à entrer dans le stade clinique en Chine.
  • Junshi et Lilly développeront conjointement JS016 dans le monde entier
  • JS016 est un anticorps neutralisant monoclonal recombinant entièrement humain qui bloque la liaison dedu virus du SRAS-CoV-2 au récepteur de surface de la cellule hôte ACE2

SHANGHAI, Chine, 7 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Junshi Biosciences (HKEX: 1877), une société biopharmaceutique de premier plan axée sur l’innovation, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé aujourd’hui que le premier volontaire sain a été dosé dans l’essai clinique de phase I de JS016 en Hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan en Chine. JS016 est le premier anticorps neutralisant SARS-CoV-2 à entrer dans les essais cliniques en Chine. Junshi et Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) collaborent pour développer conjointement JS016 à l’échelle mondiale, Junshi menant le développement clinique en Chine et Lilly menant le développement clinique dans le reste du monde.

L’essai est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo pour évaluer la tolérabilité, l’innocuité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de JS016 chez des sujets sains. Si les résultats de la phase 1 montrent que l’anticorps peut être administré en toute sécurité, la société a l’intention de passer à la prochaine phase de test pour étudier la capacité de l’anticorps à prévenir et à traiter le COVID-19. Les enquêteurs de l’étude sont le professeur Zhang Jing et le professeur Zhang Wenhong de l’hôpital Huashan.

Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë causée par le virus du SRAS-CoV-2 qui a infecté 6,8 millions de personnes, avec un bilan actuel de plus de 390 000 décès dans le monde. Actuellement, il n’y a pas de vaccins approuvés ou de médicaments spécifiques ciblant COVID-19.

Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement prévenir et traiter COVID-19. Des essais cliniques antérieurs d’agents développés pour traiter Ebola ont montré que les anticorps neutralisants monoclonaux peuvent réduire la virémie, atténuer la virulence, améliorer considérablement les symptômes cliniques et réduire la mortalité chez les personnes infectées.

JS016 a été développé conjointement par Junshi Biosciences et l’Institut de microbiologie de l’Académie chinoise des sciences (IMCAS). L’anticorps monoclonal entièrement humain a été identifié par analyse d’échantillons de sang de patients qui ont récupéré de COVID-19. Une étude préclinique montre que JS016 exprime une affinité spécifique extrêmement élevée (à un niveau nM) avec le domaine de liaison au récepteur SARS-CoV-2 (RBD) dans la protéine de pointe qui empêche le virus d’envahir les cellules hôtes. Un post récent dans La nature (Shi et al. Nature) a détaillé les résultats d’une étude montrant que des singes rhésus protégeaient JS016 de l’infection par COVID-19, suggérant un potentiel d’utilisation prophylactique chez l’homme.

Le professeur Zhang Wenhong de l’hôpital Huashan, chercheur principal de l’étude clinique, a déclaré: « Les anticorps neutralisants peuvent attaquer avec précision le virus du SRAS-CoV-2, ce qui peut rapidement empêcher le virus de se répliquer dans le corps humain. Nous espérons démontrer la sécurité et la tolérabilité de JS016 en phase I et fournir des données à l’appui pour des essais cliniques supplémentaires. « 

Le Dr Yan Jinghua, co-développeur de JS016 et chercheur à IMCAS, a déclaré: « Des études précliniques ont montré que JS016 a une forte capacité de neutralisation et de blocage ainsi qu’un effet prophylactique et de traitement. Nous prévoyons que JS016 pourrait être testé davantage dans les essais cliniques. « 

Le Dr Feng Hui, chef de l’exploitation de Junshi Biosciences a souligné que la vitesse est la clé de cette campagne contre COVID-19 et que «au fil des années d’expérience et de l’expérience accumulée, Junshi a établi une plateforme de recherche et de technologie pour le développement de des anticorps, ce qui nous permet de remplir les étapes vitales de l’expression des protéines, de la recherche pharmaceutique, de la détection et de la modification technique, ainsi que du développement technique pour les lots cliniques et la fabrication stable de piscines GMP 2000L. « 

Le Dr Ning Li, directeur exécutif, a déclaré: «Nous sommes très heureux d’avoir atteint cette étape clé grâce à des efforts conjoints. Nos équipes de R&D et de fabrication ont travaillé avec diligence, dans le but d’aider les personnes infectées et vulnérables le plus rapidement possible. « 

À propos de JS016

JS016 est spécifique du domaine de liaison au récepteur de la protéine de pic de surface SARS-CoV-2 et peut bloquer efficacement la liaison des virus au récepteur de surface de la cellule hôte ACE2. Le projet est développé conjointement par Junshi Biosciences et l’Institut de microbiologie de l’Académie chinoise des sciences.

Au début de l’épidémie de COVID-19, Junshi Biosciences a rapidement lancé le programme de recherche et développement d’anticorps neutralisants pour lutter contre le COVID-19. En deux mois, la société a achevé des études précliniques permettant l’IND, le développement et la production de processus pour l’étude de toxicité des BPL et la production de matériel clinique GMP tirant parti de la technologie de plate-forme de la société.

JS016 est un anticorps dérivé provenant de cellules B individuelles d’un patient récupéré. Détecté par le système immunitaire humain, JS016 ne doit pas se lier aux antigènes humains. Les chercheurs ont également introduit des mutations LALA dans la partie Fc pour réduire potentiellement le risque d’amélioration dépendante des anticorps, de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps. Les expériences de toxicologie préclinique à la dose maximale tolérée et au niveau sans effet indésirable observé sont plus élevées que la dose initiale recommandée pour un essai clinique sur l’homme.

JS016 est en phase I en Chine, qui est le premier essai clinique au monde d’un anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 chez des sujets sains.

À propos de Junshi Biosciences

Créée en 2012, Junshi Biosciences s’est engagée à développer les meilleurs médicaments de sa catégorie grâce à une innovation originale et à devenir des pionniers dans le domaine de la médecine translationnelle afin d’offrir aux patients des options de traitement efficaces et abordables. Le 24 décembre 2018, Junshi Biosciences a été inscrite au tableau principal de la Bourse de Hong Kong avec le code action: 1877.HK. La société a établi un portefeuille diversifié de recherche et développement comprenant 21 médicaments candidats avec des domaines thérapeutiques couvrant le cancer, les maladies métaboliques, les maladies auto-immunes, les maladies neurologiques et les maladies infectieuses. Les types de produits comprennent les anticorps monoclonaux, les protéines de fusion, les conjugués anticorps-médicament et les médicaments à petites molécules. Avec une capacité de fermentation combinée de 33 000 L dans deux installations GMP à Shanghai et Suzhou, Junshi a établi l’infrastructure de fabrication pour soutenir la commercialisation et fournir à nos partenaires et patients des produits de haute qualité à travers une chaîne mondiale de la fourniture. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: http://junshipharma.com.

À propos d’IMCAS

L’Institut de microbiologie de l’Académie chinoise des sciences (IMCAS) a été fondé le 3 décembre 1958, par la fusion de l’Institut de mycologie appliquée et des laboratoires de microbiologie de Pékin, tous deux affiliés à l’Académie chinoise des sciences. (CAS). Après plus de 50 ans de développement, il est devenu la plus grande institution de recherche en sciences microbiologiques du pays avec 5 laboratoires d’État et CAS. IMCAS possède le plus grand herbier à champignons d’Asie avec près de 500 000 spécimens et la plus grande collection de cultures microbiologiques en Chine avec plus de 41 000 souches. En outre, il dispose d’un centre d’information microbiologique, d’une installation centrale, d’un laboratoire de biosécurité de niveau 3 et d’autres plateformes de soutien.

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