Infos Biotech – Invivoscribe annonce l’approbation par la FDA de la distribution du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sous forme de kit IVD aux États-Unis– Act-in-biotech

SAN DIEGO, 19 mai 2020 / PRNewswire / – Invivoscribe offrir le LeukoStrat® CDx FLT3 Test de mutation en tant que Fda kit approuvé avec logiciel d’analyse.

En 2017, LeukoStrat d’Invivoscribe® CDx FLT3 Le test de mutation est devenu le premier approuvé par la FDA FLT3 test et lancé en tant que service de test dans LabPMM, le laboratoire clinique Invivoscribe de San Diego. Cette approbation par la FDA du supplément PMA donne aux clients la possibilité d’acheter le LeukoStrat labellisé IVD® CDx FLT3 Kits de test de mutation pour les tests internes. La capacité à effectuer de manière efficace, précise et objective FLT3 Les tests dans les laboratoires régionaux, les centres de traitement du cancer et les hôpitaux devraient améliorer la prise en charge des patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA).

En tant que compagnon de diagnostic pour la midostaurine (États-Unis, UE, Suisse, Australie), le fumarate de gilteritinib (USA, JP, EU) et le chlorhydrate de quizartinib (JP), le LeukoStrat CDx est le seul standardisé au monde FLT3 Test de mutation validé pour répondre aux normes réglementaires internationales pour la détection des mutations génétiques dans le FLT3 gène, qui est l’une des mutations les plus importantes de pilote dans AML. Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation peut être utilisé pour aider à l’évaluation des patients atteints de LMA pour un traitement approuvé. FLT3 thérapies ciblées

« Le lancement du kit marqué IVD bénéficiera aux patients atteints de LMA et est un outil essentiel pour les prestataires de soins de santé pour identifier le traitement le plus approprié pour les patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute / réfractaires FLT3patients mut + AML « , a-t-il déclaré Jeffrey Miller, Invivoscribe CSO et PDG.

Utilisation prévue aux États-Unis Etats-Unis

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR conçu pour détecter la duplication interne en tandem (ITD) et les mutations du domaine tyrosine kinase (TKD) D835 et I836 dans le FLT3 gène de l’ADN génomique extrait de cellules mononucléaires obtenues à partir de sang périphérique ou de moelle osseuse aspirée de patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est utilisé pour aider à l’évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels RYDAPT® (midostaurine) est à l’étude.

Le LeukoStrat® CDx FLT3 Le test de mutation est utilisé pour aider à l’évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels XOSPATA® (Gilteritinib) est à l’étude.

Le test est destiné à être utilisé sur l’analyseur génétique Dx 3500xL.

À propos d’Invivoscribe

Invivoscribe améliore les vies grâce à des diagnostics de précision® depuis plus de vingt-cinq ans, faire progresser le domaine de la médecine de précision en développant et en vendant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en travaillant avec des sociétés pharmaceutiques pour accélérer les approbations de nouveaux médicaments et traitements en soutenant les essais cliniques internationaux, en développant, en commercialisant des diagnostics complémentaires et en fournissant une expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. Avec sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial aux réactifs, kits et contrôles distribuables, ainsi qu’aux services d’essais cliniques par le biais de nos affiliés internationaux de laboratoire clinique (LabPMM), Invivoscribe s’est avéré être un partenaire idéal. Pour plus d’informations, contactez Invivoscribe à: customerservice@invivoscribe.com ou visitez: www.invivoscribe.com.

Cision Voir le contenu original pour télécharger du multimédia:http://www.prnewswire.com/news-releases/invivoscribe-announces-fda-approval-for-distribution-of-the-leukostrat-cdx-flt3-mutation-assay-as-an-ivd-kit-in- les-etats-unis-301061353.html

SOURCE Invivoscribe, Inc.

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *