Infos Biotech – HOOKIPA annonce l’approbation par la FDA de sa demande IND pour l’essai clinique HB-202/201 pour le traitement des cancers HPV-positifs – Act-in-biotech

NEW YORK et VIENNE, Autriche, 17 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK), une société développant une nouvelle classe d’immunothérapies ciblant les maladies infectieuses et les cancers sur la base de sa plate-forme propriétaire d’arénavirus, a annoncé aujourd’hui que le U.S.Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour HB-202. Cet IND permet à HOOKIPA de lancer un bras supplémentaire dans son essai clinique de phase 1/2 pour HB-201 (NCT04180215) pour le traitement du virus du papillome humain 16 positif (HPV 16+) cancers. Avec l’autorisation IND de HB-202, HOOKIPA sera en mesure d’examiner non seulement l’innocuité et l’efficacité de HB-201 seul, mais également de HB-201 en combinaison avec HB-202 en tant que thérapie à deux vecteurs alternés.

Dans des études précliniques, HOOKIPA a observé que l’administration séquentielle de HB ‑ 202 et HB ‑ 201 induisait des taux de lymphocytes T CD8 spécifiques des tumeurs qui étaient supérieurs aux niveaux atteints après l’administration répétée de l’un ou l’autre agent seul. On pense que la présence de cellules T CD8 spécifiques de la tumeur est un indicateur de l’activité anti-tumorale.

HB-202 et HB-201 ont été conçus à partir de différents virus de la famille des arénavirus. Les deux constructions expriment la même protéine de fusion E7 / E6 non oncogène mais hautement antigénique dérivée de HPV16. Dans un modèle de souris HPV16+ tumeurs, des doses uniques de HB ‑ 202 se sont avérées aussi efficaces que des doses uniques de HB ‑ 201. Il a été démontré que la combinaison de HB-202 et HB-201 dans le même modèle élimine la tumeur et prévient la récidive chez un certain nombre de souris. En 2021, HOOKIPA prévoit également de combiner HB-202/201 avec un inhibiteur de point de contrôle approuvé.

Joern Aldag, président-directeur général de HOOKIPA, a déclaré: «Il s’agit d’une réalisation considérable pour la plate-forme d’oncologie de HOOKIPA et les nouvelles applications de nos technologies d’arénavirus. Je félicite l’équipe de HOOKIPA pour sa détermination inébranlable à exécuter ce projet dans des circonstances pandémiques COVID-19 difficiles. Nous sommes impatients de continuer le dépistage et le traitement des patients dans nos sites cliniques HB-201 à mesure qu’ils reviennent en ligne, et nous sommes impatients de traiter le premier patient HB-202/201 plus tard cette année. »

À propos du virus du papillome humain (VPH) – cancers de la tête et du cou associés

On estime que le VPH est à l’origine d’environ 5% de la charge mondiale de cancers, dont environ 99% des cancers du col de l’utérus, 25% à 60% des cancers de la tête et du cou, 70% des cancers vaginaux et 88% des cancers anaux. La majorité de ces cancers sont causés par le sérotype 16 du VPH. La plupart des infections par le VPH sont éliminées du corps sans conséquences durables. Cependant, dans certains cas, l’ADN du HPV s’intègre dans l’ADN chromosomique. Lorsque les cellules hôtes absorbent cet ADN, elles expriment les protéines HPV E6 et E7. Cela peut potentiellement conduire au cancer, car l’expression de ces protéines conduit à des altérations du contrôle du cycle cellulaire, qui à leur tour prédisposent ces cellules à devenir cancéreuses.

À propos de HOOKIPA

HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) est une société biopharmaceutique au stade clinique développant une nouvelle classe d’immunothérapies ciblant les maladies infectieuses et les cancers sur la base de sa plateforme brevetée d’arénavirus conçue pour reprogrammer le système immunitaire du corps.

Les technologies propriétaires à base d’arénavirus de HOOKIPA, VaxWave®, un vecteur viral déficient en réplication, et TheraT®, un vecteur viral atténué par la réplication, est conçu pour induire un CD8 spécifique de l’antigène robuste+ Cellules T et anticorps neutralisant les agents pathogènes. Les deux technologies sont conçues pour permettre une administration répétée pour augmenter et rafraîchir les réponses immunitaires. Le rat® a le potentiel d’induire le CD8+ Niveaux de réponse des lymphocytes T qui n’étaient pas atteints auparavant par d’autres approches d’immunothérapie. Les vecteurs viraux «sur étagère» de HOOKIPA ciblent les cellules dendritiques in vivo pour activer le système immunitaire.

VaxWave de HOOKIPA®Le candidat-vaccin prophylactique contre le cytomégalovirus (CMV) est actuellement dans un essai clinique de phase 2 chez des patients CMV-négatifs en attente d’une transplantation rénale de donneurs vivants CMV-positifs ainsi que des patients CMV-positifs en attente d’une transplantation rénale de donneurs CMV-positifs ou négatifs. Pour étendre son portefeuille de maladies infectieuses, HOOKIPA a conclu un accord de collaboration et de licence avec Gilead Sciences, Inc. pour rechercher et développer conjointement des remèdes fonctionnels pour le VIH et les infections chroniques à l’hépatite B.

De plus, HOOKIPA construit un pipeline immuno-oncologique exclusif en ciblant les antigènes du cancer, les auto-antigènes et les antigènes de prochaine génération à médiation virale. Le TheraT® HB-201 et HB-202, des produits candidats principaux à base d’oncologie, sont en cours de développement pour le traitement des cancers positifs pour le virus du papillome humain 16. L’essai clinique de phase 1/2 pour HB-201 a été lancé en décembre 2019. La demande de HB-202 IND a été approuvée par la FDA en juin 2020.

En savoir plus sur HOOKIPA en ligne sur www.hookipapharma.com.

Énoncés prospectifs de HOOKIPA

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse constituent des déclarations «prospectives» au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des termes tels que «croit», «attend», «plans», «potentiel», «serait» ou des expressions similaires et le négatif de ces termes. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les programmes de recherche et de développement clinique de HOOKIPA, les résultats futurs, les performances ou les réalisations diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes au processus de développement de médicaments, y compris le stade précoce de développement des programmes de HOOKIPA, le processus de conception et de réalisation d’essais précliniques et cliniques, les processus d’approbation réglementaire, le calendrier des dépôts réglementaires, le les défis associés à la fabrication de médicaments, la capacité de HOOKIPA à réussir à établir, protéger et défendre sa propriété intellectuelle, les risques liés aux interruptions d’activité résultant de l’éclosion de la maladie du coronavirus (COVID-19) ou de crises de santé publique similaires, l’impact du COVID-19 sur la l’inscription des patients et le calendrier des résultats cliniques pour HB-101 et d’autres programmes, et d’autres questions qui pourraient affecter la suffisance de la trésorerie existante pour financer les opérations et la capacité de HOOKIPA à atteindre les jalons en vertu de l’accord avec Gilead. HOOKIPA n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés dans ces déclarations prospectives, ainsi que des risques liés aux activités de la société en général, voir le rapport trimestriel de HOOKIPA sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2020, qui est disponible sur le site Web de la Security and Exchange Commission à www.sec.gov et le site Web de HOOKIPA à www.hookipapharma.com.

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