Infos Biotech – Halozyme annonce que Janssen reçoit une autorisation de mise sur le marché européenne pour DARZALEX® sous-cutané utilisant la technologie ENHANZE® de Halozyme pour le traitement des patients atteints de myélome multiple – Act-in-biotech

  • L’approbation fait suite à l’avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) en avril 2020 et s’applique à toutes les indications IV DARZALEX® actuelles en première ligne et en rechute / réfractaire
  • La formulation sous-cutanée innovante à dose fixe avec ENHANZE® démontre une efficacité constante du DARZALEX® intraveineux avec un taux de réactions liées à la perfusion plus faible

SAN DIEGO, 4 juin 2020 / PRNewswire / – Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait accordé Janssen-Cilag International NV (Janssen) Autorisation de mise sur le marché pour la formulation sous-cutanée (SC) de DARZALEX® (daratumumab), pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple dans tous les DARZALEX actuellement approuvés® indications de formulation intraveineuse (IV) en première ligne et en rechute / réfractaire. L’approbation fait suite à un avis positif du CHMP sur la Agence européenne des médicaments (EMA) dans Avril 2020. La formulation SC est administrée sous forme de dose fixe sur environ trois à cinq minutes, soit nettement moins de temps que IV DARZALEX®, qui est donnée sur plusieurs heures. Patients actuellement sous IV DARZALEX® aura le choix de passer à la formulation SC.

« Nous sommes ravis que la formulation sous-cutanée de DARZALEX® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’UE avec une large étiquette si peu de temps après l’avis positif du CHMP « , a déclaré le Dr Helen Torley. « DARZALEX® SC a le potentiel d’améliorer l’expérience de traitement pour les patients atteints de myélome multiple et les médecins dans l’Union européenne, car les patients peuvent bénéficier d’un temps de traitement plus court par rapport à une perfusion intraveineuse de plusieurs heures. « 

L’approbation était basée sur les données de deux études: l’étude COLUMBA de non-infériorité de phase III (MMY3012), qui comparait la formulation SC du daratumumab à la formulation IV chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, et les données de la phase II PLEIADES ( MMY2040), qui a évalué le daratumumab SC en association avec certains schémas standard de myélome multiple. Les résultats supérieurs de l’étude COLUMBA ont été annoncés en Février 2019 puis présenté lors de séances orales lors de la réunion annuelle 2019 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du 24e congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie (EHA). Les données mises à jour des études COLUMBA et PLEIADES ont été présentées lors de sessions d’affiches lors de la 61e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) à Décembre 2019.

À propos d’ENHANZE® La technologie

ENHANZE propriétaire de Halozyme® la technologie d’administration des médicaments est basée sur son enzyme recombinante hyaluronidase humaine brevetée (rHuPH20). Il a été démontré que rHuPH20 supprime les limitations traditionnelles du volume de produits biologiques pouvant être administrés par voie sous-cutanée (juste sous la peau). En utilisant rHuPH20, certains produits biologiques et composés administrés par voie intraveineuse peuvent plutôt être administrés par voie sous-cutanée. AMÉLIORER® peut également bénéficier des produits biologiques sous-cutanés en réduisant le besoin de multiples injections. Cette livraison a été montrée dans les études pour réduire le temps nécessaire aux professionnels de la santé pour l’administration et raccourcir le temps pour l’administration du médicament.

À propos d’Halozyme

Halozyme est une société biopharmaceutique apportant des solutions de rupture pour améliorer considérablement l’expérience des patients et les résultats des thérapies émergentes et établies. Halozyme conseille et soutient ses partenaires biopharmaceutiques dans les aspects clés du développement de nouveaux médicaments dans le but d’améliorer la vie des patients tout en aidant ses partenaires à atteindre le succès commercial mondial. En tant qu’innovateurs de l’ENHANZE® , qui peut réduire les traitements de plusieurs heures à quelques minutes, la solution validée commercialement de Halozyme a eu un impact positif sur plus de 400 000 vies de patients via quatre produits commercialisés sur plus de 100 marchés mondiaux. Halozyme et ses partenaires de classe mondiale font actuellement progresser de multiples programmes thérapeutiques destinés à offrir des thérapies innovantes, susceptibles d’améliorer la vie des patients du monde entier. L’enzyme propriétaire Halozyme rHuPH20 constitue la base de l’ENHANZE® la technologie et est utilisé pour faciliter la livraison de médicaments et de liquides injectés, réduisant potentiellement la charge de traitement des autres médicaments pour les patients. Halozyme a autorisé son ENHANZE® technologie à des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan telles que Roche, Baxalta, Pfizer, Janssen, AbbVie, Lilly, Bristol-Myers Squibb, Alexion et argenx. Halozyme tire des revenus de ces collaborations sous forme d’étapes et de redevances à mesure que les partenaires de la Société progressent dans le développement et la commercialisation de leurs produits en cours de développement avec ENHANZE®. Halozyme a son siège social à San Diego. Pour plus d’informations, visitez www.halozyme.com.

Déclaration de Halozyme Safe Harbor

En plus des informations historiques, les déclarations ci-dessus incluent des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant l’activité, les avantages et les attributs possibles d’ENHANZE®, le mode d’action possible d’ENHANZE®, son application potentielle pour aider à la dispersion et à l’absorption d’autres médicaments thérapeutiques injectés, et des déclarations concernant certains autres avantages potentiels d’ENHANZE® notamment en facilitant l’administration plus rapide de médicaments injectables par voie sous-cutanée et en réduisant potentiellement la charge de traitement pour les patients. Ces déclarations prospectives comprennent également des déclarations concernant les efforts de développement de produits d’ENHANZE de Halozyme® partenaire. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives. Les énoncés prospectifs sont généralement, mais pas toujours, identifiés à l’aide des mots «croire», «permettre», «peut», «vouloir», «pourrait», «prévoit», «estimer», «anticiper», «planifier», «prévoir», «probable», «potentiel», «possible», «devrait», «continuer» et d’autres mots de même signification. Les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes contenues dans les déclarations prospectives en raison de plusieurs facteurs, notamment les incertitudes concernant la mise au point ou la commercialisation finale de produits collaboratifs, les dépenses et les coûts imprévus, les résultats inattendus ou les retards de développement et d’examen réglementaire, y compris tout potentiel retards causés par la pandémie mondiale actuelle de COVID-19, les exigences d’approbation réglementaire inattendues, les événements indésirables inattendus ou les résultats pour les patients suite au traitement avec le médicament ENHANZE nouvellement approuvé® produit coformulé mentionné dans ce communiqué de presse et conditions concurrentielles. Ces facteurs et d’autres pouvant entraîner des différences sont examinés plus en détail dans les rapports annuels et trimestriels les plus récents de Halozyme déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Sauf si la loi l’exige, Halozyme n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter les événements après la date de ce communiqué.

Contact:
Al Kildani

Vice-président, relations avec les investisseurs et communications d’entreprise
858-704-8122
ir@halozyme.com

Logo Halozyme Therapeutics, Inc. (PRNewsFoto / Halozyme Therapeutics, Inc.)

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SOURCE Halozyme Therapeutics, Inc.

Codes d’entreprise: NASDAQ-NMS: HALO

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