Infos Biotech – Galmed Pharmaceuticals a lancé ARMOR, une étude de registre de phase 3/4 sur l’aramchol chez des sujets atteints de NASH et de fibrose.– Act-in-biotech

Tel Aviv, Israël, 26 septembre 2019 / PRNewswire / – Galmed Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: GLMD) (« Galmed » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement du modulateur SCD1 hépatique Aramchol, une thérapie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH » ) et la fibrose, a annoncé aujourd’hui le début de son étude clinique de phase 3/4 ARMOR pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’Aramchol chez les sujets atteints de NASH et de fibrose. Cette étude mondiale, en double aveugle et contrôlée contre placebo sera menée dans environ 185 sites aux États-Unis. ETATS-UNIS, L’Europe , Amérique latine et Asie.

Logo de Galmed Pharmaceuticals Ltd. (PRNewsfoto / Galmed Pharmaceuticals Ltd.)

L’étude ARMOR évaluera l’efficacité et l’innocuité d’Aramchol chez les sujets atteints de NASH et de fibrose de stade 2-3 qui sont en surpoids ou obèses et qui ont un prédiabète ou un diabète de type 2. Un total de 2000 sujets seront randomisés 2: 1 pour recevoir Aramchol 300 mg deux fois par jour ou un placebo équivalent. L’étude est conçue en deux parties. Dans la première partie (basée sur l’histologie), 1200 sujets seront traités avec Aramchol ou un placebo équivalent pendant 52 semaines. Les données histologiques serviront de base à la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu des dispositions réglementaires d’approbation accélérée / conditionnelle. Dans la deuxième partie (en clinique), tous les sujets continueront avec la même allocation de traitement jusqu’à la fin de l’étude pour confirmer l’efficacité clinique.

L’étude ARMOR est conçue en fonction de la phase. 2b Résultats et conseils de la FDA et est habilité à répondre aux deux principaux critères d’évaluation fondés sur l’histologie: (i) résolution NASH et aucune aggravation de la fibrose hépatique, et (ii) amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH. La réalisation de l’un de ces critères devrait être suffisante pour le succès de la première partie de l’étude. Vous pouvez trouver plus d’informations sur l’étude ARMOR à l’adresse Identificateur ClinicalTrials.gov: NCT04104321.

Prof. Arun Sanyal, Le chercheur principal de l’étude a commenté: « Aramchol améliore à la fois le soutien métabolique et le stress lipotoxique qui entraîne la NASH et la poussée fibrogène en raison de ses effets sur les cellules étoilées. Ces effets bénéfiques pléiotropes ainsi que l’excellent profil de tolérance et de tolérabilité ainsi que les données positifs de la phase 2A précédente et 2B Les essais fournissent une justification solide pour procéder à un essai de phase 3/4. La perspective de développer un traitement sûr, bien toléré et efficace de la NASH active avec cette molécule est excitante et j’ai hâte de participer à cet essai. « 

Vlad RatziuL’investigateur principal de l’étude a commenté: «Je partage l’enthousiasme d’avoir un candidat médicament fort avec un si bon rapport bénéfice / risque, et de passer à un essai NASH mondial majeur, multinational et en phase tardive. Je suis également impatient de collaborer avec collègues à travers le monde, aux États-Unis et L’Europe  mais aussi dans des régions en dehors du monde occidental où la NASH est très répandue. ARREST, une phase véritablement mondiale 2b essai qui a recruté dans le monde entier, même dans Amérique centrale et Asie« Il a créé beaucoup d’anticipation et d’intérêt avec Aramchol et devrait aider Galmed à conduire un recrutement rapide en temps opportun. »

« Le début de l’étude ARMOR est une étape importante dans le développement d’Aramchol pour les patients NASH », a déclaré Allen Baharaff, directeur exécutif de Galmed. « Aramchol a un mode d’action unique qui a abouti à une efficacité clinique ciblant à la fois la stéatose et la fibrose avec un excellent profil d’innocuité et un potentiel pour devenir une thérapie vertébrale pour la NASH. Je suis ravi que le étude est en cours dans les délais, ce qui en fait l’un des candidats thérapeutiques les plus avancés pour la NASH. Nous espérons terminer rapidement les inscriptions pour le deuxième trimestre de 2021 dans le but de publier les meilleurs résultats pour le quatrième trimestre de 2022. « 

Galmed a précédemment annoncé les résultats de sa phase 2b L’étude ARREST a ensuite été présentée à l’AASLD 2018. Les données d’efficacité et de sécurité de cette étude comprenaient des effets notables sur les paramètres clés de la résolution de la NASH et de l’amélioration de la fibrose et un excellent début de sécurité de l’étude de phase 3 / 4. Plus récemment, Galmed a rapporté les résultats d’une étude comparant 600 mg d’Aramchol une fois par jour à 300 mg deux fois par jour avec une augmentation significative de l’exposition dans le bras de traitement deux fois par jour et combinée avec un schéma de réponse. à la dose observée dans les études de phase 2 précédentes, il offre un potentiel d’efficacité accru avec une administration deux fois par jour.

À propos de l’aramchol et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

L’aramchol (acide arakylamidocholanoïque) est un nouveau conjugué d’acide biliaire d’acide gras qui induit une modulation bénéfique du métabolisme lipidique intrahépatique. La capacité d’Aramchol à moduler le métabolisme des lipides hépatiques a été découverte et validée dans des modèles animaux, démontrant une régulation négative des trois principales pathologies NASH: la stéatose, l’inflammation et la fibrose. L’effet d’Aramchol sur la fibrose est médié par la régulation négative de la stéatose et directement sur les cellules productrices de collagène humain. Aramchol a reçu le statut de désignation FDA Fast Track pour le traitement de la NASH.

La NASH est une crise mondiale émergente qui touche environ 3 à 5% de la population américaine. Etats-Unis Et une estimation de 2% à 4% dans le monde. C’est la cause de cancer du foie et de transplantation hépatique qui croît le plus rapidement aux États-Unis. Etats-Unis En raison de l’augmentation de l’obésité. La NASH est la forme progressive de stéatose hépatique non alcoolique qui peut entraîner des maladies cardiovasculaires, une cirrhose et une mortalité liée au foie.

À propos de Galmed Pharmaceuticals Ltd.

Galmed Pharmaceuticals Ltd. est une société de développement de médicaments biopharmaceutiques au stade clinique pour les maladies hépatiques, métaboliques et inflammatoires. Notre principal composé, Aramchol ™, un candidat médicament majeur pour le traitement de la NASH et de la fibrose, est actuellement dans une étude de registre de phase 3/4.

Énoncés prospectifs:

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives peuvent inclure, mais sans s’y limiter, des déclarations liées aux objectifs, plans et stratégies de Galmed, ainsi que des déclarations, autres que des faits historiques, qui traitent d’activités, d’événements ou de développements que Galmed prévoit, attend, projette, croit ou prévoit que se produira ou peut se produire dans le futur. Ces déclarations sont souvent caractérisées par une terminologie telle que « croire », « attendre », « peut », « anticiper », « devrait », « avoir l’intention », « planifier », « va », « attendre », « estimer »,  » projets, « positionnés », « stratégie » et expressions similaires et sont basés sur des hypothèses et des évaluations faites à la lumière de l’expérience de la direction et de la perception des tendances historiques, des conditions actuelles, des développements futurs attendus et d’autres facteurs jugés appropriés . Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les activités ou les résultats réels de Galmed diffèrent sensiblement des activités et des résultats prévus dans les déclarations prospectives, notamment, mais sans s’y limiter, les éléments suivants: le calendrier et le coût de l’essai pivot ARMOR de phase 3/4 prévu par Galmed , ou l’étude ARMOR ou si un test fondamental sera effectué; compléter et recevoir des résultats favorables de l’étude ARMOR pour Aramchol ou de tout autre essai préclinique ou clinique; action réglementaire concernant Aramchol par la FDA ou l’EMA; le lancement commercial et les ventes futures d’Aramchol ou de tout autre futur produit ou produit candidat; La capacité de Galmed à respecter toutes les exigences réglementaires post-commercialisation applicables à Aramchol dans les pays où elle cherche à commercialiser le produit; La capacité de Galmed à obtenir des prix favorables pour Aramchol; Les attentes de Galmed concernant le marché commercial des patients NASH; remboursement des tiers payeurs par Aramchol; Les estimations de Galmed concernant les besoins en capital prévus et les besoins de financement supplémentaires de Galmed; adoption sur le marché d’Aramchol par les médecins et les patients; le calendrier, le coût ou d’autres aspects du lancement commercial d’Aramchol; développement et approbation de l’utilisation d’Aramchol pour des indications supplémentaires ou en association; et les attentes de Galmed concernant les licences, les acquisitions et les opérations stratégiques. Des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes affectant Galmed se trouvent sous la rubrique «Facteurs de risque» incluse dans le dernier rapport annuel de Galmed sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 13 mars 2019, et dans d’autres documents déposés par Galmed auprès de la SEC à l’avenir. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont faites à la date de ce communiqué de presse et reflètent les opinions actuelles de Galmed concernant les événements futurs, et Galmed n’assume pas et décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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SOURCE Galmed Pharmaceuticals Ltd.

Codes d’entreprise: Berlin: GPH, NASDAQ-SMALL: GLMD, Francfort: GPH, Stuttgart: GPH

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