Infos Biotech – Follica annonce une rétroaction positive de la fin de la réunion de phase 2 avec la FDA pour son programme majeur de traitement de l’alopécie androgénétique masculine– Act-in-biotech

BOSTON–(FIL COMMERCIAL) – Follica, Inc. (« Follica »), une société de biotechnologie développant une plate-forme régénérative conçue pour traiter l’alopécie androgénétique, le vieillissement épithélial et d’autres conditions connexes, a annoncé aujourd’hui les commentaires positifs d’une réunion avec le United States Food and Drug Administration (FDA) Alors que la société se prépare à faire progresser son principal programme de développement de phase 3 à la suite d’une étude d’optimisation de l’innocuité et de l’efficacité du traitement de la perte de cheveux dans l’alopécie androgénétique masculine annoncée en décembre 2019.

Ce communiqué de presse contient du multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005934/en/

L'approche Follica, qui est conçue pour stimuler la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux, est en train d'être développée comme une nouvelle option potentielle pour les millions de personnes cherchant des traitements pour faire pousser de nouveaux cheveux. (Graphique: Business Wire)

L’approche Follica, qui est conçue pour stimuler la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux, est en train d’être développée comme une nouvelle option potentielle pour les millions de personnes cherchant des traitements pour faire pousser de nouveaux cheveux. (Graphique: Business Wire)

Follica prévoit de lancer son programme de phase 3 cette année. Dans l’ensemble, environ 280 patients seront recrutés, l’efficacité étant évaluée à deux critères d’évaluation co-principaux: le nombre de cheveux visibles (non poilus) et les résultats rapportés par les patients sur une échelle préétablie. Des études randomisées, contrôlées et en double aveugle seront menées dans plusieurs centres aux États-Unis. Etats-Unis Une étude d’utilisation maximale sera menée pour mieux comprendre la pharmacocinétique du traitement parallèle. La conception de l’essai est conforme aux commentaires de la FDA lors de la réunion de fin de phase 2.

« Aux États-Unis seulement, 47 millions d’hommes sont touchés par la perte de cheveux progressive causée par l’alopécie androgénétique, une condition qui n’est actuellement pas en grande partie résolue, ce qui laisse de nombreux mécontents des traitements actuellement disponibles et à la recherche d’une nouvelle alternative. Notre récente étude de sécurité et d’optimisation indique un nouveau niveau d’effet, permis par notre approche exclusive, qui stimule la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux « , a déclaré Jason Bhardwaj, PDG de Follica. « Nous sommes reconnaissants à la FDA pour ses conseils alors que nous nous préparons pour notre programme de base, et nous sommes impatients de faire progresser le développement de notre schéma thérapeutique, qui a montré un grand potentiel pour répondre aux besoins actuels de ceux qui recherchent un traitement pour l’alopécie androgénétique. »

L’approche de Follica est basée sur la génération d’une «fenêtre embryonnaire» dans les cellules du cuir chevelu adulte grâce à une série de traitements de courte durée en cabinet avec son dispositif propriétaire de néogenèse des follicules pileux (HFN). Les traitements du cuir chevelu, qui ne durent que quelques minutes, stimulent les cellules souches et permettent la croissance de nouveaux follicules pileux. Un médicament topique est ensuite appliqué pour améliorer l’efficacité en cultivant et en épaississant de nouveaux follicules pileux et des cheveux sur le cuir chevelu.

Follica a présenté les principaux résultats de son étude de sécurité et d’optimisation en décembre 2019. Cet essai a été conçu pour sélectionner le schéma thérapeutique optimal en utilisant le dispositif HFN exclusif de Follica en combinaison avec un médicament topique et a atteint avec succès son objectif principal. Le schéma thérapeutique sélectionné a démontré une amélioration statistiquement significative de 44% du nombre de cheveux visibles (sans vélin) après trois mois de traitement par rapport à la valeur initiale (p <0,001, n = 19). Dans les trois bras de traitement, l'amélioration globale du nombre de cheveux visibles (sans vélin) après trois mois de traitement était de 29% par rapport à la valeur initiale (p <0,001, n = 48), reflétant un avantage clinique dans la population testée et un résultat considérablement amélioré avec le schéma thérapeutique optimal. De plus, une analyse prédéfinie comparant la variation de 44% du nombre de cheveux visibles (non poilus) à un repère historique de 12% établi par des produits pharmaceutiques approuvés a établi une signification statistique (p = 0,005).

En plus de l’étude de sécurité et d’optimisation, Follica a validé son approche dans des études cliniques précédentes en utilisant des prototypes d’appareils HFN avec différents paramètres de traitement et différents composés thérapeutiques. Le travail de traduction de Follica est basé sur la recherche de George Cotsarelis, M.D., qui a isolé et caractérisé le modèle d’expression des cellules souches d’une région critique du follicule. Expert en biologie des cellules souches épithéliales, le Dr Cotsarelis est président du département de dermatologie de l’Université de Pennsylvanie et cofondateur de Follica.

À propos de l’alopécie androgénétique

L’alopécie androgénétique représente la forme la plus courante de perte de cheveux chez les hommes et les femmes, avec environ 90 millions de personnes éligibles au traitement aux États-Unis seulement. Actuellement, seuls deux médicaments, qui ont montré une augmentation de 12% du nombre de cheveux non poilus au-dessus de la ligne de base pour leurs critères d’évaluation principaux, sont actuellement approuvés pour le traitement de l’alopécie androgénétique.une. L’approche actuelle la plus efficace pour traiter la perte de cheveux est la chirurgie de greffe de cheveux, qui comprend une gamme de procédures invasives et coûteuses pour un sous-ensemble de patients qui ont suffisamment de cheveux donneurs pour être éligibles. En conséquence, il reste un besoin important de traitements sûrs, efficaces et non chirurgicaux pour faire pousser de nouveaux cheveux.

À propos de Follica

Follica est une société de biotechnologie qui développe une plate-forme régénérative conçue pour traiter l’alopécie androgénétique, le vieillissement épithélial et d’autres conditions connexes. Fondée par PureTech (LSE: PRTC), co-inventeur de la plate-forme actuelle, et un groupe d’experts de renommée mondiale en biologie des follicules pileux et en médecine régénérative, la plate-forme de traitement expérimental de Follica s’est avérée stimuler le développement de nouveaux follicules pileux et cheveux dans trois études cliniques menées précédemment. Le traitement breveté de la société est conçu pour induire une fenêtre embryonnaire à travers un appareil avec des paramètres optimisés pour initier la néogenèse du follicule pileux, la formation de nouveaux follicules pileux à partir de cellules souches épithéliales (peau). Ce processus est amélioré en appliquant un composé topique. Follica a terminé une étude d’optimisation de l’innocuité et de l’efficacité en 2019, et son programme de phase 3 dans l’alopécie androgénétique masculine devrait commencer en 2020. La technologie de Follica est basée sur des travaux de l’Université de Pennsylvanie qui ont été développés par Programme interne de Follica. Le vaste portefeuille IP de Follica comprend des IP sous licence exclusive de l’Université de Pennsylvanie, ainsi que des IP détenues par Follica.

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