Infos Biotech – Follica annonce une rétroaction positive à l’issue de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour son programme principal de traitement de l’alopécie androgénétique masculine – Act-in-biotech

BOSTON–(FIL D’AFFAIRES) – Follica, Inc. («Follica»), une société de biotechnologie développant une plate-forme régénérative conçue pour traiter l’alopécie androgénétique, le vieillissement épithélial et d’autres conditions connexes, a annoncé aujourd’hui un retour positif d’une réunion avec le U.S.Food and Drug Administration (FDA) alors que la société se prépare à faire progresser son programme principal dans la phase 3 de développement à la suite d’une étude d’optimisation de l’innocuité et de l’efficacité pour le traitement de la perte de cheveux dans l’alopécie androgénétique masculine annoncée en décembre 2019.

Ce communiqué de presse présente le multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200603005934/en/

L'approche de Follica, qui est conçue pour stimuler la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux, est en train d'être développée comme une nouvelle option potentielle pour les millions de personnes cherchant des traitements pour faire pousser de nouveaux cheveux. (Graphique: Business Wire)

L’approche de Follica, qui est conçue pour stimuler la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux, est en train d’être développée comme une nouvelle option potentielle pour les millions de personnes cherchant des traitements pour faire pousser de nouveaux cheveux. (Graphique: Business Wire)

Follica prévoit de lancer son programme de phase 3 cette année. Au total, environ 280 patients seront recrutés, avec une efficacité évaluée par rapport à deux critères d’évaluation co-principaux: le nombre de cheveux visibles (non vellus) et les résultats rapportés par les patients sur une échelle préétablie. Les études randomisées, contrôlées et à double insu seront menées dans plusieurs centres à travers les États-Unis. Une étude d’utilisation maximale pour mieux comprendre la pharmacocinétique du traitement sera menée en parallèle. La conception de l’essai est conforme aux commentaires de la FDA lors de la réunion de fin de phase 2.

«Aux États-Unis seulement, 47 millions d’hommes sont touchés par la perte de cheveux progressive causée par l’alopécie androgénétique, une condition qui n’est pas encore résolue de nos jours, ce qui laisse beaucoup de gens insatisfaits des traitements actuellement disponibles et à la recherche d’une nouvelle alternative. Notre récente étude de sécurité et d’optimisation indique un nouveau niveau d’effet, rendu possible par notre approche exclusive, qui stimule la croissance de nouveaux follicules et de nouveaux cheveux », a déclaré Jason Bhardwaj, président-directeur général de Follica. «Nous sommes reconnaissants à la FDA pour ses conseils alors que nous nous préparons pour notre programme pivot, et nous sommes impatients de faire progresser le développement de notre schéma thérapeutique, qui a démontré un fort potentiel pour répondre aux besoins actuels de ceux qui recherchent un traitement pour l’alopécie androgénétique. . « 

L’approche de Follica est basée sur la génération d’une «fenêtre embryonnaire» dans les cellules du cuir chevelu adulte via une série de traitements courts en cabinet avec son dispositif propriétaire de néogenèse des follicules pileux (HFN). Les traitements du cuir chevelu, qui ne durent que quelques minutes, stimulent les cellules souches et permettent la croissance de nouveaux follicules pileux. Un médicament topique est ensuite appliqué pour améliorer l’efficacité en cultivant et en épaississant de nouveaux follicules pileux et des cheveux sur le cuir chevelu.

Follica a publié les résultats de son étude d’innocuité et d’optimisation en décembre 2019. Cet essai a été conçu pour sélectionner le schéma thérapeutique optimal en utilisant le dispositif HFN exclusif de Follica en combinaison avec un médicament topique et a atteint avec succès son critère d’évaluation principal. Le schéma de traitement sélectionné a démontré une amélioration statistiquement significative de 44% du nombre de cheveux visibles (non vellus) après trois mois de traitement par rapport à la ligne de base (p <0,001, n = 19). Dans les trois bras de traitement, l'amélioration globale du nombre de cheveux visibles (non vellus) après trois mois de traitement était de 29% par rapport à la ligne de base (p <0,001, n = 48), reflétant un avantage clinique dans l'ensemble de la population d'essai et une résultat considérablement amélioré avec le schéma thérapeutique optimal. De plus, une analyse prédéfinie comparant le changement de 44% du nombre de cheveux visibles (non vellus) à un repère historique de 12% fixé par des produits pharmaceutiques approuvés a établi une signification statistique (p = 0,005).

En plus de l’étude de sécurité et d’optimisation, Follica a validé son approche dans des études cliniques antérieures en utilisant des prototypes d’appareils HFN avec différents paramètres de traitement et différents composés thérapeutiques. Les travaux de traduction de Follica s’appuient sur les recherches de George Cotsarelis, M.D., qui a isolé et caractérisé le modèle d’expression des cellules souches d’une région critique du follicule. Expert en biologie des cellules souches épithéliales, le Dr Cotsarelis est président du département de dermatologie de l’Université de Pennsylvanie et cofondateur de Follica.

À propos de l’alopécie androgénétique

L’alopécie androgénétique représente la forme la plus courante de perte de cheveux chez les hommes et les femmes, avec environ 90 millions de personnes éligibles au traitement aux États-Unis seulement. Seuls deux médicaments, qui ont tous deux démontré une augmentation de 12% du nombre de cheveux non vellus par rapport à la ligne de base pour leurs critères d’évaluation principaux, sont actuellement approuvés pour le traitement de l’alopécie androgénétique1. L’approche actuelle la plus efficace pour le traitement de la perte de cheveux est la chirurgie de greffe de cheveux, comprenant une gamme de procédures invasives et coûteuses pour un sous-ensemble de patients qui ont suffisamment de cheveux donneurs pour être éligibles. En conséquence, il reste un besoin important de traitements sûrs, efficaces et non chirurgicaux pour faire pousser de nouveaux cheveux.

À propos de Follica

Follica est une société de biotechnologie développant une plate-forme régénérative conçue pour traiter l’alopécie androgénétique, le vieillissement épithélial et d’autres conditions connexes. Fondée par PureTech (LSE: PRTC), co-inventeur de la plate-forme actuelle, et un groupe d’experts de renommée mondiale en biologie des follicules pileux et en médecine régénérative, la plateforme de traitement expérimental de Follica s’est avérée stimuler le développement de nouveaux follicules pileux et cheveux dans trois études cliniques menées précédemment. Le traitement exclusif de la société est conçu pour induire une fenêtre embryonnaire via un appareil avec des paramètres optimisés pour initier la néogenèse du follicule pileux, la formation de nouveaux follicules pileux à partir de cellules souches épithéliales (peau). Ce processus est amélioré grâce à l’application d’un composé topique. Follica a terminé une étude d’optimisation de l’innocuité et de l’efficacité en 2019, et son programme de phase 3 dans l’alopécie androgénétique masculine devrait commencer en 2020. La technologie de Follica est basée sur des travaux provenant de l’Université de Pennsylvanie qui ont été développés par le programme interne de Follica. Le vaste portefeuille IP de Follica comprend l’IP sous licence exclusive de l’Université de Pennsylvanie ainsi que l’IP appartenant à Follica.

1 Olsen EA et al, J Am Acad Dermatol. Septembre 2002; 47 (3): 377-85
Olsen EA et al, J Am Acad Dermatol. Nov 2007; 57 (5): 767-74. En ligne du 29 août 2007
Prix ​​VH et al, J Am Acad Dermatol. 2002 avr; 46 (4): 517-23
Kaufman et al, J Am Acad Dermatol. 1998 Oct; 39 (4): 578-589

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