Infos Biotech – Étude de phase IIb / III de l’IRLAB dans la maladie de Parkinson pour cibler l’EN– Act-in-biotech

STOCKHOLM, 4 juin 2020 / PRNewswire / – L’étude clinique de phase IIb / III de l’IRLAB avec le médicament candidat mesdopetam (IRL790) en cours de développement pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) dans la maladie de Parkinson, aura un plan d’étude avec les points principaux suivants:

  • Environ 140 patients ont été répartis uniformément en quatre groupes: trois niveaux de dose de mesdopetam et un groupe placebo, et une durée d’étude de trois mois.
  • Le principal critère de jugement prévu est le changement des heures quotidiennes de marche sans dyskinésie problématique, tel qu’évalué avec les journaux à domicile de 24 heures du patient.
  • L’étude devrait être réalisée en L’Europe  et États Unis.

Une analyse exploratoire approfondie des données de l’étude de phase IIa avec le mesdopetam chez les patients parkinsoniens atteints de TID (dyskinésie induite par la lévodopa) indique que le temps quotidien sans dyskinésies problématiques, appelé « Good ON », augmente la dose en fonction. Dans l’étude, la dose la plus performante était de 7,5 mg deux fois par jour, Good ON augmentant de 5,6 heures par jour, contre 1 heure (p <0,002) dans le groupe placebo. Cela représente une amélioration significative de la bonne ON pour ces patients qui, avant le traitement, avaient environ 6,3 heures de bonne ON par jour. Des doses plus élevées n'ont montré aucun avantage supplémentaire pour le patient.

« Lorsque le mesdopetam a été administré en plus du médicament standard contre la maladie de Parkinson, les patients ont connu des périodes considérablement plus longues de bonne fonction motrice quotidienne sans mouvements involontaires aggravés. Ceci est très pertinent car la dyskinésie involontaire induite par la lévodopa est un problème majeur dans le traitement des La maladie de Parkinson qui empêche un traitement optimal « , explique Joakim Tedroff, directeur du marketing pour IRLAB. « Le mesdopétam représente une nouvelle approche qui, en inhibant les mécanismes cérébraux qui ont le plus grand impact sur le développement dépendant de la lévodopa des dyskinésies à problèmes et peut donc les prévenir, améliorant la fonction quotidienne de ces patients gravement atteints » .

« Les effets du traitement observés dans notre étude de phase IIa dépassent les résultats publiés pour d’autres stratégies de traitement dans les dyskinésies à problèmes. Nous pensons que le mesdopetam a une très bonne occasion d’offrir une stratégie de traitement complètement nouvelle et meilleure pour le grand groupe de patients. Maladie de Parkinson avec dyskinésie induite par la lévodopa « , a-t-il déclaré Nicholas Waters, PDG de l’IRLAB.

La stratégie d’étude de phase IIb / III a été élaborée en collaboration avec des experts cliniques et réglementaires internationaux. La stratégie est basée sur les résultats des études IRLAB de phase I, de phase Ib et de phase II avec le mesdopetam, ainsi que sur l’utilisation courante des journaux des patients dans les autorisations de mise sur le marché antérieures délivrées par les autorités réglementaires pour les médicaments dans le traitement des La maladie de Parkinson.

« La planification de la stratégie de l’étude de phase IIb / III avec le mesdopetam dans la maladie de Parkinson est maintenant terminée. Nous avons également récemment obtenu un financement pour l’étude et commencé une collaboration avec un CRO de bonne réputation », a-t-il déclaré. Nicholas Waters.

Les préparatifs de l’étude se déroulent conformément au plan. Dans le cadre de la collaboration avec l’étude de phase IIb / III avec le mesdopetam, des candidatures sont en cours de préparation pour les agences de régulation et les comités d’éthique dans certains pays afin d’obtenir l’autorisation de commencer l’étude au second semestre 2020.

Pour plus d’informations

Nicholas Waters, PDG
Téléphone: +46730 75 77 01
Courrier électronique: nicholas.waters@irlab.se

Joakim Tedroff, directeur marketing
Téléphone: +46 70760 16 91
Courrier électronique: joakim.tedroff@irlab.se

Cette information vous a été présentée par Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/irlab-therapeutics-ab/r/irlab-s-phase-iib-iii-study-in-parkinson-s-disease-to-target-good-on,c3127646

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SOURCE IRLAB Therapeutics AB

Codes d’entreprise: ISIN: SE0012675361, Stockholm: IRLAB

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