Infos Biotech – De nouvelles analyses de phase 2 du programme clinique EQUATOR soutiennent l’efficacité durable du filgotinib dans le rhumatisme psoriasique– Act-in-biotech

FOSTER CITY, Californie. Y MECHELEN, Belgique – (FIL COMMERCIAL) – Gilead Sciences, Inc.. (Nasdaq: GILD) et Galapagos NV (Euronext et Nasdaq: GLPG) ont annoncé aujourd’hui de nouvelles analyses de deux essais cliniques évaluant, par voie orale, le filgotinib, un inhibiteur sélectif de JAK1, chez des adultes atteints d’arthrite psoriasique (PsA). Les données de l’étude EQUATOR de phase 2 contrôlée en double aveugle et contrôlée par placebo et de l’étude d’extension EQUATOR-2 en ouvert démontrent l’efficacité durable du filgotinib et le profil de sécurité cohérent chez les personnes atteintes d’APS active, et ont montré des réductions rapides et soutenues de biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de PsA modéré à sévère. Les nouvelles analyses ont été présentées à l’European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

Ce communiqué de presse contient du multimédia. Voir le communiqué complet ici: https://www.businesswire.com/news/home/20200605005485/en/

« Malgré les traitements existants, les personnes atteintes d’arthrite psoriasique peuvent faire face à des symptômes à long terme difficiles, notamment un gonflement et une raideur articulaires, de la douleur et de la fatigue, qui peuvent tous affecter de manière significative la vie quotidienne des patients », a-t-il déclaré. Mark Genovese, MD, premier vice-président de l’inflammation. , Gilead Sciences. « Ces nouvelles analyses du programme d’étude EQUATOR ont montré que les patients atteints d’APS traités par le filgotinib obtenaient une réponse soutenue. Nous sommes impatients de faire progresser le programme pivot d’essais cliniques de phase 3 PENGUIN afin de confirmer l’innocuité et l’efficacité du filgotinib en tant qu’option de traitement possible pour cette population de patients. « 

« Les données du programme de phase 2 pour le filgotinib dans le rhumatisme psoriasique s’ajoutent à la masse croissante de preuves sur l’efficacité et le profil d’innocuité de ce traitement expérimental », a déclaré Walid Abi-Saab, MD, directeur médical des Galapagos. « Nous sommes particulièrement encouragés par l’analyse innovante de l’impact du filgotinib au niveau moléculaire, qui indique que le médicament agit rapidement pour réduire les caractéristiques de l’inflammation dans cette condition. »

Efficacité et innocuité du filgotinib chez les patients atteints d’AP actives: analyse en sous-groupe d’un essai de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo (EQUATOR) (affiche n ° 0343)une

Dans une nouvelle analyse de sous-groupe de patients atteints de PsA active dans l’essai EQUATOR de phase 2 de 16 semaines, les effets du filgotinib sur les critères d’efficacité clés étaient généralement cohérents dans une gamme de sous-groupes de patients, y compris le sexe, masse corporelle, durée de la maladie, gravité de la maladie au départ, utilisation simultanée de médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie et exposition préalable aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.

Le filgotinib a systématiquement démontré une proportion plus élevée statistiquement significative de patients obtenant une réponse ACR20 par rapport au placebo dans tous les sous-groupes. De même, le filgotinib a atteint une proportion plus élevée de réponse ACR50 et une faible activité de la maladie sur le score d’activité de la maladie de l’arthrite psoriasique (PASDAS), par rapport au placebo, atteignant une signification statistique dans la plupart des sous-groupes. Les différences de traitement pour l’indice d’activité de la maladie pour l’arthrite psoriasique (DAPSA) ont toujours favorisé le filgotinib, atteignant également une signification statistique dans la plupart des sous-groupes. Il n’y avait aucune différence cliniquement pertinente lors de la comparaison de la réponse au filgotinib dans tous les sous-groupes.

Le filgotinib a démontré un profil de sécurité cohérent et aucun nouveau signe de sécurité n’a été identifié dans cette étude.

Efficacité à long terme du filgotinib sur le PsA: schémas de réponse à partir de la semaine 52 d’une étude d’extension en ouvert (OLE) (EQUATOR-2) (affiche n ° 0339)2

Presque tous (98,4%, 122/124) des patients qui ont terminé l’essai EQUATOR de 16 semaines ont été inscrits à l’étude EQUATOR-2 OLE. L’exposition médiane au filgotinib dans les études EQUATOR et OLE était de 66 semaines. Une analyse intermédiaire à la semaine 52 a démontré une efficacité soutenue avec le filgotinib sur diverses mesures de l’activité de la maladie et de la réponse au traitement chez les patients atteints de PsA active.

La majorité des patients qui ont atteint une activité minimale de la maladie (MDA) et une réponse ACR50 dans l’essai EQUATOR original ont maintenu le MDA et l’ACR50 à la semaine 52, et une proportion de ceux qui n’ont pas répondu dans EQUATOR ont obtenu ces réponses dans l’étude. OLE. Dans l’ensemble, à la semaine 52 de l’étude OLE, 33,6% des patients ont obtenu une réponse MDA et 55,0% ont obtenu la réponse ACR50 dans cette analyse de cas observée. Aucun nouveau signe de sécurité n’a été observé.

Effet du filgotinib sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de PsA modéré à sévère (Oral # 0224)3

Enfin, dans une nouvelle analyse de biomarqueurs d’échantillons de l’essai EQUATOR, le traitement par le filgotinib a démontré des réductions significativement plus importantes des niveaux de base de biomarqueurs circulants associés à l’activité de la maladie PsA par rapport à un placebo. Le traitement par le filgotinib a réduit les cytokines impliquées à la fois dans l’inflammation systémique, comme IL-6 et SAA, et dans les pathologies associées au psoriasis, comme IL-17AF et IL-12 p40, reflétant l’amélioration des scores cliniques observés. à EQUATOR. Ces résultats concordent avec une activité réduite de la maladie chez les patients atteints de PsA et suggèrent que le traitement par le filgotinib conduit à une réduction durable de l’inflammation de PsA.

Le filgotinib est un agent d’investigation et n’est pas approuvé par la FDA ou toute autre autorité réglementaire. Pour plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib, visitez www.clinicaltrials.gov.

À propos de la collaboration Filgotinib4 4

Gilead et Galapagos sont des partenaires de collaboration dans le développement mondial et la commercialisation du filgotinib dans la PR et d’autres indications inflammatoires. Les entreprises ont plusieurs programmes d’études cliniques sur le filgotinib dans les maladies inflammatoires, y compris le programme FINCH Phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, l’essai Phase 3 SELECTION dans la colite ulcéreuse, l’essai DIVERSITY Phase 3 dans la maladie de Crohn, les essais Phase 3 PENGUIN dans L’arthrite psoriasique, ainsi que des études de phase 2 sur l’uvéite et la maladie de l’intestin grêle et la maladie de Crohn fistulisée. Plus d’informations sur les essais cliniques avec le filgotinib sont disponibles à l’adresse suivante: www.clinicaltrials.gov.

Sur les sciences de Gilead

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L’entreprise s’efforce de transformer et de simplifier les soins aux personnes atteintes de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, à Foster City, en Californie. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, visitez le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com.

À propos des Galapagos

Galapagos NV (Euronext et NASDAQ: GLPG) découvre et développe des médicaments à petites molécules avec de nouveaux modes d’action, dont trois montrent des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en retard de développement dans de multiples maladies. Notre portefeuille comprend la découverte par le biais de programmes de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir un leader mondial de la biopharmacie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations dans www.glpg.com.

Déclaration prospective de Gilead

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours et supplémentaires impliquant le filgotinib. et la possibilité que nous ne puissions pas terminer un ou plusieurs de ces tests dans le délai actuellement prévu. De plus, les parties pourraient être en mesure de prendre une décision stratégique pour arrêter le développement du filgotinib et, par conséquent, il ne sera jamais commercialisé avec succès. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas faire confiance à ces déclarations prospectives. Ces risques et d’autres sont décrits en détail sur le formulaire 10-Q de Gilead pour le trimestre clos le 31 mars 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Etats-Unis Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncé prospectif des Galapagos

Cette publication peut contenir des déclarations prospectives concernant les Galapagos, y compris des déclarations sur les ambitions stratégiques des Galapagos, leur mécanisme d’action, l’innocuité et l’efficacité potentielles du filgotinib, le calendrier prévu des études cliniques avec le filgotinib, ainsi que la progression et les résultats de ces études. Galapagos avertit le lecteur que les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, la situation financière et de liquidité, la performance ou les réalisations des Galapagos, ou les résultats de l’industrie, soient sensiblement différents de tout résultat historique. ou futures, conditions financières et liquidités, performances ou réalisations exprimées ou implicites dans ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de Galapagos et le développement du secteur dans lequel elle opère sont conformes à ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs de résultats ou de développements futurs. Les facteurs qui peuvent entraîner des différences comprennent les incertitudes inhérentes associées aux développements concurrentiels, aux essais cliniques et aux activités de développement de produits, et aux exigences d’approbation réglementaire (y compris les données des programmes de recherche clinique prévus et en cours qui peuvent ne pas soutenir l’enregistrement ou le développement du filgotinib pour des raisons de sécurité, d’efficacité ou pour d’autres raisons), la dépendance de Galapagos à l’égard de collaborations avec des tiers (y compris son partenaire de filgotinib, Gilead), et l’estimation du potentiel commercial des produits candidats Galapagos. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents et rapports de la Galapagos Islands Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le plus récent rapport annuel des îles Galapagos sur formulaire 20. -F déposé auprès de la SEC et dépôts et rapports ultérieurs déposés par Galapagos auprès de la SEC. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives se réfèrent uniquement à la date de publication de ce document. Galápagos décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à ce sujet ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ladite déclaration est basée ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats seront différents de ceux indiqués dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l’exige expressément.


une Helliwell PS et al. Efficacité et innocuité du filgotinib, un inhibiteur sélectif de la Janus kinase 1, chez les patients atteints d’arthrite psoriasique active: analyse en sous-groupe d’un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo (EQUATOR) Résumé sur la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, Congrès européen européen de rhumatologie 2020.

2 Gladman DD et al. Efficacité à long terme du filgotinib, un inhibiteur sélectif oral de la Janus kinase 1 dans le rhumatisme psoriasique: profils de réponse à la semaine 52 chez des patients individuels dans une étude d’extension en ouvert (OLE) (EQUATOR2). Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

3 Gladman D, et al. Le traitement par le filgotinib conduit à des réductions rapides et durables des biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints d’arthrite psoriasique modérée à sévère. Résumé dans la Ligue européenne contre les rhumatismes, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020.

4 4 Détails de l’essai du programme clinique Gilead et Galapagos Filgotinib: FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SÉLECTIONNCT02914522); LA DIVERSITÉ (NCT02914561); PINGOUIN 1 (NCT04115748); PINGOUIN 2 (NCT04115839)

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