Infos Biotech – Clarity Pharmaceuticals annonce que la FDA américaine. Etats-Unis Donne au 67Cu-SARTATE ™ une désignation de maladie pédiatrique rare pour le traitement du neuroblastome– Act-in-biotech

SYDNEY, 3 juin 2020 / PRNewswire / – Clarity Pharmaceuticals, une société radiopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies graves, est heureuse d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) à 67Cu-SARTATE ™, une thérapie pour la gestion clinique du neuroblastome.

La FDA définit la «maladie pédiatrique rare» (SPR) comme une maladie grave ou mortelle qui affecte principalement les personnes de 18 ans ou moins et qui affecte moins de 200 000 personnes en États-Unis. Le programme vise à faciliter le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et le traitement du DPR.

Le neuroblastome survient le plus souvent chez les enfants de moins de 5 ans et survient lorsque la tumeur se développe et provoque des symptômes. Il s’agit du type de cancer le plus couramment diagnostiqué au cours de la première année de vie et représente environ 15% de la mortalité par cancer pédiatrique.[1] Le neuroblastome à haut risque représente environ 45% de tous les cas de neuroblastome. Les patients atteints de neuroblastome à haut risque ont des taux de survie à 5 ans inférieurs de 40% à 50%.[2]

À la suite de l’approbation de la commercialisation par la FDA de 67Cu-SARTATE ™ pour le neuroblastome désigné RPD, Clarity peut être éligible pour recevoir un bon d’examen prioritaire (PRV), qui peut être utilisé pour obtenir l’examen par la FDA d’une demande de nouveau médicament pour un autre produit dans une période accélérée de six mois. Le coupon peut également être vendu ou transféré et, à ce jour, les PRV ont été vendus entre 67,5 millions de dollars à 350 millions de dollars.

Dr Alan Taylor, Président exécutif de Clarity, a commenté: « La décision de la FDA d’accorder à la 67Cu-SARTATE ™ pour le traitement du neuroblastome, après une décision antérieure de vous accorder une désignation de médicament orphelin, souligne le besoin critique de meilleurs traitements pour cette maladie dévastatrice, et témoigne du niveau de travail important que nous avons accompli à ce jour dans cette thérapie.

« Les stratégies actuelles de traitement du neuroblastome sont limitées, en particulier dans les maladies à un stade avancé, et le pronostic pour les patients atteints de neuroblastome à haut risque reste médiocre. Notre équipe chez Clarity et nos collaborateurs dans le monde sont déterminés à améliorer ces résultats ».

« Nous sommes très enthousiasmés par le développement de SARTATE ™ dans le neuroblastome et attendons avec impatience les résultats de notre essai de phase 1/2 aux États-Unis.[3]. Nous espérons que le prix RPDD nous rapprochera de notre objectif ultime de développer de meilleurs traitements pour les enfants et les adultes atteints de cancer. « 

Références

1. Nadja C. Colon et Dai H. Chung 2011, « Neuroblastome », Progrès en pédiatrie, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3668791/

2) Valeria Smith et Jennifer Foster 2018, Examen du traitement des neuroblastomes à haut risque, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6162495/

3. Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT04023331
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0402333une

À propos de la clarté

Clarity est une entreprise de médecine personnalisée axée sur le traitement des maladies graves. La société est un leader des produits radiopharmaceutiques innovants, développant des thérapies ciblées pour le traitement du cancer et d’autres maladies graves chez l’adulte et l’enfant.

www.claritypharmaceuticals.com

Cision Voir le contenu original:http://www.prnewswire.com/news-releases/clarity-pharmaceuticals-announces-that-the-us-fda-grants-rare-pediatric-disease-designation-to-67cu-sartate-for-the-treatment- of-neuroblastoma-301069084.html

SOURCE Clarity Pharmaceuticals

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