Infos Biotech – Chi-Med annonce la poursuite de l’étude FRUTIGA de phase III sur le fruquintinib dans le cancer gastrique de deuxième intention en Chine après un examen provisoire des données– Act-in-biotech

LONDRES, 4 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Hutchison China MediTech Limited (« Chi-Med») (Nasdaq / AIM: HCM) annonce aujourd’hui que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de l’étude FRUTIGA sur le fruquintinib a achevé un examen provisoire des données. Sur la base de critères préétablis, l’IDMC a recommandé de poursuivre l’essai.

FRUTIGA est un essai de phase III en Chine de frule quintinib en association avec le paclitaxel (Taxol®) jen le traitement des patients atteints d’une maladie avancée SoleilAstric ongleDénocarcinome ou adénocarcinome de jonction gastro-œsophagienne (« GEJ ») qui ont progressé après la chimiothérapie de première ligne standard.

À propos du fruquintinib

Le fruquintinib est un inhibiteur très sélectif et puissant du récepteur du facteur endothélial vasculaire oral (« VEGFR ») 1/2/3. Les inhibiteurs de VEGFR jouent un rôle essentiel dans le blocage de l’angiogenèse tumorale. Le fruquintinib a été conçu pour améliorer la sélectivité en kinase afin de minimiser les toxicités hors cible, d’améliorer la tolérabilité et de fournir une couverture cible plus cohérente. La bonne tolérance généralement bonne chez les patients à ce jour, ainsi que le faible potentiel d’interaction médicamenteuse du fruquintinib sur la base d’une évaluation préclinique, suggèrent qu’il peut être bien adapté aux combinaisons avec d’autres thérapies anticancéreuses.

À propos de FRUTIGA dans le cancer gastrique

FRUTIGA est un essai de phase III randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité et l’innocuité du fruquintinib associé au paclitaxel pour le traitement de deuxième ligne de l’adénocarcinome gastrique avancé, ou EGC. L’essai est conçu pour recruter des patients qui n’ont pas répondu à la chimiothérapie de première ligne standard. Les sujets recevront soit du fruquintinib associé au paclitaxel, soit un placebo associé au paclitaxel. Les patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 et stratifiés en fonction de facteurs tels que le type de tumeur gastrique par rapport à GEJ et le statut de performance. La principale variable d’efficacité est la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie sans progression (telle que définie dans RECIST 1.1), le taux de réponse objectif, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et le score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Des biomarqueurs liés à l’activité antitumorale du fruquintinib seront également explorés.

Des détails supplémentaires sur cette étude peuvent être trouvés sur clinictrials.gov, en utilisant un identifiant. NCT03223376.

FRUTIGA a été lancé après les résultats d’une étude ouverte, multicentrique, de phase II, de recherche / expansion de dose de fruquintinib en association avec du paclitaxel (Taxol®) comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d’un cancer gastrique avancé (identifiant clinictrials.gov NCT02415023)

Un autre développement du fruquintinib

Le fruquintinib a été approuvé pour la commercialisation en Chine par la NMPA en septembre 2018 et commercialisé par Eli Lilly and Company («Lilly») fin novembre 2018 sous la marque Elunate.®. Elunate® Il est destiné au traitement des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique qui ont été précédemment traités par la fluoropyrimidine, l’oxaliplatine et l’irinotécan, y compris ceux qui ont déjà reçu un traitement anti-VEGF et / ou anti-EGFR (RAS de type sauvage). Les résultats de l’étude FRESCO, un essai pivot d’enregistrement de phase III du fruquintinib chez 416 patients atteints de cancer colorectal («RCC») en Chine, ont été publié dans le Journal de l’American Medical Association, JAMA, en juin 2018 (identifiant clinique trials.gov: NCT02314819)

Chi-Med conserve tous les droits sur le fruquintinib en dehors de la Chine et est associé à Lilly en Chine.

Développement mondial du fruquintinib dans le RCC: Nous entamons une étude de registre de phase III, connue sous le nom d’étude FRESCO-2, aux États-Unis, en Europe et au Japon au CRC. FRESCO-2 devrait commencer à recruter des patients au milieu de 2020. Selon notre accord avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), les études FRESCO et FRESCO-2, si elles sont positives, pourraient soutenir notre nouvelle application. des médicaments (NDA).

Combinaisons d’immunothérapie: Nous avons conclu trois accords de collaboration pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du fruquintinib en association avec des anticorps monoclonaux à mort programmée (PD-1), y compris avec tislelizumab (BGB-A317), Tyvyt® (sintilimab, IBI308) et geptanolimab (GB226, génolimzumab).

À propos de Chi-Med

Chi-Med (Nasdaq / AIM: HCM) est une société biopharmaceutique innovante engagée, au cours des vingt dernières années, dans la découverte et le développement mondial de thérapies et d’immunothérapies ciblées pour le traitement du cancer et des maladies immunitaires. Il dispose d’un portefeuille de huit candidats-médicaments contre le cancer actuellement en cours d’essais cliniques dans le monde entier et d’une infrastructure commerciale étendue sur son marché local en Chine. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.chi-med.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions relatives à la « sphère de sécurité » du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de Chi-Med concernant les événements. l’avenir, y compris leurs attentes pour le développement clinique du fruquintinib dans le cancer gastrique et d’autres indications, la capacité du fruquintinib à obtenir une acceptation commerciale en Chine et le marché potentiel du fruquintinib pour les patients atteints de CCR métastatique qui ont échoué à deux traitements antérieurs en Chine. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des hypothèses concernant les taux d’inscription, le temps et la disponibilité des sujets qui répondent aux critères d’inclusion et d’exclusion de l’étude, les changements dans les protocoles cliniques ou les exigences réglementaires, les événements des événements indésirables ou des problèmes de sécurité inattendus, la capacité du fruquintinib, y compris la polythérapie, à atteindre le critère d’évaluation primaire ou secondaire d’une étude, la capacité de Chi-Med à obtenir ou à maintenir l’approbation réglementaire dans différentes juridictions, et non Des effets secondaires non identifiés se produiront qui pourraient entraîner le retrait du fruquintinib par le NMPA du marché, la capacité du fruquintinib à obtenir une acceptation commerciale en Chine, y compris la suffisance des fonds pour soutenir la commercialisation du fruquintinib dans les CCR métastatiques et les avantages obtenus du fruquintinib pendant les essais cliniques seront les mêmes pour tout le monde les patients auxquels on prescrit du fruquintinib. De plus, certaines études étant basées sur l’utilisation de Taxol®tislelizumab, Tyvyt® ou le geptanolimab en tant qu’association thérapeutique avec le fruquintinib, ces risques et incertitudes incluent des hypothèses concernant l’innocuité, l’efficacité, l’approvisionnement et l’approbation réglementaire continue de Taxol.®tislelizumab, Tyvyt® et le geptanolimab. Les investisseurs existants et potentiels sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne font référence qu’à la date des présentes. Pour plus d’informations sur ces risques et sur d’autres, consultez les documents déposés par Chi-Med auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Etats-Unis Et à propos d’AIM. Chi-Med n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de circonstances futurs, ou autrement.

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