Infos Biotech – BAYLX, INC. Annonce l’approbation par la FDA des États-Unis de l’application IND pour son produit de cellules souches mésenchymateuses de tissus de cordon ombilical afin de lancer un essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde – Act-in-biotech

IRVINE, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Baylx, Inc. (Baylx), une société biopharmaceutique au stade clinique dédiée au développement de nouveaux produits et thérapies à base de cellules souches pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd’hui que le U.S.Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’application de Baylx Investigational New Drug (IND) pour le BX-U001, un produit frais, non congelé de cellules souches mésenchymateuses de tissu de cordon ombilical humain (hUC-MSC) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

« Nous sommes heureux d’avoir reçu l’autorisation pour le premier IND de la société aux États-Unis, et nous sommes ravis de lancer le procès plus tard cette année », a déclaré le Dr Wenbin Liao, PDG de Baylx, Inc. « Nous sommes impatients de travailler avec les enquêteurs alors que nous faisons progresser le BX-U001 de Baylx dans la clinique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. « 

Avant l’approbation de cette IND aux États-Unis, le partenaire stratégique de Baylx, Beijing Beilai Biosciences Co. Ltd. (Beijing), une société leader de biotechnologie des cellules souches en Chine, a reçu l’approbation de l’IND pour les tests cliniques du même produit de cellules souches dans la PR. de la National Medical Products Administration (NMPA), une agence chinoise équivalente à la FDA américaine. Il s’agissait également de la première approbation de l’IND en Chine sur les cellules souches pour le traitement de la PR ou des maladies auto-immunes.

«Nos produits candidats pour les cellules souches se distinguent des autres par le fait que les cellules souches sont récoltées peu de temps avant l’administration au receveur, afin de maintenir les cellules fraîches et de maintenir la viabilité optimale et les activités biologiques des cellules sans supplément de cryoprotecteur. (par exemple DMSO). Cela va dans le sens de notre ferme conviction que l’aptitude des cellules au moment de l’administration est un facteur important pour leurs effets thérapeutiques », a déclaré le Dr Liao. «Bien que cela soit difficile pour nous pour le processus de fabrication et les tests, nous avons pu le comprendre grâce à nos dix années de recherche et développement et de nombreux dialogues avec la FDA et la NMPA.»

Il est connu que les CSM ont un grand potentiel pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires et autres. Baylx développe également le produit hUC-MSC pour d’autres indications, notamment la maladie inflammatoire de l’intestin (MICI), la sclérose en plaques, la cirrhose du foie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.

«Les interventions actuelles n’empêchent pas la progression des blessures chez les patients atteints de PR. Nous pensons que le BX-U001 a le potentiel d’inhiber l’inflammation, de diminuer ou de prévenir le processus dégénératif des articulations afin que les patients non seulement soulagent les symptômes, mais puissent également éviter les handicaps. qui résultent généralement de la détérioration articulaire au stade avancé de la maladie « , a déclaré le Dr Liao. « Nous espérons que le BX-U001 pourra être une thérapie révolutionnaire pour les médecins afin d’offrir à leurs patients atteints de PR et aux patients souffrant d’autres troubles à l’avenir. »

Pour plus d’informations sur Baylx, veuillez visiter www.Baylxinc.com.

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