Infos Biotech – BAYLX, INC. Annonce l’approbation de la FDA américaine. Etats-Unis De la demande d’IND pour son produit de cellules souches mésenchymateuses de tissu de cordon ombilical pour démarrer un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde– Act-in-biotech

IRVINE, Californie – (FIL COMMERCIAL) – Baylx, Inc. (Baylx), une société biopharmaceutique au stade clinique dédiée au développement de nouveaux produits et thérapies à base de cellules souches pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd’hui que le United States Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de Baylx Investigational New Drug (IND) pour le BX-U001, un produit frais et non congelé de cellules souches mésenchymateuses du tissu du cordon ombilical humain (hUC-MSC) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

« Nous sommes ravis d’avoir reçu l’autorisation pour le premier IND de la société aux États-Unis, et nous sommes ravis de commencer l’essai plus tard cette année », a déclaré le Dr Wenbin Liao, PDG de Baylx, Inc. « Nous nous réjouissons de Au plaisir de travailler avec des chercheurs alors que nous transférons le BX-U001 de Baylx dans la clinique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. « 

Avant l’approbation de cet IND aux USA. Le partenaire stratégique de Baylx, Beijing Beilai Biosciences Co. Ltd. (Beijing), une société leader de biotechnologie des cellules souches en Chine, a reçu l’approbation de l’IND pour mener des essais cliniques du même produit de cellules souches dans la PR la National Medical Products Administration (NMPA), une agence chinoise équivalente à la FDA américaine. Etats-Unis Ce fut également la première approbation IND en Chine sur les cellules souches pour le traitement de la PR ou des maladies auto-immunes.

« Nos candidats pour les produits à base de cellules souches diffèrent des autres en ce que les cellules souches sont récoltées peu de temps avant leur administration au receveur, pour maintenir les cellules fraîches et pour maintenir une viabilité cellulaire et des activités biologiques optimales sans supplémentation d’aucune cryoprotecteur (par exemple DMSO). Ceci est en accord avec notre ferme conviction que l’aptitude des cellules au moment de l’administration est un facteur important pour leurs effets thérapeutiques « , a déclaré le Dr Liao. « Bien que cela soit difficile pour nous dans le processus de fabrication et les tests, nous avons pu le résoudre grâce à notre R&D d’une décennie et à de nombreux dialogues avec la FDA et la NMPA. »

Les CSM sont connues pour avoir un grand potentiel pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires et autres. Baylx développe également le produit hUC-MSC pour d’autres indications, notamment la maladie inflammatoire de l’intestin (MICI), la sclérose en plaques, la cirrhose du foie, les accidents vasculaires cérébraux, etc.

«Les interventions actuelles n’empêchent pas la progression de la lésion chez les patients atteints de PR. Nous pensons que le BX-U001 a le potentiel d’inhiber l’inflammation, de diminuer ou de prévenir le processus dégénératif des articulations afin que les patients non seulement soulagent les symptômes, mais ils peuvent également prévenir les handicaps qui résultent généralement de la détérioration des articulations au stade avancé de la maladie « , a déclaré le Dr Liao. « Nous espérons que le BX-U001 pourra être une thérapie révolutionnaire que les médecins pourront proposer à leurs patients atteints de PR et aux patients souffrant d’autres troubles à l’avenir. »

Pour plus d’informations sur Baylx, visitez www.Baylxinc.com.

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