Infos Biotech – Axonics® annonce l’approbation par la Food & Drug Administration américaine de la télécommande sans fil pour patient avec technologie SmartMRI – Act-in-biotech

IRVINE, Californie – (FIL D’AFFAIRES) – Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), une société de technologie médicale qui a développé et commercialise de nouveaux dispositifs implantables de neuromodulation sacrée (SNM) pour le traitement de la dysfonction urinaire et intestinale, a annoncé aujourd’hui Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) approbation de sa nouvelle télécommande sans fil pour patient avec SmartMRI technologie pour l’Axonics r-SNM® Système sous supplément d’homologation avant commercialisation (PMA).

La nouvelle télécommande simplifie le processus par lequel les patients peuvent recevoir une IRM corps entier. Un technicien en IRM peut effectuer une simple vérification à l’aide de la télécommande d’un patient immédiatement avant une IRM, évitant ainsi au patient de devoir visiter le cabinet de son médecin d’implantation ou impliquant du personnel d’Axonics. La nouvelle télécommande patient avec SmartMRI la technologie sera incluse dans toutes les nouvelles commandes du système Axonics r-SNM aux États-Unis à partir de ce mois.

Le système Axonics r-SNM est approuvé pour les examens IRM corps entier de 1,5 T aux États-Unis et pour les examens IRM corps entier de 1,5 T et 3,0 T au Canada et en Europe. En avril 2020, Axonics a soumis un supplément PMA à la FDA dans le but d’obtenir un étiquetage conditionnel IRM du corps entier pour les scanners MR 3.0T aux États-Unis. L’examen par la FDA de cette expansion de l’étiquetage devrait être achevé au début du quatrième trimestre 2020.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a déclaré: «Offrir une expérience supérieure aux patients, aux médecins et à leur personnel est au cœur de nos initiatives de développement de produits depuis la création d’Axonics. L’introduction de cette nouvelle télécommande patient offre une grande commodité et réduit le fardeau des cabinets médicaux. Cette approbation de la FDA fait suite à l’approbation récente de notre neurostimulateur et programmateur implantable de prochaine génération et fait partie d’une série d’améliorations de produits que nous nous engageons à poursuivre. »

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics, basée à Irvine, en Californie, a développé et commercialise de nouveaux dispositifs SNM implantables pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Ces conditions sont causées par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau et ont un impact significatif sur la qualité de vie. La vessie hyperactive affecte environ 87 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. On estime que 40 millions d’adultes souffriraient d’incontinence fécale / de fuites intestinales accidentelles. La thérapie SNM a été utilisée pour réduire les symptômes et restaurer la fonction du plancher pelvien au cours des deux dernières décennies. La couverture de remboursement est bien établie aux États-Unis et en Europe. Le système Axonics est le premier système SNM rechargeable à longue durée de vie approuvé pour la vente dans le monde et le premier à obtenir un étiquetage conditionnel IRM corps entier. Pour plus d’informations, visitez le site Web de la société à www.axonics.com.

Énoncés prospectifs

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