Infos Biotech – AstraZeneca obtient l’approbation de la FDA pour le traitement de la BPCO – Act-in-biotech

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Les Etats Unis Administration des aliments et des médicaments (FDA) a donné le feu vert à AstraZeneca pour un nouveau traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Ce matin, AstraZeneca a annoncé l’approbation de la trithérapie Breztri Aerosphere comme traitement d’entretien de la BPCO. Breztri Aerosphere (budésonide / glycopyrrolate / fumarate de formotérol) a été approuvé sur la base des résultats positifs de l’étude de phase III ETHOS. Dans cette étude de stade avancé, Breztri Aerosphere a démontré une réduction statistiquement significative du taux d’exacerbations modérées ou sévères par rapport aux bithérapies Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / fumarate de formotérol) et Breztri Aerosphere (budésonide / fumarate de formotérol). L’innocuité et la tolérabilité de Breztri Aerosphere dans l’essai étaient cohérentes avec les profils connus des comparateurs doubles.

L’approbation était également étayée par des données d’efficacité et d’innocuité du Essai de phase III KRONOS. Au cours de cet essai, les données d’AstraZeneca ont montré que Breztri Aerosphere a surpassé ses rivaux en bithérapie huit fois sur neuf. Dans l’étude KRONOS, AstraZeneca a opposé Breztri Aerosphere à Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / fumarate de formotérol), Symbicort Turbuhaler (budésonide / fumarate de formotérol) et son PT009 expérimental (budésonide / fumarate de formotérol) chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère non ils ont eu une exacerbation l’année précédente.

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Dans les deux essais, l’innocuité et la tolérabilité de Breztri Aerosphere étaient cohérentes avec les profils des deux comparateurs.

«Breztri Aerosphere a démontré un profil clinique solide par rapport aux thérapies à double combinaison et offre une nouvelle option de traitement significative pour les patients. La maladie pulmonaire obstructive chronique est une maladie évolutive débilitante et la quatrième cause de décès aux États-Unis. Nous sommes impatients de discuter des données de mortalité toutes causes de l’essai Breztri Aerosphere ETHOS avec les autorités sanitaires », a déclaré Mene Pangalos, responsable de la recherche et développement sur les produits bio-pharmaceutiques d’AstraZeneca, dans un communiqué.

le La FDA a initialement rejeté le médicament pour approbation en octobre, lorsque AstraZeneca a demandé une approbation basée principalement sur les données de l’étude KRONOS. À l’époque, l’essai ETHOS n’était pas encore terminé. Les résultats des deux études de phase III ont été publiés dans Le New England Journal of Medicine et le Médecine respiratoire de lancette.

La BPCO est une maladie évolutive qui peut entraîner une obstruction de la circulation de l’air dans les poumons, entraînant des épisodes débilitants d’essoufflement. Elle affecte environ 384 millions de personnes dans le monde et devrait être la troisième cause de décès d’ici 2020. Environ 30 à 40 pour cent des patients atteints de BPCO modérée à sévère sous triple inhalation restent incontrôlés et continuent de subir des exacerbations. Les médicaments respiratoires ont été une priorité pour AstraZeneca, en particulier depuis les 575 millions de dollars acquisition de Société pharmaceutique Takedales activités respiratoires de base de la société, y compris les droits mondiaux sur le roflumilast, un traitement de la MPOC.

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