Infos Biotech – AstraZeneca obtient l’approbation de la FDA pour le traitement de la BPCO– Act-in-biotech

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États-Unis Administration des aliments et des médicaments (FDA) a donné le feu vert à AstraZeneca pour un nouveau traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce matin, AstraZeneca a annoncé l’approbation de la triple thérapie Breztri Aerosphere comme traitement d’entretien de la BPCO. Le Breztri Aerosphere (budésonide / glycopyrrolate / fumarate de formotérol) a été approuvé sur la base des résultats positifs de l’étude de phase III ETHOS. Dans cette étude de stade avancé, Breztri Aerosphere a démontré une réduction statistiquement significative du taux d’exacerbations modérées ou sévères par rapport aux bithérapies Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / fumarate de formotérol) et PT009 (budésonide / fumarate de formotérol). L’innocuité et la tolérabilité de Breztri Aerosphere dans l’essai étaient cohérentes avec les profils connus des comparateurs doubles.

L’approbation était également étayée par des données d’efficacité et d’innocuité du Test KRONOS phase III. Au cours de ce test, les données d’AstraZeneca ont montré que la Breztri Aerosphere a surpassé ses rivaux en bithérapie huit fois sur neuf. Dans l’essai KRONOS, AstraZeneca a opposé la Breztri Aerosphere à la Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / fumarate de formotérol), Symbicort Turbuhaler (fumarate de budésonide / formotérol) et son PT009 (fumarate de budésonide / formotérol) expérimental chez des patients atteints de PE modérée à très sévère, qu’elles aient ou non eu une exacerbation au cours de l’année précédente.

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Dans les deux essais, l’innocuité et la tolérabilité du Breztri Aerosphere étaient cohérentes avec les profils des deux comparateurs.

«Breztri Aerosphere a démontré un profil clinique solide par rapport aux bithérapies et offre une nouvelle option de traitement significative pour les patients. La maladie pulmonaire obstructive chronique est une maladie débilitante progressive et la quatrième cause de décès aux États-Unis. Nous sommes impatients de discuter des données de mortalité toutes causes de l’essai Breztri Aerosphere ETHOS avec les autorités sanitaires », a-t-il déclaré. dans un communiqué Mene Pangalos, directeur de la recherche et du développement pour les produits bio-pharmaceutiques chez AstraZeneca.

Les La FDA a initialement rejeté le médicament. pour approbation en octobre, date à laquelle AstraZeneca a demandé une approbation basée principalement sur les données de l’étude KRONOS. À ce moment-là, l’essai ETHOS n’était pas encore terminé. Les résultats des deux études de phase III ont été publiés dans Le New England Journal of Medicine et le Lancette médecine respiratoire.

La MPOC est une maladie évolutive qui peut entraîner une obstruction du flux d’air dans les poumons et entraîner des épisodes débilitants de dyspnée. Elle affecte environ 384 millions de personnes dans le monde et devrait être la troisième cause de décès en 2020. Environ 30 à 40 pour cent des patients atteints de BPCO modérée à sévère sous triple inhalation restent incontrôlés et continuer à subir des exacerbations. Les médicaments respiratoires ont été une priorité pour AstraZeneca, en particulier depuis les 575 millions de dollars acquisition de Société pharmaceutique TakedaLa principale entreprise respiratoire, y compris les droits mondiaux sur le roflumilast, un traitement de la MPOC.

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