Infos Biotech – Aldeyra Therapeutics conclut un accord avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour l’utilisation de la RASP comme signal objectif pour le traitement de la sécheresse oculaire– Act-in-biotech

LEXINGTON, Massachusetts – (FIL COMMERCIAL) – Aldeyra Therapeutics, INC. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouvelles thérapies susceptibles d’améliorer la vie des patients atteints de maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd’hui que, sur la base de commentaires écrits préliminaires et de discussions sur réunions, Un accord a été conclu avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour l’utilisation de RASP (espèces réactives d’aldéhyde) comme signal objectif pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Les RASP sont des médiateurs pro-inflammatoires pré-cytokines qui sont élevés dans les larmes des patients atteints de sécheresse oculaire,une et ils sont en corrélation avec les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire.2 Dans un essai clinique de phase 2a de la sécheresse oculaire, l’inhibiteur expérimental de première classe RASP d’Aldeyra le reproxalap a démontré une réduction des taux de RASP lacrymale après 28 jours de traitement. Dans in vitro études, Les RASP ont été retirées en 60 à 90 minutes lorsqu’elles ont été exposées au reproxalap à des concentrations équimolaires.. Le reproxalap, lorsqu’il est administré par voie topique à l’œil, dépasserait plus de 500 fois les taux lacrymaux de RASP et a démontré une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente compatible avec la sécheresse oculaire, la conjonctivite allergique et d’autres formes d’inflammation oculaire à travers de nombreux essais cliniques de phase 2 et de phase 3.

« Représentant le premier signe cible nouveau pour le traitement de la sécheresse oculaire depuis plus d’une décennie, les RASP sont des médiateurs critiques de l’inflammation », a déclaré Todd C. Brady, MD, Ph.D., président et chef de la direction de Aldeyra. « Nous sommes impatients de faire progresser le reproxalap, notre nouvel inhibiteur de la RASP dans les essais cliniques de phase 3 pour la sécheresse oculaire et la conjonctivite allergique, vers la présentation de la NDA. »

Aldeyra espère fournir une mise à jour sur les plans de développement clinique et les exigences NDA restantes pour le reproxalap dans la sécheresse oculaire après avoir reçu le procès-verbal de la réunion de la FDA, qui est prévu en juillet 2020.

À propos d’Aldeyra Therapeutics

Aldeyra Therapeutics est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de nouvelles thérapies susceptibles d’améliorer la vie des patients atteints de maladies immunomédiées. Deux des principaux composés de la société, le reproxalap et l’ADX-629, ciblent les espèces d’aldéhyde réactif (RASP), qui sont élevées dans les yeux inflammatoires et les maladies systémiques, conduisant à des niveaux élevés de libération de cytokines par Activation d’un large éventail de facteurs inflammatoires, dont NF-κB, les inflammasomes et le récepteur Scavenger A. Reproxalap est évalué dans des essais cliniques de phase 3 chez des patients atteints de sécheresse oculaire et de conjonctivite allergique. Le portefeuille clinique de la société comprend également l’ADX-2191, un inhibiteur de la dihydrofolate réductase dans le test de phase 3 pour la vitréorétinopathie proliférative, et l’ADX-1612, un inhibiteur de chaperome dans le test de phase 2 pour le COVID-19 et le cancer. ovaire. Pour plus d’informations, visitez https://www.aldeyra.com/ et suivez-nous sur LinkedIn, Facebooket Twitter.

Déclaration Safe Harbor

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations sur la stratégie d’Aldeyra, les opérations futures, les perspectives, les plans et objectifs et les plans et attentes d’Aldeyra pour ses produits candidats, y compris le reproxalap dans la sécheresse oculaire. maladie allergique et conjonctivite. Aldeyra entend que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions relatives à la protection des déclarations prospectives contenues dans la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, il peut identifier les énoncés de recherche par des termes tels que, entre autres, « peut », « pourrait », « sera », « objectif », « intention », « devrait », « pourrait », « peut », « voudrait », « attendra » , «  » Croire « , » anticiper « , » projeter « , » en route « , » programmé « , » objectif « , » concevoir « , » estimer « , » prédire « , » potentiel « , » viser « , » planifier  » ou le négatif de ces termes et expressions similaires destinés à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes actuelles impliquant des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce de développement et pourrait ne jamais avoir de produits qui génèrent un revenu important. Tous les délais de développement d’Aldeyra peuvent faire l’objet d’ajustements en fonction du taux de recrutement, de l’examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques et d’autres facteurs qui pourraient retarder le début ou la fin des essais cliniques. La FDA n’est liée ni par les commentaires écrits de la FDA ni par les discussions de la réunion, et ces commentaires et discussions ne reflètent pas nécessairement la décision finale de la FDA, qui devrait être établie dans le procès-verbal de la réunion finale. En raison de la pandémie de COVID-19, la disponibilité des sites cliniques, la dotation en personnel et le recrutement des patients ont été négativement affectés et les délais de réalisation de nos essais cliniques peuvent être retardés. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d’Aldeyra comprennent, mais sans s’y limiter, les développements ultérieurs avec la FDA qui peuvent être incompatibles avec les attentes et les convictions d’Aldeyra, y compris les conclusions incohérentes reflétées dans les minutes. la fin de la réunion de la FDA, le calendrier des inscriptions, le début et la fin des essais cliniques d’Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement; des données à jour ou affinées basées sur l’examen continu et l’analyse de contrôle de la qualité des données cliniques par Aldeyra, la capacité d’Aldeyra à concevoir des essais cliniques avec des protocoles et des paramètres acceptables par les autorités réglementaires applicables; retard ou échec dans l’obtention de l’approbation réglementaire des produits candidats d’Aldeyra; la capacité de maintenir l’approbation réglementaire des produits candidats d’Aldeyra et l’étiquetage de tout produit approuvé; le risque que les résultats antérieurs, tels que des signes d’innocuité, d’activité ou de durabilité de l’effet, observés dans les essais précliniques ou cliniques, ne se reproduisent pas ou ne se poursuivent pas dans les études ou essais en cours ou futurs impliquant des candidats aux produits Aldeyra; la portée, les progrès, l’expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d’Aldeyra; l’impact potentiel actuel et futur de la pandémie de COVID-19 sur nos activités, nos résultats d’exploitation et notre situation financière; incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seul ou avec d’autres) les produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés et des prix potentiels pour les produits candidats d’Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d’Aldeyra concernant les dépenses et les revenus d’Aldeyra, l’adéquation ou l’utilisation des liquidités d’Aldeyra et les besoins de financement supplémentaires; les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et sanitaires, y compris la récente flambée de COVID-19 et les mesures de santé publique ultérieures, qui peuvent affecter les activités d’Aldeyra ou l’économie mondiale; le taux et le degré d’acceptation par le marché de l’un des candidats aux produits Aldeyra; Les attentes d’Aldeyra à l’égard de la concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d’Aldeyra; La capacité d’Aldeyra à attirer ou à conserver du personnel clé; L’infrastructure de vente et de marketing limitée d’Aldeyra; La capacité d’Aldeyra à établir et maintenir des partenariats de développement; La capacité d’Aldeyra à réussir l’intégration des acquisitions dans ses activités; Les attentes d’Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; l’évolution de la réglementation aux États-Unis et dans les pays étrangers; La capacité d’Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits candidats; les tendances et les défis anticipés dans les activités d’Aldeyra et le marché dans lequel elle opère; et d’autres facteurs décrits dans les sections «Facteurs de risque» et «Rapport de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation» du rapport annuel d’Aldeyra sur formulaire 10-K pour l’exercice clos 31 décembre 2019 et le rapport trimestriel d’Aldeyra sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020, qui sont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et sont disponibles sur le site Web de la SEC dans www.sec.gov.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans d’autres dépôts d’Aldeyra auprès de la SEC, d’autres facteurs inconnus ou imprévisibles peuvent également affecter les résultats d’Aldeyra. Les déclarations prospectives ne peuvent être garanties et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué ne sont fournies qu’à la date de ce communiqué, et Aldeyra n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.


une Augustin et al., « Réactions oxydatives dans le liquide lacrymal des patients souffrant de sécheresse oculaire », Graefe Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, 233 (11): 694-698 (1995).
2 Choi W. et al. Expression des marqueurs de peroxydation lipidique dans le film lacrymal et la surface oculaire des patients atteints du syndrome de Sjogren: biomarqueurs potentiels de la sécheresse oculaire. Curr Eye Res. 2016, 41 (9): 1143-9; Reproxalap préclinique et phase 2a dans les résultats des essais cliniques sur la sécheresse oculaire au dossier.

Source: Source link

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *