Infos Biotech – Adial Pharmaceuticals annonce l’approbation de commencer un essai pivot de phase 3 phare ONWARD (TM) en Pologne – Act-in-biotech

Jeudi 11 juin 2020 11:35 AM EDT

  • L’obtention de l’approbation de la Pologne, une étape importante dans l’avancement du procès
  • La progression des essais s’accélère avec la réouverture des pays hôtes suite aux blocages de COVID-19

CHARLOTTESVILLE, VA / ACCESSWIRE / 11 juin 2020 / Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADIL; ADILW) (« Adial »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements de la toxicomanie, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu toutes les approbations nécessaires pour commencer son essai clinique pivot de phase 3 ONWARD ™ en Pologne afin d’étudier son principal candidat-médicament, AD04, en tant qu’agent thérapeutique pour le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool chez les personnes atteintes de certains génotypes cibles liés aux gènes transporteurs et récepteurs de la sérotonine. Cela comprend la réception des approbations du Bureau d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides et des comités d’éthique régionaux polonais compétents supervisant l’essai.

«La Pologne est l’un des plus grands pays d’Europe et nous pensons qu’il est essentiel au succès du recrutement rapide de patients dans notre essai phare ONWARD ™», a déclaré Schuyler Vinzant, vice-président du développement d’Adial Pharmaceuticals. « L’examen réglementaire en Pologne a été suspendu en raison de la pandémie de COVID-19. Lorsque les examens réglementaires ont récemment redémarré, la vitesse d’approbation pour commencer l’essai ONWARD ™ était inopinément rapide. Nous sommes ravis de la perspective d’ouvrir des sites en Pologne dans le les prochaines semaines. « 

« Nous sommes reconnaissants aux autorités polonaises d’avoir déterminé que l’essai pivot de phase 3 ONWARD ™ justifiait une approbation rapide », a commenté William Stilley, directeur général d’Adial Pharmaceuticals. « Nous pensons que cela démontre en outre que les autorités réglementaires reconnaissent que nous ciblons un besoin médical non satisfait avec un médicament susceptible d’être sûr et efficace. Aujourd’hui, il n’y a pas de traitement adéquat pour le trouble de consommation d’alcool, et il y a de fortes indications que le problème a n’a empiré que pendant les blocages de COVID-19. Il est impératif que le monde se déplace pour apporter des traitements supplémentaires aux personnes souffrant de toxicomanie. Nous sommes très confiants dans notre approche génétiquement ciblée avec AD04 et notre essai est conçu pour atteindre une signification statistique contre le placebo en utilisant corrélés à l’amélioration de la qualité de vie et à la réduction des préjudices (par exemple, moins de décès, de cancers, d’accidents, de travail interrompu, etc.). L’approbation de l’ouverture du procès en Pologne est une réalisation marquante dans l’avancement de notre procès. « 

À propos d’Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements pour les dépendances. Le principal nouveau médicament expérimental de la société, AD04, est un antagoniste des récepteurs de la sérotonine-3 génétiquement ciblé, un agent thérapeutique pour le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool (AUD) et fait actuellement l’objet d’une enquête dans le cadre de l’essai clinique pivot de phase 3 de référence de la société ONWARD ™ pour le traitement potentiel de l’AUD chez des sujets présentant certains génotypes cibles, qui doivent être identifiés à l’aide du test génétique de diagnostic compagnon exclusif de la société. Un essai clinique de phase 2b de l’AD04 pour le traitement de l’AUD a montré des résultats prometteurs dans la réduction de la fréquence de la consommation d’alcool, de la quantité d’alcool et de la consommation excessive d’alcool (tous ayant une signification statistique), et aucun problème de sécurité manifeste (aucun événement indésirable grave statistiquement significatif n’a été signalé) . L’AD04 est également soupçonné d’avoir le potentiel de traiter d’autres troubles addictifs tels que le trouble de consommation d’opioïdes, le jeu et l’obésité. www.adialpharma.com

À propos de BioLab Sciences, Inc.

BioLab Sciences est une société de médecine régénérative axée sur la création de nouvelles façons de régénérer le corps pour des performances optimales. Basée à Scottsdale, en Arizona, BioLab Sciences étend la capacité du corps humain à se régénérer en développant et en fabriquant des thérapies cellulaires et tissulaires humaines comme alternative aux protocoles de traitement invasifs, douloureux et coûteux. Grâce à la recherche et à l’innovation, BioLab Sciences découvre de meilleures façons de traiter les blessures orthopédiques, les soins des plaies, la gestion de la douleur, la médecine esthétique, les affections respiratoires, les indications cardiovasculaires, les problèmes ophtalmiques, etc. En savoir plus sur www.biolabsciences.net.

Énoncés prospectifs

Cette communication contient certains « énoncés prospectifs » au sens des lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières. Ces déclarations sont basées sur divers faits et dérivées en utilisant de nombreuses hypothèses importantes et sont soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou implicites. par ces déclarations prospectives. Déclarations précédées, suivies ou contenant autrement les mots « croit », « attend », « anticipe », « entend », « projets », « estimations », « plans » et expressions similaires ou verbes futurs ou conditionnels tels que  » « , » devrait «  », « pourrait » et « pourrait » sont généralement de nature prospective et non des faits historiques, bien que tous les énoncés prospectifs n’incluent pas ce qui précède. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations selon lesquelles la Pologne est essentielle au succès du recrutement rapide de patients dans notre essai historique ONWARD ™, la perspective d’ouvrir des sites en Pologne dans les prochaines semaines, les autorités réglementaires reconnaissant que nous ciblons un besoin médical non satisfait avec un médicament ayant le potentiel d’être sûr et efficace et le potentiel de l’AD04 pour traiter d’autres troubles addictifs tels que le trouble de consommation d’opioïdes, le jeu et l’obésité. Tous les énoncés prospectifs inclus dans le présent document reflètent nos vues actuelles et impliquent certains risques et incertitudes, y compris, entre autres, notre capacité à ouvrir des sites en Pologne dans les prochaines semaines, notre capacité à étendre l’utilisation d’AD04 pour une utilisation chez les patients avec le trouble d’utilisation des opioïdes, le jeu et l’obésité, la capacité de la thérapie AD04 à fonctionner comme prévu, à démontrer l’innocuité et l’efficacité, ainsi que des résultats cohérents avec les résultats antérieurs, notre capacité à recruter des patients et à terminer les essais cliniques à temps et à atteindre les résultats et avantages souhaités, notre capacité à obtenir les approbations réglementaires pour la commercialisation de produits candidats ou à se conformer aux exigences réglementaires en cours, les limitations réglementaires liées à notre capacité à promouvoir ou à commercialiser nos produits candidats pour des indications spécifiques, l’acceptation de ses produits candidats sur le marché et le développement réussi, la commercialisation ou la vente de produits, notre capacité à maintenir nos accords de licence ts, le maintien et la croissance continus de notre domaine de brevets, notre capacité à établir et à maintenir des collaborations, notre capacité à obtenir ou à maintenir le capital ou les subventions nécessaires pour financer ses activités de recherche et développement, et notre capacité à conserver nos employés clés ou à maintenir notre Inscription au Nasdaq. Ces risques ne doivent pas être interprétés comme exhaustifs et doivent être lus conjointement avec l’autre mise en garde incluse dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q et les rapports actuels sur formulaire 8-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Toute déclaration prospective ne vaut qu’à la date à laquelle elle a été initialement faite. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs, de circonstances modifiées ou autrement, sauf si la loi l’exige.

Contact:

Crescendo Communications, LLC
David Waldman / Natalya Rudman
Tél: 212-671-1021
Email: dwaldman@crescendo-ir.com

LA SOURCE: Adial Pharmaceutical, Inc.

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