Infos Biotech – Abivax traite son premier patient dans l’essai clinique de phase 2b / 3 ABX464 Covid-19– Act-in-biotech

PARIS, France, 02 juillet 2020 – 07h30 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie clinique à un stade avancé qui profite du système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui que le premier patient a été traité dans sa phase Etude 2b / 3 de l’ABX464 chez des patients atteints de COVID-19 au Centre Hospitalier de l’Université de Nice, France (CHU Nice).

L’étude miR-AGE randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo étudie l’effet d’un traitement précoce (au moment du diagnostic) chez 1034 patients âgés ou à haut risque atteints de COVID-19. L’objectif principal de l’essai est de mesurer le potentiel de l’ABX464 à limiter la réplication virale, ainsi que l’inflammation sévère qui conduit au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Abivax a déjà reçu l’autorisation pour l’étude de autorités de régulation en France et Allemagne ainsi que dans le Royaume-Uni, Italie et Brésil et attend l’autorisation de continuer en Espagne et dans d’autres pays d’Amérique latine où le taux d’infection est élevé, notamment au Mexique, au Chili et au Pérou en temps voulu.

Hartmut Ehrlich, MD, PDG d’Abivax, m’a dit: « Nous sommes heureux que le premier patient de notre essai miR-AGE ait été traité et que le recrutement et le traitement ailleurs en Europe et en Amérique latine puissent désormais se dérouler rapidement. Après l’approbation réglementaire au Brésil, des approbations réglementaires supplémentaires dans les pays d’Amérique latine, où l’épidémie n’a pas encore culminé, devraient intervenir prochainement. Nous attendons les premiers résultats de première ligne miR-AGE d’ici la fin de l’année. L’inscription à nos autres essais cliniques est revenue à la normale avec plus de la moitié (122/232) des patients randomisés pour l’essai de phase 2b sur la colite ulcéreuse et pour l’inscription à l’essai de phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde et l’essai de phase 1/2 aux États-Unis sur le carcinome hépatocellulaire progresse également. Avec des fonds non dilutifs fournis par Bpifrance et la Société Générale, les projets Abivax sont entièrement financés jusqu’au début de 2021 et les discussions sur d’autres options de financement, de préférence non dilutives, se poursuivent.

« Le traitement du premier patient de l’essai miR-AGE est une étape importante pour Abivax », a-t-il ajouté. Philippe Pouletty, MD, Président du conseil d’administration d’Abivax et PDG de Truffle Capital. « À mesure que de nouveaux centres d’études démarrent en Europe, nous continuons également d’étendre le test dans d’autres pays d’Amérique latine. L’autorisation du comité d’éthique national et réglementaire déjà disponible au Brésil rend le recrutement en juillet réaliste, car il ne nous manque que les agréments éthiques locaux. En outre, la préparation continue de la présentation au Mexique, au Chili et au Pérou est très importante, car la pandémie continue d’être très active dans ces pays. Bien que nous soyons convaincus qu’ABX464 peut avoir un impact positif en réduisant la gravité des séquelles de COVID-19, nous restons prudents avec les attentes pour l’essai miR-AGE étant donné la complexité entourant le traitement de la maladie COVID-19. Faire progresser le développement de l’ABX464 dans les maladies inflammatoires chroniques reste la priorité d’Abivax. « 

Eric Cua, MD, Infectiologue au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice, m’a dit: « En tant que chercheur principal du CHU de Nice, je suis heureux que le premier patient ait été traité et je suis impatient d’évaluer si un traitement précoce avec ABX464 aura un effet positif sur les patients atteints de COVID-19. Le triple mode d’action unique de l’ABX464 pourrait limiter la réplication du virus du SRAS-CoV-2, prévenir et traiter la tempête des cytokines ou l’hyperinflammation, et le syndrome d’insuffisance respiratoire aiguë qui en résulte, ainsi que limiter les lésions pulmonaires à long terme à par la réparation des tissus. En raison de l’administration orale facile d’ABX464, une fois par jour, nous pouvons inclure des patients hospitalisés et non hospitalisés avec COVID-19 dans cet essai. Nous espérons que les résultats de cet essai randomisé contrôlé par placebo nous rapprocheront d’un traitement puissant pour cette maladie afin de protéger les patients particulièrement à risque et d’éviter les situations tendues dans les hôpitaux et les unités de soins intensifs à l’avenir. « 

ABX464 a déjà montré une efficacité impressionnante dans un essai de phase 2a dans une autre maladie inflammatoire grave, la colite ulcéreuse (CU). Dans cet essai en particulier, de puissants effets anti-inflammatoires et une cicatrisation tissulaire ont été observés. Les résultats chez les patients atteints de CU ainsi que le mécanisme d’action moléculaire unique d’ABX464 soutiennent la justification de l’utilisation du médicament candidat pour traiter la tempête des cytokines et le syndrome d’hyperinflammation observés chez les patients atteints de COVID-19. L’hyperinflammation pulmonaire est la principale cause de détresse respiratoire et de décès possible chez les patients atteints de COVID-19.

L’action moléculaire de l’ABX464 s’est avérée réguler positivement un microARN, miR-124, qui est un « frein physiologique » à l’inflammation. Il fonctionne en régulant à la baisse les multiples chimio et cytokines impliquées dans la tempête de cytokines COVID-19, y compris TNF alpha, IL-1 bêta, G-CSF, IL-6, MCP-1 et IL-17. De plus, contrairement à d’autres agents anti-inflammatoires puissants qui ciblent spécifiquement les cytokines individuelles, ABX464 n’a pas été associé à une vulnérabilité accrue aux infections opportunistes ou à une diminution du système immunitaire.

De plus, dans des essais cliniques antérieurs, ABX464 s’est avéré avoir des effets antiviraux contre le VIH et est le premier candidat thérapeutique en développement à réduire les réservoirs de VIH chez les patients. Plus récemment, l’ABX464 a démontré une effet antiviral marqué, inhibant la réplication du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans le modèle d’épithélium respiratoire humain reconstitué.

La banque d’investissement française finance cette phase d’essai 2b / 3, ainsi que les coûts de fabrication, de clinique et de développement supplémentaires. Bpifrance, avec 36 millions d’euros de fonds non dilutifs. De plus, Abivax a récemment reçu 5 millions d’euros de financement non dilutif de la Société Générale sous la forme d’un prêt garanti par l’État français. Les opérations d’Abivax et les programmes d’essais cliniques en cours sont entièrement financés jusqu’au début de 2021.

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À propos d’Abivax

Abivax, une société de biotechnologie au stade clinique, mobilise le mécanisme immunitaire naturel de l’organisme pour traiter les patients atteints de maladies auto-immunes, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur Euronext B (ISIN: FR0012333284 – Mnémo: ABVX). Basée à Paris et à Montpellier, Abivax dispose de deux candidats médicaments en développement clinique, l’ABX464 pour le traitement des maladies inflammatoires sévères et l’ABX196 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Plus d’informations sur la société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_.

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